Regolamento (UE) 2021/1698

Regolamento delegato (UE) 2021/1698: controlli e riconoscimento degli organismi nei paesi terzi

Il regolamento integra il regolamento (UE) 2018/848 sul biologico con una disciplina dettagliata dei requisiti procedurali e di vigilanza applicabili alle autorità di controllo e agli organismi di controllo operanti nei paesi terzi. La finalità è garantire un livello uniforme di affidabilità dei controlli sui prodotti biologici destinati all’importazione nell’Unione, in coerenza con il sistema generale di controlli ufficiali e con le regole di certificazione previste dal quadro del biologico. Le disposizioni tengono conto anche delle specificità dell’operatività fuori dall’Unione, della gestione delle non conformità, delle deroghe e delle situazioni di calamità.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda le autorità di controllo e gli organismi di controllo che chiedono il riconoscimento della Commissione ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (UE) 2018/848, nonché quelli già riconosciuti. Si applica alle attività di certificazione e controllo svolte nei paesi terzi sugli operatori e sui gruppi di operatori biologici, ai prodotti biologici e in conversione destinati all’importazione nell’Unione, alle domande di estensione del riconoscimento, alla supervisione della Commissione, ai controlli sulle partite e alle misure conseguenti a non conformità. Le norme si applicano anche ai gruppi di operatori dei paesi terzi e, per alcune disposizioni dell’allegato II del regolamento (UE) 2018/848, chiariscono come leggere i riferimenti ad autorità competenti e Stati membri quando il controllo è esercitato da organismi riconosciuti nei paesi terzi.

Domanda di riconoscimento e contenuto del fascicolo tecnico

La domanda di riconoscimento va presentata mediante il modello della Commissione e solo le richieste complete possono essere esaminate. Il fascicolo tecnico deve descrivere in modo dettagliato l’autorità o l’organismo, la struttura organizzativa, il sistema IT, le eventuali succursali, le attività previste nei paesi terzi interessati e le categorie di prodotti, con indicazione dei codici NC e del primo anno di attività previsto. Devono inoltre essere incluse le procedure di certificazione, le traduzioni delle norme applicabili in lingue comprensibili per gli operatori incaricati, il certificato di accreditamento, le procedure di controllo, il catalogo delle misure per le non conformità, la relazione di valutazione più recente e vari impegni formali verso la Commissione. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni e respinge la domanda se i dati sono incompleti, obsoleti o insoddisfacenti.

Estensione del riconoscimento e supervisione della Commissione

L’estensione del riconoscimento a un ulteriore paese terzo o a un’ulteriore categoria di prodotti avviene tramite aggiornamento del fascicolo tecnico. La Commissione esercita la propria supervisione valutando le prestazioni operative dell’organismo o dell’autorità, con intensità e frequenza basate sul rischio di non conformità. In tale contesto può avvalersi di due Stati membri correlatori e di esperti indipendenti. Sono previsti audit in affiancamento, esami e audit in loco, controlli di tracciabilità e richieste ad hoc di informazioni; per i paesi terzi o i prodotti ad alto rischio si applicano controlli più intensi e ulteriori audit supplementari.

Relazione annuale e obblighi di aggiornamento

Entro il 28 febbraio di ogni anno l’autorità di controllo o l’organismo di controllo deve trasmettere una relazione annuale alla Commissione, in una lingua ufficiale dell’Unione e in inglese se la lingua scelta non è l’inglese. La relazione aggiorna il fascicolo tecnico e contiene informazioni sulle attività svolte nell’anno precedente, sul numero di operatori e membri controllati, sui controlli fisici e sui campionamenti, sulle non conformità riscontrate e sulle misure adottate. Deve inoltre includere informazioni specifiche sui prodotti ad alto rischio, sulle deroghe concesse e sui casi di trasferimento di operatori da un organismo all’altro. Ogni modifica del fascicolo tecnico deve essere comunicata alla Commissione entro 30 giorni di calendario.

Controlli sugli operatori e sui gruppi di operatori

I controlli nei paesi terzi devono verificare l’adozione di misure preventive e precauzionali, la separazione tra produzioni biologiche, in conversione e non biologiche, la gestione della raccolta simultanea, la tracciabilità e la documentazione di supporto. I controlli sono periodici, basati sul rischio e devono coprire tutte le fasi della produzione, preparazione e distribuzione. Ogni operatore o gruppo di operatori deve essere sottoposto almeno una volta l’anno a verifica di conformità con ispezione fisica in loco. Inoltre, almeno il 10% dei controlli supplementari e il 10% delle ispezioni in loco devono essere senza preavviso. Per i gruppi di operatori, almeno il 5% dei membri deve essere riesaminato ogni anno, con un minimo di 10 membri o, se il gruppo è più piccolo, con ispezione di tutti i membri.

