Regolamento (UE) 2021/1156

Regolamento (UE) 2021/1156: glicosidi steviolici e rebaudioside M

Il regolamento interviene sulla disciplina degli additivi alimentari per recepire l’evoluzione tecnologica nella produzione di edulcoranti a base di stevia. La Commissione, sulla base della procedura uniforme prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e del parere EFSA del 24 settembre 2019, modifica sia l’elenco UE degli additivi autorizzati sia le relative specifiche tecniche.

Contesto e finalità

Il regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene l’elenco UE degli additivi autorizzati e le condizioni d’uso, mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 ne fissa le specifiche. La domanda del 2018 mirava a modificare le specifiche dei glicosidi steviolici per includere un nuovo metodo di produzione del rebaudioside M. La Commissione prende atto che il nuovo processo enzimatico genera un prodotto distinto da quello ottenuto per estrazione acquosa e ricristallizzazione, giustificando l’introduzione di specifiche separate.

Modifiche all’elenco degli additivi autorizzati

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 viene modificato in più punti:

• la voce "E 960 glicosidi steviolici" è sostituita da "E 960a glicosidi steviolici da Stevia";
• dopo tale voce è inserita "E 960c glicosidi steviolici prodotti enzimaticamente";
• nella parte C è inserita una nuova voce di gruppo che ricomprende "E 960a – 960c: glicosidi steviolici";
• nella parte E, per numerose categorie alimentari, le vecchie voci sono sostituite da nuove autorizzazioni riferite al gruppo "E 960a – 960c", mantenendo i livelli massimi già applicabili e le condizioni specifiche d’uso.

Le categorie interessate comprendono, tra le altre, prodotti lattiero-caseari aromatizzati, gelati, preparazioni e confetture di frutta, prodotti di cacao e cioccolato, confetteria, gomme da masticare, cereali da colazione, prodotti da forno fini, pesce e prodotti della pesca trasformati, edulcoranti da tavola, senape, zuppe e salse, alimenti dietetici, nettari, bevande aromatizzate, bevande a base di malto, altre bevande alcoliche, snack, frutta a guscio trasformata, dessert e integratori alimentari. In alcune voci è previsto l’uso a quantum satis.

Specifiche tecniche del rebaudioside M

L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è aggiornato per includere la nuova voce dedicata al rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici da Stevia. La specifica descrive un processo in più fasi:

• bioconversione enzimatica di estratti purificati di foglie di Stevia rebaudiana Bertoni;
• uso degli enzimi UDP-glucosiltransferasi e saccarosio sintasi prodotti dai lieviti geneticamente modificati K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b;
• rimozione degli enzimi, purificazione e ricristallizzazione del prodotto finale.

Il prodotto deve contenere almeno il 95 % di rebaudioside M sulla sostanza secca e non deve presentare cellule vitali né DNA dei lieviti impiegati. Sono inoltre indicati parametri analitici dettagliati relativi a purezza, solventi residui, metalli pesanti, proteine residue e granulometria.

Valutazione di sicurezza e motivazione regolatoria

I considerando evidenziano che l’EFSA ha ritenuto il nuovo processo potenzialmente fonte di impurità diverse rispetto al procedimento tradizionale, ma ha concluso che:

• sono necessarie specifiche separate per il rebaudioside M ottenuto con il processo enzimatico;
• la DGA di 4 mg/kg di peso corporeo al giorno resta applicabile;
• l’esposizione in caso di sostituzione non supererà quella derivante dai glicosidi steviolici già autorizzati;
• il rebaudioside M prodotto con gli enzimi indicati è sicuro per gli stessi usi e agli stessi livelli d’uso dei glicosidi steviolici.

Regime transitorio, entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Per agevolare l’adeguamento degli operatori, l’additivo "glicosidi steviolici" (E 960) e gli alimenti che lo contengono, se etichettati o immessi sul mercato fino a 18 mesi dopo l’entrata in vigore e conformi alle nuove prescrizioni, possono continuare a essere commercializzati fino a esaurimento delle scorte.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per avvocati e commercialisti operanti nel settore alimentare, il regolamento comporta l’esigenza di verificare:

• la corretta denominazione in etichetta dell’additivo usato;
• la corrispondenza tra additivo e categoria alimentare autorizzata;
• il rispetto dei livelli massimi o dell’eventuale quantum satis;
• l’adeguamento delle schede tecniche e dei dossier qualità alle nuove specifiche del rebaudioside M;
• la gestione del periodo transitorio per stock e prodotti già immessi sul mercato.