Regolamento (UE) 2022/2346

Specifiche comuni per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione definisce un quadro armonizzato di specifiche comuni per i prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, cioè prodotti non destinati a un uso medico ma assoggettati alla disciplina dei dispositivi medici. La finalità è garantire un livello elevato e uniforme di protezione della salute e della sicurezza, attraverso requisiti comuni di gestione del rischio, valutazione clinica, informazione al consumatore e controlli di conformità.

Finalità e contesto normativo

Il regolamento si colloca nell’attuazione del regolamento (UE) 2017/745, che consente alla Commissione di adottare specifiche comuni per i gruppi di prodotti non medici dell’allegato XVI. I considerando chiariscono che tali prodotti, pur privi di destinazione medica, devono essere trattati come dispositivi soggetti a regole di sicurezza analoghe, con gestione del rischio coerente con l’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 e, ove necessario, con valutazione clinica. Viene richiamata anche la necessità di un approccio armonizzato e compatibile con le norme internazionali, in particolare la ISO 14971:2019.

Ambito di applicazione e esclusioni

L’articolo 1 stabilisce che il regolamento si applica ai gruppi di prodotti non medici elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 e rinvia agli allegati II-VII per le specifiche settoriali. Restano esclusi, tra l’altro, i prodotti per i quali non vi sono sufficienti informazioni sulla commercializzazione nell’Unione e alcuni prodotti espressamente sottratti, come i lettini solari e le apparecchiature che usano radiazioni infrarosse per riscaldare il corpo o sue parti.

Sono inoltre esclusi dall’ambito di taluni allegati i dispositivi invasivi o impiantabili attivi, nonché prodotti destinati a finalità particolari che il regolamento considera fuori perimetro. Per ciascun gruppo di prodotto sono precisate ulteriori esclusioni, ad esempio per le lenti a contatto contenenti strumenti o attive, per alcuni impianti o per dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale.

Struttura della disciplina

Il regolamento combina un allegato orizzontale, comune a tutti i prodotti, con allegati speciali per singoli gruppi. L’allegato I disciplina in modo generale la gestione del rischio, mentre gli allegati II-VII integrano tali regole con rischi specifici, misure di controllo, requisiti di etichettatura e istruzioni per l’uso calibrati sul tipo di prodotto.

Gestione del rischio: regole generali

L’allegato I richiede ai fabbricanti di documentare responsabilità, procedure e criteri per tutte le fasi della gestione del rischio: pianificazione, identificazione dei pericoli, analisi e valutazione dei rischi, controllo del rischio, esame del processo e attività in produzione e post-produzione. Gli alti dirigenti devono assicurare risorse adeguate, personale competente e una politica per i criteri di accettabilità del rischio, basata sullo stato dell’arte e sulle preoccupazioni di sicurezza delle parti interessate.

Il personale incaricato deve essere qualificato, con esperienza documentata nel dispositivo specifico o in dispositivi analoghi, e i risultati delle attività di gestione del rischio devono essere tracciabili e registrati. Il fabbricante deve inoltre definire categorie di utilizzatori o consumatori da escludere o da sottoporre a condizioni speciali, prevedere un sistema di aggiornamento continuo del processo di gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del dispositivo e valutare il rischio residuo globale secondo criteri documentati.

Logica di controllo del rischio

Il regolamento impone una gerarchia di misure di controllo: sicurezza intrinseca mediante progettazione, sicurezza intrinseca mediante fabbricazione, misure di protezione nel dispositivo o nel processo e, solo in ultima istanza, informazioni di sicurezza e formazione. Le informazioni di sicurezza non devono limitarsi a etichetta e istruzioni per l’uso, ma possono essere integrate nel dispositivo o essere pubblicamente accessibili. Le misure possono essere adottate anche se riducono le prestazioni, purché sia mantenuta la funzione principale.

Informazioni di sicurezza, etichetta e istruzioni

L’allegato I prescrive che etichetta e istruzioni tengano conto del grado di comprensione di utilizzatori e consumatori, in particolare se profani, e dell’ambiente di uso. Per i prodotti a destinazione esclusivamente non medica, le informazioni non possono contenere dichiarazioni di benefici clinici. L’etichetta deve riportare la dicitura «destinazione d’uso non medica:» seguita dalla descrizione della destinazione non medica; ove possibile, devono essere indicate le categorie di utilizzatori, la prestazione prevista e i rischi.

Le istruzioni per l’uso devono includere categorie di utilizzatori/consumatori, prestazione prevista, descrizione chiara dei rischi residui e delle misure di controllo, durata utile o periodo di riassorbimento e riferimenti alle norme armonizzate o alle specifiche comuni applicate.

