Regolamento (UE) 2018/1461

Regolamento (UE) 2018/1461: autorizzazione dell’idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) negli integratori alimentari

Il regolamento modifica la disciplina unionale degli additivi alimentari per inserire l’idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, o L-HPC, con numero E 463a. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1333/2008, relativo agli additivi alimentari, e del regolamento (UE) n. 231/2012, che ne fissa le specifiche, ed è adottato secondo la procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008.

Contesto e motivazione dell’intervento

Dai considerando emerge che l’elenco unionale degli additivi alimentari contenuto nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 consente l’immissione sul mercato e l’uso degli additivi solo alle condizioni ivi indicate. Poiché la Commissione ha ricevuto una domanda di autorizzazione per l’uso della L-HPC come additivo negli integratori alimentari in forma di compresse, la sostanza è stata valutata dall’EFSA, che nel parere del 20 gennaio 2018 ha concluso che l’uso proposto, fino a 20 000 mg/kg e con livello tipico di 10 000 mg/kg, non pone problemi di sicurezza.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione è strettamente circoscritta agli integratori alimentari in forma solida, e in particolare alle compresse, rientranti nella categoria 17.1 dell’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008. Il testo non estende l’uso ad altre categorie di alimenti o ad altre forme di presentazione. La L-HPC viene così inserita sia nell’elenco generale degli additivi autorizzati sia nella categoria alimentare specifica in cui può essere utilizzata.

Modifiche al regolamento (CE) n. 1333/2008

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 secondo quanto dettagliato nell’allegato I del regolamento. In particolare:

• nella parte B, dopo l’additivo E 463 idrossipropilcellulosa, è inserita la nuova voce E 463a relativa all’idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC);
• nella parte E, categoria alimentare 17.1, dopo la voce E 459 beta-ciclodestrina, è inserita la voce E 463a con il limite massimo di 20 000 mg/kg e con l’indicazione che l’uso è consentito solo negli integratori alimentari sotto forma di compresse.

Specifiche dell’additivo ai sensi del regolamento (UE) n. 231/2012

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 inserendo le specifiche dell’E 463a. La voce di specifica definisce la sostanza come etere di cellulosa a bassa sostituzione ottenuto mediante eterificazione parziale delle unità di anidroglucosio della cellulosa pura con ossido di propilene/gruppi idrossipropilici, successiva purificazione, essiccazione e macinazione.

La specifica precisa inoltre che:

• il contenuto di gruppi idrossipropilici deve essere compreso tra il 5,0 % e il 16,0 % sulla sostanza secca;
• la L-HPC è distinta dall’idrossipropilcellulosa E 463 per il diverso grado di sostituzione molare;
• il numero CAS è 9004-64-2;
• il peso molecolare è indicato in un intervallo approssimativo tra 30 000 e 150 000 g/mol;
• sono definiti criteri sulle dimensioni particellari sia con diffrazione laser sia con SEC;
• sono fissati parametri di descrizione fisica, solubilità, pH e metodi analitici di determinazione.

Requisiti di purezza e contaminanti

La nuova voce E 463a stabilisce limiti di purezza e di contaminazione rilevanti per gli operatori del settore. In particolare, i limiti massimi previsti sono:

• perdita all’essiccazione: non più del 5,0 %;
• residuo alla calcinazione: non più dello 0,8 %;
• cloridrine di propilene: non più di 0,1 mg/kg su base anidra;
• arsenico: non più di 2 mg/kg;
• piombo: non più di 1 mg/kg;
• mercurio: non più di 0,5 mg/kg;
• cadmio: non più di 0,15 mg/kg.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 3 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce la sua natura obbligatoria in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.