Regolamento (UE) 2022/2347

Riclassificazione di gruppi di prodotti attivi senza destinazione d’uso medica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 interviene nel quadro del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per riclassificare alcuni gruppi di prodotti attivi privi di destinazione d’uso medica, già ricompresi nell’allegato XVI. La ratio dell’intervento, richiamata nei considerando, è assicurare una valutazione di conformità coerente con i rischi intrinseci di tali prodotti prima della loro immissione sul mercato.

Contesto normativo e motivazione

La Commissione osserva che le regole di classificazione 9 e 10 dell’allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745 presuppongono una destinazione d’uso medica, terapeutica o diagnostica, e dunque non si applicano ai prodotti attivi privi di tale destinazione d’uso. Per questi prodotti opera in via generale la classe I ai sensi della regola 13 dell’allegato VIII, punto 6.5; tuttavia, alla luce dei dati scientifici sui rischi connessi ad alcune categorie dell’allegato XVI, è stata ritenuta opportuna una riclassificazione più severa. Il regolamento richiama inoltre la consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici e il parere favorevole del comitato per i dispositivi medici.

Ambito oggettivo della riclassificazione

Il regolamento riguarda esclusivamente tre categorie di prodotti attivi senza destinazione d’uso medica:

• le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico;
• le apparecchiature destinate a ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4;
• le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale di cui all’allegato XVI, punto 6, che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici attraverso il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.

Nuove classi di rischio

La riclassificazione stabilisce tre diversi esiti:

• classe IIb per le apparecchiature a radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate al trattamento dermico;
• classe IIa per le medesime apparecchiature quando siano destinate unicamente all’epilazione;
• classe IIb per le apparecchiature per la riduzione, rimozione o distruzione del tessuto adiposo;
• classe III per le apparecchiature di stimolazione cerebrale.

I considerando motivano tali scelte con riferimento agli effetti collaterali potenzialmente rilevanti, anche duraturi, associati all’uso di questi prodotti, nonché alla necessità di allineare la classificazione al funzionamento e al profilo di rischio di dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica.

Effetti sulla procedura di conformità

La riclassificazione incide direttamente sulla procedura di valutazione della conformità. In particolare, l’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745 richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, chiamato a verificare che il prodotto rispetti i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, che fornisca le prestazioni previste e che i rischi siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile.

Entrata in vigore e natura obbligatoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.