Cassazione Civile, Ordinanza n. 12801/2026 del 05/05/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da una serie di ordinanze-ingiunzione con cui l'azienda sanitaria ha irrogato sanzioni amministrative alla titolare di una farmacia e alla società esercente la farmacia, in solido, per avere acquistato medicinali destinati alla distribuzione all'ingrosso utilizzando il codice identificativo della farmacia al dettaglio e per averne effettuato il primo stoccaggio nei locali della farmacia, con successivo trasferimento nei locali autorizzati per il commercio all'ingrosso. In primo grado le opposizioni sono state accolte e le sanzioni annullate; in appello, invece, la sanzione è stata confermata solo in parte ed è stata rideterminata in misura complessiva. Con il ricorso per cassazione i ricorrenti hanno dedotto: violazione del principio di legalità e dell'articolazione normativa tra autorizzazione all'ingrosso e sanzioni, sostenendo che la condotta non integrasse l'illecito contestato; difetto di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato, per l'asserita introduzione di un elemento soggettivo non contestato; erronea lettura della disciplina del farmaco e dei canoni interpretativi, con invocato contrasto con la normativa UE e con la possibilità di svolgere congiuntamente attività di farmacia e di grossista; erronea valorizzazione dei due codici univoci come indici di attività separate e non integrabili; mancata applicazione dell'esimente dell'errore di fatto e omesso esame della dedotta buona fede e della tracciabilità assicurata in concreto.

La decisione

La Corte di cassazione ha respinto integralmente il ricorso. Ha ritenuto che la condotta contestata non consistesse nella mera mancanza di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, ma nell'uso abusivo dell'autorizzazione e del codice identificativo della farmacia al dettaglio per approvvigionare e stoccare medicinali destinati al canale all'ingrosso in locali diversi da quelli autorizzati. Ha qualificato la fattispecie come illecito amministrativo di pericolo ex art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006, distinto dall'illecito penale di cui all'art. 147, comma 4, e ha escluso sia la violazione del principio di correlazione tra contestazione e decisione sia l'errore di fatto scusabile. Ha inoltre affermato che la disciplina impone la separazione netta tra attività di farmacia e distribuzione all'ingrosso, con distinti codici e distinti magazzini, anche quando le attività siano svolte dal medesimo soggetto. Conseguentemente, ha condannato i ricorrenti alle spese e ha dato atto dell'obbligo di versare l'ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 1 l. n. 689/1981

  Il principio di legalità delle sanzioni è rispettato perché la condotta è ricondotta alla specifica fattispecie amministrativa prevista dal d.lgs. n. 219/2006, non a una norma diversa o penalmente sanzionata.

• art. 3 l. n. 689/1981

  La colpa si presume nell'illecito amministrativo; l'agente deve provare l'assenza di colpa e l'errore inevitabile per invocare la buona fede come esimente.

• art. 14 l. n. 689/1981

  La Corte esclude il difetto di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato, poiché la contestazione già descriveva l'uso abusivo dell'autorizzazione della farmacia per l'approvvigionamento all'ingrosso.

• art. 22 l. n. 689/1981

  Norma richiamata per l'opposizione avverso le ordinanze-ingiunzione.

• art. 6 d.lgs. n. 150/2011

  Norma richiamata per il rito dell'opposizione alle sanzioni amministrative.

• art. 100 d.lgs. n. 219/2006

  Disciplina l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso; la Corte distingue tra il possesso dell'autorizzazione e il suo uso conforme ai locali e ai codici identificativi assegnati.

• art. 101 d.lgs. n. 219/2006

  Richiamato per la figura del responsabile della distribuzione all'ingrosso, come parte della disciplina dell'attività autorizzata.

• art. 104 d.lgs. n. 219/2006

  La Corte lo individua come fattispecie complementare, che riguarda l'approvvigionamento del grossista presso la farmacia; non è la norma applicabile al caso deciso.

• art. 105 d.lgs. n. 219/2006

  È richiamato per i tempi di consegna e per il contesto del canale distributivo, ma non muta la qualificazione dell'illecito come di pericolo.

• art. 111 d.lgs. n. 219/2006

  Citato nel descrivere la prosecuzione dell'attività di distribuzione all'ingrosso dopo revoca o sospensione dell'autorizzazione.

• art. 147, comma 4, d.lgs. n. 219/2006

  La Corte chiarisce che questa norma punisce penalmente l'inizio o la prosecuzione dell'attività di distribuzione all'ingrosso in assenza radicale dell'autorizzazione o in caso di sua cessazione; non ricorre nel caso concreto.

• art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006

  Configura la sanzione amministrativa per le violazioni delle disposizioni del titolo VII diverse da quelle penalmente rilevanti; è la norma applicabile alla condotta contestata.

• art. 5-bis d.lgs. n. 540/1992

  È richiamato come base del sistema di tracciabilità centralizzata dei movimenti dei medicinali.

• art. 1, comma 2, d.l. n. 1/2012 conv. in l. n. 27/2012

  Richiamato nei motivi, ma la Corte non lo ritiene ostativo alla separazione tra attività di farmacia e di grossista.

• art. 122 T.U. leggi sanitarie n. 1265/1934

  Richiamato nei motivi come parte della disciplina sanitaria di settore, senza che la Corte vi ravvisi contrasto con la soluzione adottata.

• art. 123 T.U. leggi sanitarie n. 1265/1934

  Come sopra, è richiamato ma non conduce a diversa conclusione.

• art. 34 r.d. n. 1706/1938

  Richiamato nei motivi per la disciplina di settore.

• art. 46 r.d. n. 1706/1938

  Richiamato nei motivi per la disciplina di settore.

• art. 28 l. n. 833/1978

  Richiamato nei motivi per la disciplina sanitaria generale.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  La Corte lo collega al sistema dei codici univoci distinti per garantire la tracciabilità e la separazione delle attività.

• art. 13, comma 1-quater, d.P.R. n. 115/2002

  La Corte dà atto della sussistenza dei presupposti per il versamento dell'ulteriore contributo unificato.

Massime di principio

• Quando la legge consente allo stesso soggetto di svolgere sia la vendita al dettaglio sia la distribuzione all'ingrosso di medicinali, le due attività restano comunque distinte sul piano funzionale, organizzativo e documentale; non è ammissibile un esercizio integrato che consenta di usare l'autorizzazione o il codice della farmacia per rifornire il canale all'ingrosso.
• La distribuzione all'ingrosso di medicinali comprende non solo la cessione finale, ma anche le fasi funzionalmente connesse di reperimento e stoccaggio; l'impiego di locali non autorizzati o di un codice univoco riferito ad altra attività integra l'illecito amministrativo.
• L'illecito amministrativo di settore può avere natura di pericolo: non è necessario provare un concreto pregiudizio all'approvvigionamento delle farmacie o alla salute pubblica, essendo sufficiente la condotta vietata astrattamente idonea a compromettere il sistema di distribuzione.
• La buona fede o l'errore scusabile escludono la responsabilità amministrativa solo se l'errore è inevitabile e non superabile con l'ordinaria diligenza; la prova dell'assenza di colpa grava sull'autore della violazione.
• Per distinguere tra fattispecie amministrative e penali nel settore farmaceutico occorre guardare alla specifica condotta descritta dalla norma: l'assenza radicale dell'autorizzazione o la sua perdita possono integrare il reato, mentre l'uso distorto di un'autorizzazione esistente per finalità diverse integra la sanzione amministrativa prevista per le violazioni del titolo di settore.

Come è indicizzato