Regolamento (UE) 2026/870

Rinnovo dell’approvazione dell’olio di paraffina (CAS 8042-47-5)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/870 della Commissione rinnova l’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina, già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il rinnovo segue la procedura di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e si fonda sulle conclusioni dell’EFSA, che ha ritenuto prevedibile il rispetto dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per gli impieghi rappresentativi valutati.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata alla Grecia come Stato membro relatore e alla Francia come Stato membro correlatore nei termini previsti. Il fascicolo supplementare è stato ritenuto ammissibile, il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo è stato trasmesso il 1o febbraio 2021 e l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 1o luglio 2024, poi aggiornate il 17 giugno 2025. La Commissione ha inoltre consultato il richiedente sulle conclusioni dell’Autorità e sulla relazione sul rinnovo, prendendo in considerazione le osservazioni presentate.

Esito del rinnovo e durata dell’approvazione

L’articolo 1 dispone il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva alle condizioni riportate nell’allegato I. La nuova finestra temporale di approvazione va dal 1o luglio 2026 al 30 giugno 2041. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1o luglio 2026, in coerenza con la proroga precedente disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/787 fino al 30 novembre 2026, che viene di fatto superata dall’adozione della decisione di rinnovo prima di tale data.

Condizioni tecniche e precauzioni nell’uso

Il regolamento non mantiene la precedente restrizione che autorizzava l’uso dell’olio di paraffina solo come insetticida e acaricida, chiarendo che la valutazione basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi non limita, di per sé, gli impieghi autorizzabili dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza. Restano però condizioni specifiche: il materiale tecnico non può superare il tenore di 0,3 mg/kg di impurità IPA, conformemente alla Farmacopea europea. Inoltre, gli Stati membri, nell’applicare i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono considerare le conclusioni della relazione di rinnovo, con particolare attenzione a:

• rischio per i consumatori, anche per garantire il rispetto dei livelli massimi stabiliti dal diritto dell’Unione per gli idrocarburi aromatici totali degli oli minerali (MOAH);
• protezione degli organismi acquatici;
• protezione degli artropodi non bersaglio nelle zone al di fuori dei campi;
• protezione delle api. Le condizioni di impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Obblighi di conferma e controlli successivi

L’allegato I impone al richiedente di presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità, entro il 12 maggio 2027, due set di informazioni di conferma. In primo luogo, deve essere dimostrata la conformità dell’olio di paraffina di grado tecnico al limite di IPA4 e IPA8 previsto dalla specifica tecnica di 0,3 mg/kg, mediante metodi analitici convalidati applicati sia al materiale tecnico sia alle formulazioni relative agli impieghi rappresentativi proposti. In secondo luogo, deve essere completata la valutazione dei rischi per i consumatori, stimando l’esposizione ai residui di IPA con un approccio basato sul tasso di applicazione e sul tasso di resa per gli impieghi rappresentativi proposti.

Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 adegua l’elenco delle sostanze attive approvate. La voce 295 relativa all’olio di paraffina è soppressa dalla parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e la sostanza è inserita nella parte B come voce 180, con gli stessi identificativi (CAS 8042-47-5, CIPAC 898) e con la nuova disciplina di approvazione fino al 30 giugno 2041. Il contenuto della scheda in allegato riproduce le condizioni specifiche, gli obblighi di attenzione per gli Stati membri e le informazioni di conferma richieste al richiedente.

Portata pratica per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore fitosanitario, il regolamento conferma la disponibilità regolatoria dell’olio di paraffina nell’Unione, ma condiziona la gestione del dossier tecnico alla conformità del materiale tecnico al limite IPA e alla successiva integrazione della valutazione del rischio per i consumatori. Per gli Stati membri, il testo impone di considerare specifiche criticità ambientali e alimentari in fase di autorizzazione nazionale dei prodotti contenenti la sostanza, potendo richiedere misure di mitigazione del rischio ove necessarie.