Regolamento (UE) 2021/1697

Modifica dei criteri di riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo per i prodotti biologici nei paesi terzi

Il regolamento delegato interviene sul sistema di riconoscimento previsto dal regolamento (UE) 2018/848 per le autorità di controllo e gli organismi di controllo che certificano prodotti biologici importati nell’Unione. La modifica risponde all’esigenza, richiamata nei considerando, di rafforzare la solidità dei controlli nei paesi terzi e di preservare l’integrità dei prodotti biologici importati.

Ambito e finalità della modifica

La disciplina riguarda i soggetti che operano nel controllo delle importazioni di prodotti biologici e in conversione, ai fini del riconoscimento di cui all’articolo 46 del regolamento (UE) 2018/848. La Commissione giustifica l’intervento con l’esperienza maturata nella supervisione di tali organismi e con la necessità di introdurre criteri aggiuntivi per assicurare controlli efficaci sugli operatori nei paesi terzi.

Criteri di riconoscimento

Il nuovo articolo 46, paragrafo 2, richiede innanzitutto che le autorità di controllo e gli organismi di controllo siano legalmente stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo. Devono inoltre possedere la capacità di verificare il rispetto delle condizioni previste dall’articolo 45, paragrafo 1, lettere a), b), punto i), e c), e dall’articolo 46 del regolamento base, senza delegare compiti di controllo; il testo precisa però che il campionamento non rientra nel divieto di delega e che non costituisce delega l’attività svolta da persone legate da contratto individuale o accordo formale sotto il controllo gestionale e procedurale dell’organismo incaricante.

È richiesto che i soggetti offrano garanzie di obiettività e imparzialità e che dispongano di procedure idonee a prevenire conflitti di interesse. Il regolamento prevede anche un vincolo di rotazione: gli operatori non possono essere ispezionati dagli stessi ispettori per più di tre anni consecutivi.

Per gli organismi di controllo è previsto l’accreditamento, ai fini del riconoscimento, da parte di un solo organismo di accreditamento secondo la norma armonizzata pertinente in materia di valutazione della conformità per organismi che certificano prodotti, processi e servizi.

Capacità organizzativa e requisiti operativi

Il riconoscimento presuppone che il soggetto disponga di esperienza, attrezzature, infrastrutture e personale sufficienti e adeguatamente qualificati. Devono esistere procedure e disposizioni interne tali da assicurare imparzialità, qualità, coerenza, efficacia e adeguatezza dei controlli e delle altre azioni.

La norma richiede inoltre personale qualificato ed esperto in numero sufficiente, strutture e attrezzature idonee e mantenute in modo adeguato, nonché procedure che consentano al personale di accedere ai locali degli operatori e alla documentazione necessaria per svolgere i controlli.

Quanto alla competenza tecnica, gli organismi devono essere in grado di svolgere attività di certificazione e controllo conformemente al regolamento (UE) 2018/848 e al regolamento delegato (UE) 2021/1698 per ogni tipo di operatore, per ogni paese terzo e per ogni categoria di prodotti per cui richiedono il riconoscimento. Devono inoltre essere in grado di effettuare controlli efficaci, comprese le ispezioni sugli operatori e sul sistema di controlli interni di eventuali gruppi di operatori.

Limiti collegati a precedenti revoche o sospensioni

Tra i criteri di riconoscimento figura anche l’assenza, nei 24 mesi precedenti, di una revoca del precedente riconoscimento o di una revoca/sospensione dell’accreditamento, con riferimento alla stessa domanda, allo stesso paese terzo o a richieste di estensione dell’ambito di riconoscimento. Il testo disciplina alcune eccezioni collegate alla precedente revoca del riconoscimento ai sensi del nuovo paragrafo 2 bis.

Requisito specifico per le autorità di controllo

Le autorità di controllo, a differenza degli organismi di controllo, devono essere organi della pubblica amministrazione del paese terzo per il quale chiedono il riconoscimento.

Obblighi procedurali e ulteriori criteri

Il riconoscimento è subordinato anche al rispetto degli obblighi procedurali del capo I del regolamento delegato (UE) 2021/1698. Inoltre, il regolamento lascia aperta la possibilità di introdurre criteri aggiuntivi con atto delegato adottato ai sensi del paragrafo 7 dell’articolo 46.

Revoca del riconoscimento

Il nuovo paragrafo 2 bis disciplina in modo espresso i casi in cui la Commissione può revocare il riconoscimento. La revoca è possibile se viene meno uno dei criteri di riconoscimento, se non viene trasmessa la relazione annuale prevista dall’articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2021/1698 o se essa è incompleta, imprecisa o non conforme.

La revoca può intervenire anche quando l’autorità o l’organismo non mette a disposizione le informazioni sul fascicolo tecnico, sul sistema di controllo, sull’elenco aggiornato degli operatori o dei gruppi di operatori o sui prodotti coperti dal riconoscimento, oppure non comunica entro 30 giorni di calendario le modifiche del fascicolo tecnico. È inoltre prevista nei casi di mancata trasmissione, entro i termini stabiliti, delle informazioni richieste dalla Commissione o da uno Stato membro, di non collaborazione nelle indagini su una non conformità o di rifiuto di un esame o audit in loco.

Se dall’esame o audit emerge un malfunzionamento sistematico delle misure di controllo, o se il soggetto non è in grado di attuare le raccomandazioni formulate dalla Commissione nel piano d’azione, il riconoscimento può essere revocato. Lo stesso vale se non sono adottate misure correttive adeguate entro un termine fissato dalla Commissione, che non può essere inferiore a 30 giorni di calendario.

Ulteriori cause di revoca riguardano il mancato trasferimento, entro 30 giorni di calendario, alla nuova autorità o al nuovo organismo della documentazione pertinente in caso di cambio di controllore, il rischio di inganno per il consumatore sulla vera natura dei prodotti e l’assenza di certificazione di operatori per 48 mesi consecutivi nel paese terzo interessato.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto dal 1o gennaio 2022. È dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.