Allegato II: lenti a contatto

Per le lenti a contatto, il regolamento esclude dall’ambito di applicazione le lenti con strumenti incorporati, le lenti attive e altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio. I fabbricanti devono analizzare i rischi di progettazione, fabbricazione, distribuzione e uso da parte dell’utilizzatore, considerando biocompatibilità, sterilità, conservazione, riduzione della visione, igiene, durata d’uso, uso improprio e riutilizzo.

Le misure di controllo includono requisiti sulla trasmissione della luce, biocompatibilità dei materiali, sterilità e non pirogenicità, progettazione per non danneggiare cornea e tessuti, fornitura di prodotti e strumenti per manutenzione delle lenti riutilizzabili, validazione del numero massimo di riutilizzi e della durata massima di impiego, oltre a procedure per riconoscere e gestire effetti indesiderati.

L’etichetta e le istruzioni contengono numerose avvertenze e indicazioni specifiche: divieto di riutilizzo per i dispositivi monouso, misure igieniche, divieto di pulizia con acqua di rubinetto, elenco delle controindicazioni, divieto di uso in situazioni di traffico o durante attività acquatiche, limiti di tempo d’uso e istruzioni in caso di irritazione o arrossamento. Per i dispositivi destinati all’uso professionale con applicazione al consumatore, è previsto un allegato informativo da consegnare al consumatore prima del trattamento.

Allegato III: prodotti introdotti nel corpo per modifica anatomica

Questo allegato riguarda i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo mediante strumenti invasivi chirurgici per modificare l’anatomia, esclusi tatuaggi, piercing, prodotti per fissazione e dispositivi impiantabili attivi. Il fabbricante deve considerare rischi legati alla composizione dell’impianto, biocompatibilità, riassorbimento, sede anatomica, interazioni con campi magnetici, accessori e intervallo fra impianti.

Le misure di controllo richiedono sterilità e, se necessario, istruzioni per la sterilizzazione; occorrono dati clinici e di altro tipo adeguati alla sede anatomica, dati di lungo periodo sulle sostanze non degradabili e attività di formazione per gli utilizzatori. L’etichetta e le istruzioni impongono una forte limitazione d’uso: impianto soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici qualificati o accreditati, esclusione dei minori di 18 anni, elenco completo delle controindicazioni e degli effetti collaterali, raccomandazione di monitoraggio post-impianto e obbligo di consegnare al consumatore un allegato informativo prima del trattamento.

Allegato IV: filling facciali, cutanei e mucosi

L’allegato IV disciplina sostanze, associazioni di sostanze o elementi per filling facciali, cutanei o mucosi, eccetto i tatuaggi; i dispositivi di introduzione sono coperti solo se già riempiti con tali sostanze. Sono esclusi i dispositivi attivi. I fabbricanti devono analizzare i rischi relativi alla composizione, riassorbimento, sede di iniezione, fattori del consumatore, anestetici, rischio di rimozione e modalità di somministrazione.

Le misure di controllo prevedono dispositivi sterili, non pirogeni e monouso, dati clinici adeguati, dati di lungo periodo sulle sostanze non degradabili, formazione accessibile e verifica delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, del regolamento (UE) 2017/745 indipendentemente dalla concentrazione. L’etichetta limita l’uso ai soli operatori sanitari adeguatamente formati e vieta l’uso sotto i 18 anni. Le istruzioni devono indicare modalità tecniche di somministrazione, gestione di effetti comuni, criteri per nuove iniezioni, composizione del prodotto, monitoraggio post-procedura e allegato informativo da consegnare al consumatore, con spazio per registrare sede, numero e volume delle iniezioni.

Allegato V: liposuzione, lipolisi e lipoplastica

L’allegato V si applica alle apparecchiature per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, con definizioni specifiche di liposuzione, lipolisi e lipoplastica. I fabbricanti devono valutare aspetti come volume di tessuto trattato, intervallo tra procedure, sede anatomica, tipo di cannula, intensità dell’aspirazione, fluido di infiltrazione, tipo di anestetico, meccanismo d’azione ed energia impiegata.

Tra i rischi specifici figurano emorragia, perforazioni, embolia polmonare, infezioni severe, shock ipovolemico, tromboflebite, convulsioni e rischi da anestetici locali; per la lipolisi si aggiungono ustioni, sovraesposizione, lesioni neurovascolari, rimodellamento del collagene e deformità estetiche, mentre per la liposuzione vanno considerati anche i rischi degli interventi invasivi connessi. I controlli richiedono materiali biocompatibili, parti invasive sterili e non pirogene, controlli su tempo, energia, forma d’onda e temperatura, arresto di emergenza e formazione degli utilizzatori. È vietato l’uso in contesto privato da parte di utilizzatori profani.

