Corte di giustizia, Sentenza C-451/24

Criterio di priorità per medicinali e altri prodotti regolamentati

La sentenza riguarda un rinvio pregiudiziale del Verwaltungsgericht Wien in una controversia tra Kwizda Pharma GmbH e il Landeshauptmann von Wien relativa al divieto di commercializzazione di quattro prodotti presentati come alimenti a fini medici speciali. La Corte si pronuncia sull’interpretazione dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, e sul coordinamento tra disciplina dei medicinali e disciplina degli alimenti a fini medici speciali.

Fatti e procedimento principale

Kwizda Pharma commercializzava quattro prodotti indicandone proprietà atte a impedire l’adesione di batteri alle mucose delle vie urinarie, con raccomandazione d’uso in caso di infezioni urinarie. La società li aveva notificati in Austria come alimenti a fini medici speciali ai sensi del regolamento n. 609/2013 e del regolamento delegato 2016/128. Con decisioni del 5 e 6 agosto 2021, il Landeshauptmann von Wien ha rifiutato tale qualificazione e ha vietato la continuazione della commercializzazione.

Il giudice del rinvio aveva inizialmente sottoposto alla Corte alcune questioni sulla distinzione tra medicinale e alimento a fini medici speciali, cui la Corte aveva risposto con la sentenza Kwizda Pharma del 2 marzo 2023, C‑760/21. Dopo un nuovo contenzioso interno e l’annullamento delle prime sentenze del giudice del rinvio da parte del Verwaltungsgerichtshof, la causa è tornata al Verwaltungsgericht Wien, che ha ritenuto i prodotti medicinali per presentazione e ha sollevato nuovi quesiti sulla portata dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83.

Normativa rilevante

La Corte richiama, in particolare:

• l’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, che definisce il medicinale per presentazione e per funzione;
• l’articolo 2, paragrafi 1 e 2, della medesima direttiva, che delimita l’ambito di applicazione e introduce il criterio di priorità in caso di dubbio;
• l’articolo 6, paragrafo 1, e l’articolo 26, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio;
• il regolamento n. 178/2002, l’articolo 2, che esclude i medicinali dalla definizione di alimento;
• il regolamento n. 609/2013 e il regolamento delegato 2016/128, relativi agli alimenti a fini medici speciali;
• il regolamento n. 1223/2009 e il regolamento n. 2017/745, nonché la direttiva 2002/46/CE, che contengono esclusioni analoghe;
• l’articolo 4, paragrafo 3, TUE, sul principio di leale cooperazione.

Prima questione: significato di "prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria"

La Corte afferma che l’espressione contenuta nell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 non rinvia ai medicinali per uso umano di cui al paragrafo 1 dello stesso articolo. Essa si riferisce invece ad altri prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione, definiti dagli atti UE che li disciplinano.

Il paragrafo 1 dell’articolo 2 serve infatti solo a delimitare il campo di applicazione della direttiva sui medicinali e non è utile per individuare cosa sia un "prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria".

Seconda, terza, sesta e settima questione: portata del criterio di priorità

La Corte interpreta l’articolo 2, paragrafo 2, nel senso che il criterio di priorità in favore della direttiva 2001/83 opera solo se il prodotto soddisfa con certezza la definizione di medicinale, ma esiste un dubbio sul fatto che possa anche rientrare in un’altra categoria di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione.

Non si applica, invece:

• quando il prodotto rientra chiaramente in un’altra categoria regolamentata;
• quando è certo che il prodotto è solo un medicinale e non può essere considerato anche un altro prodotto regolamentato.

In quest’ultimo caso, la direttiva 2001/83 si applica direttamente perché il prodotto soddisfa la definizione di medicinale e le condizioni dell’articolo 2, paragrafo 1. La Corte richiama il considerando 7 della direttiva 2004/27 e la sua precedente giurisprudenza sui prodotti di frontiera, precisando che il criterio di priorità serve a risolvere i soli casi dubbi, in funzione della tutela elevata della salute umana.

La Corte aggiunge che le norme settoriali che escludono i medicinali dal loro ambito di applicazione sono complementari rispetto al criterio di priorità e non ne modificano la logica.

Quarta questione: poteri dell’autorità competente per gli alimenti a fini medici speciali

La Corte afferma che, in una situazione in cui il giudice del rinvio qualifica il prodotto come medicinale per presentazione, la direttiva 2001/83 non osta a che l’autorità competente per l’esecuzione della normativa sugli alimenti a fini medici speciali vieti la commercializzazione del prodotto per il solo fatto che esso non soddisfa le condizioni richieste da tale normativa.

Ciò vale anche se, nell’ordinamento nazionale, l’autorità per gli alimenti a fini medici speciali è diversa dall’autorità competente per i medicinali. Il diritto dell’Unione non impone, infatti, che un’unica autorità sia competente per entrambe le discipline.

Tuttavia, per garantire l’effetto utile della direttiva 2001/83 e il rispetto dell’articolo 4, paragrafo 3, TUE, l’autorità o il giudice devono informare senza indugio l’autorità competente per i medicinali del fatto che un medicinale per presentazione è stato immesso in commercio, così da consentire l’adozione delle misure necessarie a tutela della salute pubblica.

Cooperazione tra autorità nazionali e autonomia procedurale

La Corte richiama il principio di autonomia procedurale degli Stati membri: il diritto dell’Unione non disciplina il numero delle autorità nazionali né il modo in cui devono coordinarsi, se più di una sia designata per settori diversi. Spetta quindi al diritto nazionale organizzare la cooperazione interna.

Allo stesso tempo, gli Stati membri devono assicurare l’effettività del diritto dell’Unione e non adottare soluzioni che lascino persistire sul mercato prodotti che, secondo il diritto UE, non possono essere commercializzati senza rispettare la disciplina applicabile. Per questo la comunicazione immediata tra autorità è essenziale.

Dispositivo

La Corte conclude che:

• l’espressione "prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria" non comprende i medicinali di cui all’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, ma i diversi prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione;
• il criterio di priorità dell’articolo 2, paragrafo 2, vale solo nei casi di dubbio tra medicinale e altra categoria regolamentata;
• se il prodotto è certamente un medicinale per presentazione, la direttiva 2001/83 si applica comunque;
• l’autorità competente per gli alimenti a fini medici speciali può vietare la commercializzazione se il prodotto non rispetta tale disciplina, ma deve informare immediatamente l’autorità competente per i medicinali, in modo da assicurare la tutela della sanità pubblica.

Rilievo pratico per gli operatori

La pronuncia è rilevante per la commercializzazione di prodotti di confine, in particolare quelli presentati come alimenti a fini medici speciali ma suscettibili di essere qualificati come medicinali per presentazione. Per gli operatori economici, conferma che la qualificazione come medicinale non viene neutralizzata dal fatto che il prodotto sia commercializzato sotto un’altra etichetta regolatoria; per le autorità, ribadisce la necessità di un coordinamento tempestivo tra i diversi regimi settoriali.