Parere del Garante n. 163 del 27/03/2025

Parere sullo schema di decreto sul Registro nazionale PMA

Il Garante per la protezione dei dati personali esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute che modifica il d.m. 7 ottobre 2005 istitutivo del Registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, nonché sul relativo disciplinare tecnico. Il parere è reso ai sensi dell'art. 58, par. 3, lett. b), GDPR e dell'art. 4 del medesimo decreto ministeriale.

Quadro normativo di riferimento

Il Garante richiama come basi normative il Regolamento (UE) 2016/679, il d.lgs. 196/2003, la legge 19 febbraio 2004, n. 40 sulla PMA e, in particolare, gli artt. 10, 11 e 15 di tale legge. Vengono inoltre richiamati l'art. 9, par. 2, lett. g), GDPR e l'art. 2-sexies, comma 2, lett. cc), del Codice privacy, per il trattamento svolto nell'ambito di un compito di interesse pubblico con finalità di ricerca scientifica e statistiche da parte di soggetti del Sistan. Sono menzionate anche le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica e le prescrizioni sul trattamento di dati genetici e per scopi di ricerca scientifica.

Contenuto della modifica normativa

Lo schema di decreto interviene sul sistema del Registro PMA gestito dall'ISS, sostituendo la precedente logica di raccolta di dati anonimi anche aggregati con una disciplina che consente la raccolta di dati relativi al singolo ciclo di trattamento, trattati con tecniche di pseudonimizzazione. Restano previsti dati aggregati per alcune finalità, in particolare per il collegamento con registri europei e internazionali, mentre la diffusione continua a essere ammessa solo per dati anonimi.

Tra le principali modifiche evidenziate nel parere vi sono:

• la soppressione delle parole "anonimi anche aggregati" all'art. 1, comma 5, lett. c), e la previsione che nel Registro siano raccolti dati relativi alle coppie, agli embrioni formati, ai nati e agli altri eventi indicati negli allegati 2 e 3;
• la soppressione del riferimento ai dati "anonimi anche" all'art. 1, comma 6, con riferimento allo scambio con registri europei e internazionali, ora limitato a dati aggregati;
• l'introduzione dell'art. 2, comma 5-bis, che prevede audit random almeno ogni tre anni da parte dell'ISS presso le strutture per il controllo e la validazione dei dati inviati;
• l'adeguamento dell'art. 3 alla disciplina GDPR e Codice privacy, con conferma dell'ISS quale titolare del trattamento;
• la conferma che possono essere diffusi i soli dati anonimi;
• la previsione nel disciplinare tecnico delle modalità di raccolta e conservazione, dei soggetti autorizzati all'accesso e del periodo di conservazione di 30 anni;
• l'introduzione dell'allegato 3 sul ciclo singolo e dell'allegato 4 contenente il disciplinare tecnico.

Ragioni della scelta del dato per singolo ciclo

Il Ministero della salute ha rappresentato, nel corso delle interlocuzioni con l'Ufficio del Garante, che la raccolta per singolo ciclo è necessaria per ragioni tecnico-scientifiche e di qualità del dato. Secondo quanto riportato nel parere, il sistema aggregato non è più adeguato a supportare le funzioni istituzionali di controllo, monitoraggio e valutazione affidate all'ISS e al Ministero.

Il nuovo modello è ritenuto idoneo a:

• garantire un più elevato standard di qualità e completezza delle informazioni;
• migliorare le analisi epidemiologiche e statistiche;
• semplificare invio, controllo e acquisizione dei dati;
• consentire la tracciabilità della mobilità delle pazienti e prevenire duplicazioni nel censimento;
• allineare il Registro italiano ai principali sistemi europei già basati sul ciclo singolo.

Conservazione dei dati e anonimizzazione finale

Lo schema di decreto fissa in 30 anni il periodo di conservazione dei dati nel Registro. Il disciplinare tecnico motiva tale durata con l'esigenza di seguire nel tempo la storia clinica delle pazienti, anche molto giovani, in particolare nei percorsi di preservazione della fertilità e nei cicli ripetuti di PMA, nonché di valutare gli esiti delle tecniche applicate.

Il Garante prende atto che, decorso il termine di 30 anni, i dati sono anonimizzati secondo procedure specificamente previste nel disciplinare tecnico. La scelta è richiamata anche in analogia alla disciplina sui tessuti e cellule umani di cui al d.lgs. 191/2007.

Disciplinare tecnico, accessi e misure di sicurezza

Il disciplinare tecnico è descritto come parte essenziale dello schema. Esso disciplina puntualmente il sistema informativo, le misure di continuità del servizio, la protezione dei dati, la tracciatura delle operazioni, le tecniche di pseudonimizzazione e le misure applicate ai dati, oltre ai profili di autorizzazione dei soggetti che accedono al Registro.

Il documento specifica inoltre che le unità organizzative regionali e delle province autonome competenti in materia di PMA possono accedere solo a dati di reportistica e analisi per finalità di monitoraggio epidemiologico, studio e ricerca scientifica, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, e soltanto con riferimento ai centri presenti nella propria regione.

Valutazione del Garante e conclusioni

Il Garante osserva che lo schema di decreto tiene conto delle indicazioni fornite nel corso delle interlocuzioni, in particolare sulla verifica di necessità e proporzionalità dei trattamenti, sulla corretta qualificazione dei dati come pseudonimizzati o anonimizzati e sulla fissazione dei tempi di conservazione. Rileva anche che il disciplinare tecnico recepisce le osservazioni dell'Ufficio sul livello delle misure di pseudonimizzazione, sulle tecniche di anonimizzazione, sulla conservazione delle password mediante funzioni crittografiche e sulla sicurezza delle applicazioni software.

In base a tale valutazione, il Garante ritiene che il complesso delle misure previste sia idoneo a dare attuazione ai principi di minimizzazione, esattezza, limitazione della conservazione e integrità e riservatezza, nonché a garantire una base giuridica chiara, precisa e prevedibile per gli interessati. Ne consegue un parere favorevole senza rilievi sullo schema di decreto e sul disciplinare tecnico.