Parere del Garante n. 164 del 27/03/2025

Parere sullo schema di decreto di modifica dell’Ecosistema dati sanitari (EDS)

Il Garante per la protezione dei dati personali si pronuncia sullo schema di decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze e con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica, volto a modificare il decreto interministeriale n. 334 del 31 dicembre 2024, recante "Ecosistema dati sanitari" (EDS). Il parere è reso ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del GDPR e dell’art. 9, comma 7, del d.l. n. 139/2021, in termini accelerati per l’attuazione del piano di investimento sul FSE del PNRR.

Quadro normativo richiamato

Nel preambolo il Garante richiama il Regolamento (UE) 2016/679, il d.lgs. n. 196/2003, l’art. 12 del d.l. n. 179/2012, comma 15-quater, il decreto 7 settembre 2023 sul "Fascicolo sanitario elettronico 2.0" e il proprio precedente parere del 26 settembre 2024 sul decreto EDS del 31 dicembre 2024. Il provvedimento si colloca dunque nel più ampio quadro di disciplina del Fascicolo sanitario elettronico e dei sistemi di governo della sanità digitale.

Contenuto dello schema di modifica

Lo schema di decreto si compone di due articoli: il primo modifica l’articolo 4 del decreto EDS, il secondo interviene sull’allegato C. La documentazione trasmessa evidenzia che la finalità della modifica è l’"efficientamento tecnico-funzionale" dell’Ecosistema.

La scelta principale consiste nel cambiare la logica di archiviazione dei dati in chiaro: non più presso l’unità di archiviazione regionale della Regione di erogazione della prestazione sanitaria, ma presso l’unità di archiviazione regionale della Regione di assistenza dell’interessato.

Ragioni tecnico-funzionali della modifica

Secondo la relazione illustrativa e tecnica, il nuovo assetto consentirebbe di semplificare i flussi di gestione dei dati sia in fase di alimentazione sia in fase di consultazione dei servizi EDS. Il Ministero rappresenta che il cambiamento dovrebbe determinare:

• miglioramento della resilienza e delle prestazioni complessive del sistema;
• maggiore affidabilità nell’erogazione dei servizi, anche a fronte dell’aumento del volume dei dati;
• riduzione dei costi di investimento e di gestione;
• riduzione dei tempi di sviluppo, con maggiori probabilità di rispettare le scadenze PNRR.

Profili di protezione dei dati personali e disciplina del Broker

Le modifiche sono state elaborate a seguito di numerose interlocuzioni informali con il Ministero della salute e con il Dipartimento per la trasformazione digitale, nelle quali sono stati affrontati i profili privacy connessi al nuovo modello di archiviazione dei dati in chiaro nella Regione di assistenza.

L’Autorità osserva che il nuovo assetto incide sui trattamenti effettuati dal Broker, prevedendo trattamenti specifici e ulteriori rispetto all’impostazione in cui i dati in chiaro sarebbero stati archiviati nelle unità di archiviazione delle Regioni di erogazione. Per questo motivo è stata integrata la disciplina tecnica con una descrizione più dettagliata del Broker, componente che realizza la cooperazione tra le unità di archiviazione regionali.

In particolare, il Broker viene descritto come il soggetto/componente che:

• assicura la corretta archiviazione e l’allineamento dei dati;
• consente il recupero dei dati per le finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale;
• disciplina il trasferimento dei dati in caso di cambio di Regione di assistenza, sulla base della comunicazione proveniente dall’Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA).

Viene inoltre specificato che i trattamenti di dati personali effettuati dal Broker non comportano conservazione dei dati.

Valutazione finale del Garante

Il Garante prende atto che lo schema recepisce i rilievi emersi nelle interlocuzioni informali e disciplina i profili di protezione dei dati personali connessi alla nuova collocazione dei dati in chiaro nell’unità di archiviazione della Regione di assistenza.

Resta però fermo il richiamo, già formulato nel parere del 26 settembre 2024, secondo cui l’alimentazione e l’elaborazione dei dati del FSE 2.0, necessarie per offrire tutti i servizi dell’EDS, devono essere effettuate solo dopo la completa attuazione delle disposizioni del decreto 7 settembre 2023 su "Fascicolo sanitario elettronico 2.0".

Esito

All’esito dell’istruttoria, il Garante esprime parere favorevole sullo schema di decreto di modifica del decreto interministeriale n. 334 del 31 dicembre 2024 recante "Ecosistema dati sanitari".