Regolamento (UE) 2017/12

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 relativo alla forma e al contenuto delle domande e delle richieste per la determinazione dei limiti massimi di residui

Il regolamento attua l'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 470/2009, con l'obiettivo di uniformare le modalità di presentazione delle domande e richieste concernenti i limiti massimi di residui (LMR) di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La Commissione richiama la necessità di un formato standard e di un contenuto minimo omogeneo, in coerenza con i pareri scientifici dell'EMA e con il quadro normativo sulla sicurezza dei residui.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica alle istanze presentate all'EMA per la determinazione degli LMR, nonché alle richieste di estensione degli LMR esistenti ad altre specie animali o ad altri prodotti alimentari. Le domande o richieste possono provenire, in determinate circostanze, dalla Commissione, da uno Stato membro, da una parte o da un'organizzazione interessata. L'ambito è quindi quello della valutazione scientifica e regolatoria dei residui di sostanze farmacologicamente attive nel settore veterinario e alimentare.

Forma della presentazione e prescrizioni generali

L'articolo 1 stabilisce che domanda o richiesta devono essere presentate all'EMA in formato elettronico e corredate dei documenti conformi all'allegato. L'articolo 2 richiede che la documentazione sia accurata, aggiornata rispetto allo stato delle conoscenze scientifiche e coerente con gli orientamenti EMA sulla sicurezza dei residui. Inoltre, la domanda deve contenere tutte le informazioni utili alla valutazione, anche se sfavorevoli, e deve rendere trasparenti eventuali analisi o prove incomplete o interrotte.

Per le richieste di estensione di LMR già esistenti, il regolamento prevede un modulo dedicato accompagnato da un fascicolo sui residui; l'EMA può chiedere dati supplementari di sicurezza quando la valutazione del rischio originaria non sia applicabile all'estensione proposta.

Struttura del fascicolo e requisiti di presentazione

L'allegato impone che il fascicolo sia ordinato, numerato e paginato chiaramente, con adeguati rinvii incrociati tra volumi, sintesi e dati grezzi. Se vengono richiamate informazioni pubblicate, vanno inserite le copie integrali degli articoli pertinenti. Gli studi farmacologici, tossicologici e sui residui devono essere effettuati conformemente alla direttiva 2004/10/CE sulla buona pratica di laboratorio e alla direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

Informazioni amministrative

La prima parte del fascicolo è dedicata ai dati amministrativi: denominazione della sostanza, richiedente e punto di contatto per la corrispondenza. La seconda parte contiene una sintesi della valutazione proposta dal richiedente, comprensiva dell'uso della sostanza nel prodotto, dello schema previsto di impiego veterinario, di eventuali domande già presentate ad altri organismi, nonché dei principali risultati scientifici disponibili. Tra questi figurano NO(A)EL, studio di riferimento, fattore di incertezza, DGA proposta o altra misura equivalente ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 470/2009, residuo marcatore, LMR proposti e metodo analitico con limite di quantificazione, se pertinente.

Fascicolo relativo alla sicurezza

Il capitolo 2, parte A, disciplina in modo dettagliato il fascicolo relativo alla sicurezza. Esso deve contenere l'indice degli studi, la dichiarazione di completezza dei dati noti al richiedente, la giustificazione di eventuali omissioni e la spiegazione dell'impiego di studi alternativi. Se uno studio è anteriore alla direttiva 2004/10/CE o se non è noto lo status BPL, occorre una discussione specifica sul contributo che quello studio può apportare alla valutazione complessiva del rischio.

Ogni relazione di studio deve includere il protocollo, eventuali modifiche, la dichiarazione di conformità BPL, i metodi e i materiali impiegati, il sistema di prove, i risultati in forma sufficientemente dettagliata, l'analisi statistica, la discussione dei risultati e una valutazione critica approfondita.

Riassunto dettagliato e critico della sicurezza

Il regolamento richiede un riassunto dettagliato e critico firmato e datato, accompagnato dai titoli di studio, dalla formazione e dall'esperienza professionale dell'autore, nonché dall'indicazione del suo rapporto con il richiedente. Tale riassunto deve sintetizzare in forma tabellare o grafica, ove possibile, tutti i dati rilevanti e contenere i riferimenti bibliografici pertinenti e precisi rinvii incrociati alla documentazione principale. È espressamente escluso l'inserimento di nuovi studi non presenti nel dossier principale.

Le sezioni tecniche del fascicolo di sicurezza coprono, tra l'altro:

• l'identificazione della sostanza: DCI, denominazione IUPAC, numero CAS, classificazioni terapeutica/farmacologica/chimica, sinonimi, formula di struttura e molecolare, peso molecolare, grado e composizione delle impurità, proprietà fisiche e chimico-fisiche;
• la farmacologia: farmacodinamica e farmacocinetica in specie da laboratorio;
• la tossicologia: tossicità a dose singola, a dosi ripetute, tolleranza nella specie bersaglio, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, genotossicità, cancerogenicità;
• altre prescrizioni: studi speciali, proprietà microbiologiche dei residui, eventuali effetti sulla flora intestinale umana o sui microrganismi impiegati nella trasformazione industriale degli alimenti, osservazioni sull'uomo;
• la determinazione della DGA o di un limite alternativo.

Fascicolo relativo ai residui

La parte B del capitolo 2 disciplina il fascicolo relativo ai residui. Anche qui sono richiesti indice degli studi, dichiarazione di completezza dei dati noti, giustificazioni per omissioni o studi alternativi e una discussione per studi non conformi alla BPL o antecedenti alla direttiva 2004/10/CE. Ogni rapporto di studio deve includere protocollo, eventuali modifiche, dichiarazione BPL, descrizione dei metodi e dei materiali, risultati dettagliati, analisi statistica, discussione e valutazione critica completa.

Il riassunto dettagliato e critico relativo ai residui deve essere firmato e datato, corredato delle informazioni professionali sull'autore, contenere tabelle o grafici riepilogativi, riferimenti bibliografici e rinvii incrociati, ed evitare l'inserimento di studi nuovi rispetto al fascicolo principale. Le aree coperte comprendono la farmacocinetica nelle specie da produzione alimentare, la deplezione dei residui, l'identificazione del residuo marcatore e il rapporto tra marcatore e residui totali, eventuali dati di monitoraggio ed esposizione e la descrizione e validazione del metodo analitico dei residui secondo formati internazionali e orientamenti della Commissione e dell'EMA.

Considerazioni sulla gestione del rischio

Il capitolo 3 richiama l'articolo 7 del regolamento (CE) n. 470/2009 e indica i fattori da considerare nella gestione del rischio. Tra questi rientrano gli aspetti tecnologici della produzione di alimenti e mangimi, la realizzabilità dei controlli, le condizioni d'uso e di applicazione delle sostanze nei medicinali veterinari, oltre ad altre considerazioni pertinenti per la determinazione degli LMR. Il regolamento menziona espressamente anche l'elaborazione degli LMR e l'eventuale estrapolazione di LMR.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia uniforme nell'ordinamento degli Stati membri e rilevanza anche ai fini dello Spazio economico europeo.