Certificazione e passaggio da un organismo all’altro

Prima di certificare un operatore o un gruppo di operatori, l’autorità o l’organismo deve ottenere una dichiarazione firmata con informazioni sull’unità produttiva, sulle misure di conformità, sulle precauzioni contro la contaminazione e sugli impegni dell’operatore. L’operatore deve garantire accesso ai locali, ai documenti, alle informazioni necessarie, allo scambio di informazioni con altri organismi in caso di appalto e alla tempestiva comunicazione delle non conformità agli acquirenti. La verifica comprende almeno un’ispezione in loco e, se vi sono attività appaltate, controlli anche sui terzi coinvolti. In caso di cambio di organismo di controllo, il nuovo organismo acquisisce il fascicolo completo e verifica che tutte le non conformità risultino risolte prima di rilasciare il certificato; non può certificare soggetti cui il riconoscimento sia stato revocato negli ultimi due anni, salvo i casi di revoca della Commissione per lo specifico paese terzo e categoria di prodotti.

Metodi di controllo, campionamento e tracciabilità

Il regolamento elenca i metodi di controllo utilizzabili: verifica delle mappe e della geolocalizzazione, ispezione di unità, attrezzature, prodotti e materiali, esame dei documenti e dei registri, colloqui con gli operatori e il personale, campionamento e analisi di laboratorio, valutazione del sistema di controllo interno e delle non conformità pregresse. Il controllo annuale comprende anche un controllo di tracciabilità e un bilancio di massa, basati su una selezione per rischio. Il campionamento deve riguardare almeno il 5% degli operatori singoli e il 2% dei membri di ciascun gruppo; per i prodotti ad alto rischio è richiesto almeno un campione in campo all’anno, oltre ai controlli fisici sistematici e a campionamenti rappresentativi delle partite. I laboratori devono essere accreditati ISO/IEC 17025 e, per i residui di pesticidi, devono poter coprire i residui monitorati dal programma coordinato di controllo pluriennale dell’Unione.

Partite destinate all’importazione nell’Unione

Prima che una partita lasci il paese terzo di origine o di esportazione, l’autorità o l’organismo competente deve verificarne la conformità con controlli documentali sistematici e, se opportuno, con controlli fisici basati sul rischio. Per le partite sfuse deve essere redatto un piano di viaggio nel sistema TRACES. Per i prodotti ad alto rischio i controlli sono rafforzati: controlli fisici sistematici, almeno un campione rappresentativo per partita e completa documentazione di tracciabilità, compresi documenti di trasporto e commerciali. In caso di sospetto di non conformità, Commissione o Stato membro possono chiedere immediatamente l’elenco completo degli operatori della filiera e delle rispettive autorità di controllo.

Non conformità, indagini e catalogo delle misure

Il regolamento introduce un sistema rafforzato di gestione delle non conformità. Se vi è sospetto che un prodotto destinato all’importazione non sia conforme, l’autorità o l’organismo deve avviare immediatamente un’indagine e può vietare provvisoriamente l’importazione in attesa dell’esito; prima della misura provvisoria deve consentire osservazioni all’operatore. Le autorità devono inoltre predisporre un catalogo di misure, fondato sull’allegato IV, che classifica le non conformità in scarse, gravi e critiche. A seconda della gravità, le misure possono includere piani d’azione, divieto di riferimento al biologico in etichetta e pubblicità, divieto di importazione, nuovo periodo di conversione, limitazione dell’ambito del certificato, sospensione o revoca del certificato. L’allegato IV elenca anche casi di non conformità da classificare obbligatoriamente, come falsificazione di documenti, uso intenzionale di sostanze vietate, commistione intenzionale e rifiuto di accesso ai controlli.

Riconoscimento retroattivo, deroghe e circostanze calamitose

Per il riconoscimento retroattivo di un periodo precedente come parte del periodo di conversione, l’operatore deve fornire mappe, dati di geolocalizzazione e altra documentazione idonea a dimostrare che il terreno non è stato trattato con prodotti non autorizzati per almeno tre anni. L’autorità deve svolgere un’analisi del rischio documentata, prelevare campioni di suolo e/o piante, effettuare un’ispezione fisica e redigere una relazione finale con motivazione e data di decorrenza del riconoscimento retroattivo. La concessione va comunicata alla Commissione, agli Stati membri e, se del caso, all’organismo di accreditamento.

Sono previste anche deroghe per l’uso di materiale riproduttivo vegetale non biologico, di animali non biologici e di novellame d’acquacoltura non biologico, con indicazione dei dati da valutare e motivare per ciascuna deroga. Le autorizzazioni provvisorie per ingredienti agricoli non biologici negli alimenti biologici trasformati devono essere notificate immediatamente alla Commissione e agli altri soggetti interessati.

Le circostanze calamitose possono essere riconosciute, per analogia con il regolamento delegato (UE) 2020/2146, sulla base di dichiarazioni delle autorità competenti del paese terzo o, in mancanza, di dati di organizzazioni ufficiali. Le deroghe concesse in tali situazioni devono essere limitate nel tempo, non superiori a 12 mesi, riferite ai soli tipi di produzione o appezzamenti colpiti e al singolo operatore o membro del gruppo interessato. La loro concessione non incide sulla validità del certificato, purché siano rispettate le condizioni stabilite.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° gennaio 2022. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.