Regolamento (UE) 2020/1280

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva benalaxyl

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1280 della Commissione interviene nell’ambito della disciplina UE dei prodotti fitosanitari e dispone il mancato rinnovo dell’approvazione del benalaxyl. La decisione segue la procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto delle conclusioni EFSA, che hanno evidenziato criticità rilevanti sotto il profilo della sicurezza per l’ambiente e della possibile interferenza endocrina.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il benalaxyl era già stato iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, in quanto sostanza attiva precedentemente approvata, figurava nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il fascicolo è stato completato, esaminato dallo Stato membro relatore e quindi sottoposto all’EFSA e alla Commissione. L’EFSA, nelle conclusioni trasmesse il 19 dicembre 2019, ha rilevato diversi motivi di preoccupazione.

Profili di rischio che hanno impedito il rinnovo

Secondo la Commissione, sulla base della valutazione scientifica non è stato possibile escludere:

• la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da metaboliti rilevanti;
• il rischio a lungo termine di avvelenamento secondario per gli uccelli, in particolare per quelli che si nutrono di lombrichi;
• il rischio a lungo termine per gli artropodi non bersaglio per tutti gli impieghi rappresentativi.

Inoltre, a seguito della richiesta di ulteriori informazioni sul potenziale di interferenza endocrina, il richiedente ha confermato che non sarebbero stati effettuati o presentati ulteriori studi. Per tale ragione non è stato possibile concludere che la sostanza non presenti proprietà di interferente endocrino.

Base giuridica della decisione

La Commissione ha ritenuto, nonostante le osservazioni del richiedente, che i motivi di preoccupazione non fossero stati dissipati. Di conseguenza, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario non è stato accertato il soddisfacimento dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009; per questo motivo è stato disposto il mancato rinnovo ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b).

Effetti sull’elenco UE delle sostanze approvate

In coerenza con il mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sopprimendo la riga 84 dell’allegato, parte A, relativa al benalaxyl. In tal modo la sostanza viene rimossa dall’elenco delle sostanze attive approvate a livello unionale.

Misure transitorie per gli Stati membri

Il regolamento stabilisce che gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl entro il 5 aprile 2021. È inoltre previsto che, qualora venga concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso debba scadere entro il 5 ottobre 2021; il considerando precisa anche che tale periodo non dovrebbe superare 12 mesi dalla data di entrata in vigore del regolamento.

Rapporti con ulteriori domande di approvazione e decorrenza

La Commissione precisa che il regolamento non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione del benalaxyl ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.