Regolamento (UE) 2020/1281
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1281 della Commissione del 14 settembre 2020 relativo alla non approvazione della sostanza attiva ethametsulfuron-metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento dispone la non approvazione dell’ethametsulfuron-metile, sostanza attiva oggetto di una procedura di valutazione nell’ambito della normativa UE sui prodotti fitosanitari. La decisione segue il ritiro, da parte del richiedente, della domanda di approvazione presentata nel 2010. Il provvedimento chiarisce espressamente che resta ferma la possibilità di presentare una nuova domanda in futuro ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Non approvazione della sostanza attiva ethametsulfuron-metile ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari.
Ambito di applicazione
Si applica alla sostanza attiva ethametsulfuron-metile nell’ambito della procedura di approvazione delle sostanze attive per prodotti fitosanitari prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009, con effetti diretti in tutti gli Stati membri. Riguarda il procedimento avviato sulla base di una domanda presentata per l’inserimento della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, poi proseguito nel quadro transitorio dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Non approvazione della sostanza attiva ethametsulfuron-metile
Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1281 della Commissione dispone la non approvazione dell’ethametsulfuron-metile nell’ambito della disciplina europea sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento si fonda sul quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto del ritiro, da parte del richiedente, della domanda di approvazione presentata nel 2010.
Contesto normativo e procedurale
La Commissione richiama l’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e il regime transitorio dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), in base al quale, per alcune sostanze attive, continuano ad applicarsi le regole della direttiva 91/414/CEE quanto a procedura e condizioni di approvazione. Nel caso specifico, il 23 febbraio 2011 era stata adottata la decisione 2011/124/UE, che riconosceva in linea di principio la completezza del fascicolo presentato per l’ethametsulfuron-metile.
Iter di valutazione della sostanza
La domanda iniziale era stata presentata il 29 giugno 2010 da DuPont de Nemours GmbH al Regno Unito, ai fini dell’inserimento della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Successivamente FMC Agricultural Solutions A/S ha acquisito tutti i diritti relativi alla sostanza. La valutazione degli effetti sulla salute umana, animale e sull’ambiente è stata svolta secondo la procedura dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE; il Regno Unito ha trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 17 settembre 2012, seguito dalle conclusioni EFSA dell’11 dicembre 2013 e da quelle aggiornate del 14 luglio 2014, dopo una revisione inter pares di nuovi dati su un metabolita.
Effetto del ritiro della domanda
Con lettera del 7 maggio 2020, FMC Agricultural Solutions A/S ha ritirato la domanda di approvazione. La Commissione afferma che, in conseguenza di tale ritiro, non è opportuno approvare la sostanza attiva. Il regolamento precisa inoltre che la decisione non impedisce la presentazione di una nuova domanda ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Dispositivo finale, efficacia e applicazione
L’articolo 1 enuncia in modo secco la non approvazione dell’ethametsulfuron-metile. L’articolo 2 stabilisce l’entrata in vigore al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Disposizioni principali
Non approvazione della sostanza attiva
L’articolo 1 stabilisce che la sostanza attiva ethametsulfuron-metile non è approvata. La decisione è adottata in considerazione del ritiro, avvenuto con lettera del 7 maggio 2020, della domanda di approvazione presentata dalla società FMC Agricultural Solutions A/S, che aveva acquisito i diritti originariamente detenuti da DuPont de Nemours GmbH.
Contesto procedurale e normativo
Il regolamento si colloca nel regime transitorio dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, che rinvia alla direttiva 91/414/CEE per le sostanze attive oggetto di decisione adottata ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3, prima del 14 giugno 2011. Per l’ethametsulfuron-metile, la decisione 2011/124/UE aveva confermato la completezza del fascicolo, mentre la valutazione del rischio era stata esaminata da Stati membri ed EFSA, con conclusioni pubblicate l’11 dicembre 2013 e aggiornate il 14 luglio 2014.
Effetti del ritiro della domanda
Il considerando 7 chiarisce che, poiché la domanda è stata ritirata, non è opportuno procedere all’approvazione della sostanza attiva. Il regolamento, tuttavia, specifica che la non approvazione non impedisce la presentazione di una ulteriore domanda di approvazione ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Entrata in vigore e applicabilità
L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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