Regolamento (UE) 2016/1826

Non approvazione della sostanza attiva triciclazolo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1826 della Commissione dispone la non approvazione del triciclazolo quale sostanza attiva ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La decisione si colloca all'esito della procedura scientifica e regolatoria di valutazione della sostanza, avviata su domanda del richiedente e conclusa con osservazioni dell'EFSA che non hanno consentito di superare le criticità emerse.

Procedura di valutazione e base normativa

La domanda di approvazione è stata presentata il 21 dicembre 2012 da Dow AgroSciences all'Italia, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In seguito, lo Stato membro relatore ha comunicato l'ammissibilità della domanda il 4 febbraio 2013, conformemente all'articolo 9, paragrafo 3. La valutazione degli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, effettuata ai sensi dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ha condotto alla trasmissione di un progetto di rapporto di valutazione il 7 gennaio 2014. Successivamente, l'EFSA ha esaminato il progetto ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, e ha richiesto informazioni supplementari ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3.

Criticità scientifiche decisive

Le conclusioni dell'EFSA, trasmesse il 18 febbraio 2015, hanno evidenziato che la valutazione del potenziale genotossico e cancerogeno del triciclazolo non era conclusiva. Per tale ragione non è stato possibile stabilire i valori di riferimento necessari per la valutazione del rischio per la salute umana: ADI, ARfD e AOEL. Di conseguenza non è stata possibile una valutazione completa del rischio per operatori, lavoratori, astanti, residenti e consumatori. L'Autorità ha inoltre rilevato che il materiale utilizzato negli studi di tossicità non era rappresentativo delle specifiche tecniche proposte e delle relative impurezze; restavano inoltre aperti il profilo di possibile interferenza endocrina e il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da metaboliti dalla rilevanza tossicologica non nota.

Esito finale della procedura

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'EFSA e sul progetto di relazione di esame, ma tali osservazioni non sono state ritenute idonee a superare le perplessità emerse. Non essendo stato dimostrato che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente triciclazolo, fossero soddisfatti i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione ha concluso per la non approvazione della sostanza ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2.

Effetti giuridici e possibilità future

Il regolamento stabilisce che il triciclazolo non è approvato. La misura non impedisce tuttavia la presentazione di una nuova domanda di approvazione ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009, lasciando aperta la possibilità di una futura rivalutazione sulla base di un dossier diverso o integrato.

Entrata in vigore

L'atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Si tratta quindi di una decisione vincolante, immediatamente rilevante per gli operatori del settore dei prodotti fitosanitari nell'Unione.