Regolamento (UE) 2020/2081

Regolamento (UE) 2020/2081 – sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi o trucco permanente

Il regolamento interviene sul sistema REACH per introdurre una disciplina armonizzata, a livello UE, delle sostanze contenute nelle miscele usate per tatuaggi e trucco permanente. La Commissione fonda l’intervento sull’esigenza di contrastare un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana, tenendo conto dei pareri dell’ECHA (RAC e SEAC), della crescita del mercato dei tatuaggi e della necessità di evitare frammentazioni normative tra Stati membri.

Contesto e finalità

La modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 mira a stabilire limiti uniformi per sostanze pericolose che possono essere presenti negli inchiostri per tatuaggi, nonché obblighi informativi per consentire un uso più sicuro e una migliore tracciabilità. La Commissione richiama il fatto che le miscele vengono introdotte nella pelle, nelle membrane mucose o nel globo oculare e che ciò può determinare esposizioni prolungate a sostanze pericolose, con possibili effetti tossici, allergenici, cancerogeni o di altro tipo.

Ambito di applicazione materiale e soggettivo

La nuova voce 75 si applica alle "miscele destinate alle pratiche di tatuaggio", nozione che comprende anche trucco permanente, tatuaggio cosmetico, microblading e micropigmentazione. Il destinatario pratico della disciplina è l’intera catena di approvvigionamento: produttori, formulatori, fornitori e tatuatori, oltre al soggetto che riceve il trattamento. La disciplina opera su miscele immesse sul mercato nell’Unione e sul loro uso nelle pratiche di tatuaggio.

Sostanze interessate dalla restrizione

La restrizione colpisce più categorie di sostanze:

• sostanze classificate ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2;
• sostanze sensibilizzanti cutanee;
• sostanze corrosive o irritanti per la pelle;
• sostanze che provocano gravi lesioni oculari o irritazione oculare;
• sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009;
• sostanze dell’allegato IV del regolamento cosmetici per le quali siano previste condizioni nelle colonne g, h o i;
• le sostanze elencate nell’appendice 13, per le quali valgono limiti specifici.

Limiti di concentrazione e divieto di immissione/uso

Il meccanismo della voce 75 è costruito su soglie di concentrazione: al di sopra dei limiti previsti, la miscela non può essere immessa sul mercato per l’uso in tatuaggi e non può più essere utilizzata dal 4 gennaio 2022. I limiti variano a seconda della pericolosità della sostanza:

• 0,00005 % per molte sostanze CMR e per le sostanze dell’allegato II;
• 0,001 % per sostanze tossiche per la riproduzione e sensibilizzanti cutanee;
• 0,01 % per sostanze corrosive/irritanti oculari o cutanee, salvo l’ipotesi in cui siano impiegate unicamente come regolatori del pH, per cui il limite è 0,1 %;
• per le sostanze dell’allegato IV vale il rispetto della condizione specifica indicata;
• per le sostanze dell’appendice 13 valgono i limiti puntuali elencati nella stessa appendice.

Regole di coordinamento con altre classificazioni

Se una sostanza ricade in più categorie della voce 75, si applica il limite più severo. Se la sostanza è inclusa nell’appendice 13, prevale il limite dell’appendice anche se la stessa sostanza ricade in altre categorie della voce. Il regolamento introduce inoltre un meccanismo dinamico: le future modifiche della classificazione CLP e dei riferimenti agli allegati del regolamento cosmetici producono effetti automatici ai fini della voce 75, con date di applicazione differenti a seconda del tipo di modifica.

Deroghe ed esclusioni

Il regolamento esclude dall’ambito di applicazione:

• le sostanze classificate CMR o tossiche per la riproduzione esclusivamente per effetti da esposizione per inalazione;
• le sostanze allo stato gassoso a condizioni standard o con pressione di vapore elevata, salvo la formaldeide;
• le miscele immesse sul mercato o usate esclusivamente come dispositivi medici o accessori di dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745.

Per le sostanze che entreranno in futuro nell’ambito della restrizione a seguito di modifiche del regolamento cosmetici, è concesso un ulteriore periodo di 18 mesi dall’entrata in vigore della modifica, così da consentire l’adeguamento dei formulatori.

Deroga temporanea per Pigment Blue 15:3 e Pigment Green 7

Una deroga specifica consente l’uso di Pigment Blue 15:3 e Pigment Green 7 fino al 4 gennaio 2023. La Commissione accoglie così l’orientamento degli organi scientifici dell’ECHA, che hanno evidenziato l’assenza di alternative più sicure e tecnicamente idonee e la necessità di tempo per la riformulazione dei prodotti.

Obblighi di etichettatura e informazioni al cliente

Dal 4 gennaio 2022 le miscele destinate alle pratiche di tatuaggio devono riportare in etichetta, o nelle istruzioni ove necessario, una serie di informazioni obbligatorie:

• la dicitura "Miscela per tatuaggi o trucco permanente";
• un numero di riferimento unico del lotto;
• l’elenco degli ingredienti secondo la nomenclatura comune del glossario previsto dal regolamento cosmetici, oppure, in assenza, la denominazione IUPAC; in mancanza anche di questa, il numero CAS e CE;
• la specifica "regolatore del pH" per le sostanze interessate;
• le avvertenze relative a nichel e cromo (VI), se presenti sotto le soglie dell’appendice 13;
• le istruzioni per l’uso in sicurezza, se non già imposte dal regolamento CLP.

Le informazioni devono essere chiare, leggibili, indelebili e nella lingua ufficiale dello Stato membro di commercializzazione. Inoltre, prima dell’uso, il tatuatore deve trasmettere alla persona sottoposta al trattamento le informazioni riportate sull’imballaggio o nelle istruzioni.

Divieto di uso di miscele non conformi all’etichettatura

La nuova disciplina non consente l’impiego nelle pratiche di tatuaggio di miscele che non rechino la dicitura obbligatoria "Miscela per tatuaggi o trucco permanente". La scelta mira a facilitare il controllo da parte delle autorità e a rendere immediatamente riconoscibile il prodotto destinato all’uso nel corpo umano.

Appendice 13: sostanze con limiti specifici

L’appendice 13 introduce un elenco dettagliato di sostanze con limiti ad hoc. Vi rientrano metalli pesanti, composti organici, ammine aromatiche, pigmenti e coloranti. Tra i limiti più rilevanti figurano quelli per mercurio, nichel, piombo, cromo, cadmio, cobalto, selenio, benzo[a]pirene, metanolo e numerosi pigmenti rossi, gialli, arancioni, blu, verdi, violetti e coloranti solventi/acidi/disperse.

Entrata in vigore e decorrenza pratica

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Sul piano operativo, la restrizione generale si applica dal 4 gennaio 2022, mentre per i due pigmenti transitori la data è il 4 gennaio 2023.