Regolamento (UE) 2023/607

Proroga delle disposizioni transitorie per dispositivi medici e IVD

Il regolamento (UE) 2023/607 modifica in via urgente i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per scongiurare carenze di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione. La misura tiene conto della capacità ancora insufficiente degli organismi notificati e delle difficoltà di adeguamento dei fabbricanti ai nuovi requisiti, pur mantenendo invariati i livelli di qualità e sicurezza.

Ambito e logica dell’intervento

L’intervento riguarda, da un lato, i dispositivi medici disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e, dall’altro, i dispositivi medico-diagnostici in vitro disciplinati dal regolamento (UE) 2017/746. Il legislatore interviene sui regimi transitori per consentire una transizione più graduale al nuovo quadro normativo, con particolare attenzione ai dispositivi già coperti da certificati o dichiarazioni di conformità rilasciati sotto le direttive previgenti.

Modifiche al regolamento (UE) 2017/745: certificati e periodi di immissione sul mercato

L’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745 viene riscritto in parte per estendere la validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. I certificati ancora validi al 26 maggio 2021 e non revocati restano efficaci fino alle nuove date transitorie; quelli scaduti prima del 20 marzo 2023 possono beneficiare della proroga solo se, prima della scadenza, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto oppure se l’autorità competente ha concesso una deroga o ha imposto la procedura di conformità.

Per i dispositivi coperti da tali certificati, la possibilità di immissione sul mercato o messa in servizio è differenziata per classe di rischio:

• fino al 31 dicembre 2027 per tutti i dispositivi di classe III e per i dispositivi impiantabili di classe IIb, con esclusione di specifiche categorie di materiali e componenti;
• fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi di classe IIb diversi da quelli sopra indicati, per i dispositivi di classe IIa e per i dispositivi di classe I immessi in condizioni di sterilità o con funzione di misura.

Dispositivi che prima non richiedevano organismo notificato e dispositivi su misura impiantabili di classe III

Il regolamento estende il periodo transitorio anche ai dispositivi per i quali, sotto la direttiva 93/42/CEE, non era richiesto l’intervento di un organismo notificato, ma che nel nuovo regime lo richiedono: tali dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028, se la dichiarazione di conformità era stata redatta prima del 26 maggio 2021.

È inoltre prevista una disciplina specifica per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, che possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza certificato di organismo notificato, purché entro il 26 maggio 2024 sia stata presentata una domanda formale a un organismo notificato e, entro il 26 settembre 2024, sia stato concluso un accordo scritto.

Condizioni per beneficiare della proroga

Le proroghe non operano in modo automatico per qualsiasi dispositivo, ma solo se risultano soddisfatte condizioni cumulative. In particolare, i dispositivi devono continuare a essere conformi alle direttive previgenti, non devono presentare cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso e non devono comportare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza.

Sono inoltre previsti due adempimenti essenziali entro il 2024:

• entro il 26 maggio 2024, il fabbricante deve aver istituito un sistema di gestione della qualità conforme all’articolo 10, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2017/745;
• entro il 26 maggio 2024, il fabbricante o il mandatario deve aver presentato domanda formale a un organismo notificato e, entro il 26 settembre 2024, deve essere stato firmato l’accordo scritto di cui all’allegato VII, punto 4.3.

Sorveglianza post-commercializzazione e responsabilità degli organismi notificati

Per i dispositivi che beneficiano del periodo transitorio, il regolamento precisa che si applicano le regole del regolamento (UE) 2017/745 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione degli operatori economici e dei dispositivi. Ciò significa che, pur restando temporaneamente sul mercato in base al vecchio regime, tali dispositivi sono progressivamente assoggettati agli strumenti di controllo del nuovo quadro normativo.

La sorveglianza resta, in linea di principio, in capo all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato originario, salvo che il fabbricante convenga con un organismo notificato designato ai sensi dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a svolgere la sorveglianza. Entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo; il nuovo organismo non risponde però delle attività di valutazione della conformità svolte in precedenza dal vecchio organismo.

Continuità della messa a disposizione sul mercato

Una volta immessi legittimamente sul mercato, i dispositivi rientranti nelle disposizioni transitorie possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza un limite temporale ulteriore. Il regolamento elimina dunque il rischio che dispositivi sicuri debbano essere ritirati o smaltiti solo perché ancora presenti nella catena di fornitura al termine del periodo transitorio.

Modifiche al regolamento (UE) 2017/746

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, l’articolo 110, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 viene sostituito per consentire la prosecuzione della messa a disposizione sul mercato o della messa in servizio dei dispositivi immessi legittimamente ai sensi della direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022, nonché di quelli immessi dal 26 maggio 2022 in base alle disposizioni transitorie del regolamento.

L’articolo 112 è modificato per chiarire che la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi, nella misura necessaria, ai dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, ai soli fini dell’attuazione delle disposizioni transitorie.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, in considerazione dell’urgenza derivante dal rischio di carenze e dalle possibili ripercussioni sulla sanità pubblica. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.