Regolamento (UE) 2019/506

Autorizzazione del D-ribosio come nuovo alimento

Il regolamento attua l’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e autorizza l’immissione sul mercato del D-ribosio quale nuovo alimento. La Commissione fonda la decisione sul procedimento avviato da Bioenergy LIFE Science, Inc., sulla valutazione dell’autorità competente del Regno Unito e sui pareri scientifici dell’EFSA, richiamando il quadro normativo sui nuovi alimenti e l’elenco dell’Unione istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto procedurale e valutazione di sicurezza

La domanda originaria è stata presentata nel 2008 ai sensi del previgente regolamento (CE) n. 258/97 e, per effetto dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, è stata trattata come domanda ai sensi del nuovo regime poiché non era stata adottata una decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018. L’autorità competente del Regno Unito ha espresso una prima valutazione favorevole, ma altri Stati membri hanno sollevato obiezioni motivate, in particolare per la mancanza di dati sull’assunzione normale di D-ribosio libero, sull’assenza di studi a lungo termine a dosi elevate e sul basso margine di esposizione per i bambini nella prima infanzia.

La Commissione ha quindi consultato l’EFSA, che inizialmente non ha potuto confermare la sicurezza del prodotto per gli usi e i livelli proposti, rilevando il superamento del livello considerato sicuro di 36 mg/kg di peso corporeo al giorno. A seguito della revisione della domanda da parte del richiedente, con riduzione delle categorie di alimenti e dei livelli massimi d’uso, l’EFSA ha successivamente concluso, nel parere del 24 ottobre 2018, che il D-ribosio è sicuro alle nuove condizioni d’uso proposte per la popolazione generale.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni d’uso

L’autorizzazione riguarda solo le categorie alimentari e i livelli massimi espressamente elencati nell’allegato. Il D-ribosio può essere utilizzato:

• nelle barrette ai cereali, fino a 0,20 g/100 g;
• nei prodotti da forno fini, fino a 0,31 g/100 g;
• nei prodotti a base di cioccolato, escluse le barrette di cioccolato, fino a 0,17 g/100 g;
• nelle bevande a base di latte, escluse le bevande con aggiunta di malto e i frullati, fino a 0,08 g/100 g;
• nelle bevande destinate a persone che compiono uno sforzo muscolare intenso, in particolare sportivi, comprese bevande isotoniche ed energetiche, fino a 0,80 g/100 g;
• nelle barrette destinate a persone che compiono uno sforzo muscolare intenso, in particolare sportivi, fino a 3,3 g/100 g;
• nei sostituti del pasto per il controllo del peso, in forma di bevande, fino a 0,13 g/100 g;
• nei sostituti del pasto per il controllo del peso, in forma di barrette, fino a 3,30 g/100 g;
• nei dolciumi, fino a 0,20 g/100 g;
• nei tè e nelle infusioni sotto forma di polvere da ricostituire, fino a 0,23 g/100 g.

Etichettatura e avvertenze per il consumatore

L’allegato impone che la denominazione del nuovo alimento indicata in ეტichetta sia "D-ribosio". Inoltre, per prevenire un’assunzione complessiva eccessiva, le etichette degli alimenti contenenti D-ribosio devono riportare l’indicazione di non consumare l’alimento nel caso in cui nello stesso giorno siano assunti integratori alimentari contenenti D-ribosio.

Tutela dei dati e protezione dei dossier scientifici

La Commissione riconosce la tutela dei dati ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. In particolare, gli studi di embriotossicità/teratogenicità orale nei ratti e di tossicità orale subcronica di 13 settimane nei ratti, contenuti nel dossier del richiedente, non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, salvo consenso di Bioenergy LIFE Science, Inc.

Durante lo stesso periodo, solo Bioenergy LIFE Science, Inc. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il D-ribosio sulla base del presente regolamento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare. Il regolamento precisa anche che ciò non impedisce a terzi di presentare una propria domanda fondata su informazioni ottenute lecitamente.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato inserisce il D-ribosio anche nella tabella delle specifiche. Il prodotto è descritto come un monosaccaride aldopentoso ottenuto mediante fermentazione con un ceppo di Bacillus subtilis carente di transchetolasi. Sono fissati i principali dati identificativi e di qualità:

• formula chimica: C5H10O5;
• numero CAS: 50-69-1;
• massa molecolare: 150,13 Da;
• aspetto: secco, polveroso, da bianco a giallastro;
• rotazione specifica [α]D 25: da –19,0° a –21,0°;
• purezza: 98,0–102,0% su base secca, con metodo HPLC/RI;
• ceneri: < 0,2%;
• perdita all’essiccazione: < 0,5%;
• chiarezza della soluzione: almeno 95% di trasmittanza;
• limiti per metalli pesanti: piombo, arsenico, cadmio e mercurio ciascuno ≤ 0,1 mg/kg;
• criteri microbiologici: conteggio totale su piastra, lieviti e muffe ≤ 100 CFU/g; coliformi ≤ 10 CFU/g; Salmonella sp. negativa/25 g.

Entrata in vigore e natura obbligatoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’allegato deve essere letto in coordinamento con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che viene modificato per inserire il D-ribosio nell’elenco dei nuovi alimenti autorizzati.