Regolamento (UE) 2023/502

Modifica della frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

Il regolamento delegato (UE) 2023/502 modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per rivedere la cadenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati. La misura è adottata nel contesto del rafforzamento del sistema di vigilanza sugli organismi notificati e della necessità, evidenziata nei considerando, di attenuare le strozzature nella certificazione dei dispositivi medici emerse durante il periodo transitorio di cui all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745.

Contesto e finalità della modifica

Il legislatore delegato richiama che il nuovo quadro sui dispositivi medici rafforza la supervisione sugli organismi notificati e le procedure di valutazione della conformità. Tuttavia, il numero limitato di organismi notificati designati e la capacità amministrativa disponibile hanno creato ritardi nella certificazione; per questo motivo si ritiene opportuno consentire alle autorità nazionali di concentrare le risorse sulle nuove domande di designazione e di permettere agli organismi notificati di gestire un volume elevato di certificazioni nel periodo transitorio.

Modifica dell’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745

Il cuore dell’intervento è la sostituzione del paragrafo 10 dell’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745. La nuova regola prevede che la prima nuova e completa valutazione di un organismo notificato sia effettuata cinque anni dopo la notifica, e che le valutazioni successive si svolgano con cadenza quinquennale. La finalità della valutazione resta invariata: verificare se l’organismo notificato continua a soddisfare le prescrizioni dell’allegato VII.

Autorità competente e gruppo di valutazione congiunta

La valutazione resta affidata all’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito, insieme a un gruppo di valutazione congiunta, secondo la procedura prevista dall’articolo 39 del regolamento (UE) 2017/745. La modifica non altera quindi l’architettura istituzionale del controllo, ma ne ridefinisce i tempi di esercizio.

Valutazioni anticipate e controllo rafforzato

Il nuovo paragrafo 10 conserva un margine di flessibilità. L’autorità competente può infatti anticipare la nuova e completa valutazione prima della scadenza ordinaria: ciò può avvenire su richiesta dell’organismo notificato oppure quando, sulla base delle valutazioni annuali effettuate ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 4, sorgano dubbi sul permanere della conformità alle prescrizioni dell’allegato VII.

Valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023

Il regolamento disciplina espressamente il regime transitorio delle procedure già in corso: le nuove e complete valutazioni avviate prima dell’11 marzo 2023, in linea di principio, devono continuare. Tuttavia, l’autorità responsabile può decidere di sospenderle o cessarle, tenendo conto delle risorse già impiegate dall’autorità e dall’organismo notificato e dei risultati delle valutazioni annuali già svolte. Prima di adottare tale decisione, l’autorità deve sentire l’organismo notificato interessato.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.