Le istruzioni elencano un ampio catalogo di controindicazioni, effetti avversi e avvertenze, inclusi limiti all’uso come metodo di dimagrimento, raccomandazioni sulla gestione dei fluidi, avvertenze specifiche per liposuzione tumescente e lipolisi, obbligo di ambiente medico adeguato e di assistenza da parte di almeno un altro medico o operatore sanitario qualificato, con monitoraggio intra e post-operatorio e consegna di un allegato informativo al consumatore.

Allegato VI: apparecchiature a radiazioni ottiche ad alta intensità

L’allegato VI riguarda laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità destinate a fotoringiovanimento, rimozione tatuaggi, epilazione o altri trattamenti dermici; esclude i lettini solari e le apparecchiature a infrarossi per il riscaldamento. Definisce inoltre la distinzione tra dispositivi per uso professionale e per uso domestico.

I fabbricanti devono considerare rischio di ustioni, cicatrici, alterazioni pigmentarie, invecchiamento cutaneo, tumori cutanei, danni oculari, rilascio accidentale di radiazioni, fiammate ed esplosioni, tenendo conto di tipo di pelle, età, farmaci fotosensibilizzanti, anestesia e altre fonti luminose. Per i dispositivi professionali sono richiesti controlli di accesso, registrazione delle emissioni, sistemi di blocco, prevenzione della sovraesposizione, valutazione della pigmentazione, arresto di emergenza e protezione occhi; per i dispositivi domestici sono imposti limiti di lunghezza d’onda, uso solo per epilazione, sensori del tono della pelle, video istruttivi online e protezioni oculari adeguate.

Le istruzioni per l’uso devono specificare parametri tecnici, intensità, durata, frequenza, intervalli tra trattamenti, rischi di uso eccessivo, caratteristiche di sicurezza, cosmetici e farmaci interagenti, ambiente operativo, precauzioni contro riflessi e sostanze infiammabili, esclusioni per determinate categorie o condizioni cutanee, divieto di uso sotto i 18 anni per i trattamenti di modifica permanente dell’aspetto e, per i dispositivi professionali, obbligo di consegnare un allegato informativo al consumatore prima del trattamento.

Allegato VII: stimolazione cerebrale non invasiva

L’allegato VII si applica alle attrezzature per stimolazione cerebrale che impiegano correnti elettriche o campi magnetici/elettromagnetici attraverso il cranio, comprese tACS, tDCS, TMS e stimolazione a rumore casuale; sono esclusi i dispositivi invasivi. La valutazione del rischio deve considerare collocazione degli elettrodi e parametri della corrente, con particolare attenzione ai possibili effetti su gruppi vulnerabili e alle interazioni con dispositivi impiantati o metallici.

I rischi da analizzare comprendono effetti psicologici, neurotossicità, effetti cognitivi e a lungo termine, alterazioni della soglia uditiva, effetti da uso ripetuto, contesti ad alta stimolazione, interazioni con alcool, droghe o sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, e rischi da uso combinato di più dispositivi. Salvo prove specifiche di sicurezza, sono escluse dall’uso alcune categorie vulnerabili, tra cui persone con epilessia, disturbi del SNC, tossicodipendenti, alcolisti, minori di 18 anni e donne in gravidanza.

Le misure di controllo includono blocchi di accesso, limitazione dei campi magnetici isolati, arresto di emergenza, disattivazione automatica, formazione accessibile, video online per l’uso sicuro e controlli su tempo, forma d’onda ed energia. Le istruzioni devono descrivere correttamente la collocazione di elettrodi e bobine, parametri di stimolazione, rischi da uso eccessivo, rischi derivanti da impianti metallici o attivi, divieti per categorie vulnerabili e, se il trattamento è eseguito da professionista, la consegna al consumatore di un allegato informativo con le informazioni essenziali e la segnalazione degli effetti indesiderati.

Disciplina transitoria e data di applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 22 giugno 2023, salvo l’articolo 2, paragrafo 3, applicabile dal 22 dicembre 2022. Le disposizioni transitorie sono particolarmente rilevanti per i fabbricanti che devono completare indagini cliniche o passare attraverso la valutazione di un organismo notificato: il regolamento consente un periodo graduale, ma con scadenze puntuali e condizioni progressive, legate anche alla persistenza della legalità della commercializzazione antecedente al 22 giugno 2023 e all’assenza di modifiche significative del prodotto.

Profili operativi per gli operatori economici

Per fabbricanti, importatori e distributori, il regolamento comporta un rafforzamento della documentazione tecnica, della sorveglianza post-commercializzazione, della formazione degli utilizzatori e della trasparenza verso il consumatore. In pratica, la conformità non dipende solo dal rispetto del regolamento (UE) 2017/745, ma anche dall’adeguamento alle specifiche comuni dell’allegato pertinente e dalla corretta gestione delle fasi transitorie, soprattutto in relazione a certificazioni pregresse, organismi notificati e attività cliniche in corso.