Regolamento (UE) 2020/1293

Modifica delle condizioni di approvazione dell’azadiractina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1293 modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per aggiornare le condizioni di approvazione della sostanza attiva azadiractina. La misura interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, sulla base della valutazione scientifica svolta a livello UE.

Contesto e iter valutativo

La sostanza attiva azadiractina era stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE mediante la direttiva di esecuzione 2011/44/UE ed è quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inserimento nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In origine, l’approvazione era limitata all’impiego come insetticida.

Il 27 febbraio 2012 Trifolio-M GmbH ha presentato alla Germania, quale Stato membro relatore designato, una domanda di modifica delle condizioni di approvazione per consentire anche l’uso come acaricida. La domanda è stata ritenuta ammissibile. Lo Stato membro relatore ha quindi effettuato la valutazione ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha trasmesso il relativo addendum alla Commissione e all’EFSA il 10 gennaio 2013, con successivi aggiornamenti dopo la richiesta di informazioni supplementari.

L’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 14 settembre 2018. La Commissione ha poi presentato il progetto di addendum alla relazione di esame e il progetto di regolamento al comitato permanente competente il 19 maggio 2020. Il richiedente è stato invitato a presentare osservazioni sull’addendum.

Esito della valutazione e modifica normativa

Dalla valutazione di uno o più impieghi rappresentativi di prodotti fitosanitari contenenti azadiractina è emerso che, quando il prodotto è impiegato come acaricida, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Per tale ragione la Commissione ritiene opportuno revocare la limitazione dell’approvazione al solo uso come insetticida.

La modifica è attuata mediante sostituzione del testo della colonna "Disposizioni specifiche" della riga 343 relativa all’azadiractina nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

Prescrizioni per gli Stati membri

Nel dare applicazione ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono considerare:

• le conclusioni della relazione di esame sull’azadiractina, incluse le appendici I e II, nella versione definitiva adottata l’11 marzo 2011;
• l’addendum alla relazione di esame sull’azadiractina, incluse le appendici I e II, nella versione definitiva adottata il 17 luglio 2020.

Nella valutazione generale devono essere oggetto di particolare attenzione:

• l’esposizione alimentare dei consumatori, tenendo conto delle future revisioni dei livelli massimi di residui;
• la protezione degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio.

Le condizioni di impiego devono includere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.