Direttiva 2003/12

Riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE

La direttiva interviene sul sistema di classificazione dei dispositivi medici previsto dalla direttiva 93/42/CEE, stabilendo una riclassificazione specifica delle protesi mammarie. Il provvedimento è fondato sull'esigenza di assicurare il massimo livello di sicurezza, richiedendo il controllo del fascicolo di progettazione da parte degli organismi notificati nell'ambito della procedura di garanzia totale della qualità.

Obiettivo e ratio dell'intervento

La Commissione parte dal presupposto che, in base ai criteri generali dell'allegato IX della direttiva 93/42/CEE, le protesi mammarie rientrino in linea di principio nella classe IIb. Tuttavia, su richiesta di Francia e Regno Unito, la direttiva dispone una deroga a tali criteri e innalza la classificazione alla classe III. La finalità dichiarata è rafforzare la sicurezza del prodotto attraverso un livello di controllo più rigoroso.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda le protesi mammarie disciplinate dalla direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Essa produce effetti sia per i prodotti immessi sul mercato dopo la riclassificazione sia per quelli già commercializzati prima del 1° settembre 2003. Restano centrali le procedure di valutazione della conformità previste dall'articolo 11, paragrafo 3, lettera a), e dall'articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, nonché il ruolo degli organismi notificati.

Riclassificazione come classe III

L'articolo 1 prevede che, in deroga all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE, le protesi mammarie siano classificate come dispositivi medici di classe III. Si tratta di una modifica puntuale della classificazione, con effetti diretti sul livello di controllo regolatorio richiesto per la loro immissione sul mercato.

Regime transitorio per i prodotti già immessi sul mercato

L'articolo 2 disciplina la situazione delle protesi mammarie già immesse sul mercato prima del 1° settembre 2003. Tali dispositivi, se immessi conformemente alle procedure di cui all'articolo 11, paragrafo 3, lettera a), o all'articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), della direttiva 93/42/CEE, devono essere sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità come dispositivi di classe III entro il 1° marzo 2004.

Inoltre, la direttiva deroga all'articolo 11, paragrafo 11, della direttiva 93/42/CEE stabilendo che le decisioni relative alle protesi mammarie adottate dagli organismi notificati prima del 1° settembre 2003 ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3, lettera a), non possono essere prorogate. Ne deriva un irrigidimento del regime transitorio rispetto alla disciplina generale.

Obblighi degli Stati membri e termini di recepimento

L'articolo 3 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 1° agosto 2003, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Gli Stati membri devono informare immediatamente la Commissione dell'avvenuto recepimento.

Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse alla scelta dello Stato membro. Le misure di recepimento devono essere applicate dal 1° settembre 2003.

Comunicazioni alla Commissione

Sempre ai sensi dell'articolo 3, gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione i testi delle disposizioni nazionali adottate nei settori oggetto della direttiva. Si tratta di un obbligo di notifica e cooperazione finalizzato al controllo dell'esatto recepimento.

Destinatari

L'articolo 4 indica che i destinatari della direttiva sono gli Stati membri. La direttiva, in quanto atto dell'Unione, vincola gli Stati quanto al risultato da raggiungere, lasciando loro la scelta delle forme e dei mezzi necessari per l'attuazione interna entro i termini stabiliti.