Provvedimento AGCM A517 n. 28620 del 30/03/2021

Mercati di manutenzione di dispositivi diagnostici: chiusura senza accertamento di abuso

Il provvedimento n. 28620 riguarda l’istruttoria A517 avviata nei confronti dei gruppi GE, Siemens e Philips per verificare possibili violazioni dell’articolo 102 TFUE nei servizi di manutenzione dei dispositivi di diagnostica per immagini ad alta tecnologia. L’AGCM ha riconosciuto la posizione dominante di ciascun produttore nel proprio aftermarket, ma ha concluso che gli elementi raccolti non consentivano di dimostrare un abuso e ha disposto la chiusura del procedimento.

Parti e origine del procedimento

Il procedimento ha coinvolto GE Medical Systems Italia, GE Healthcare Italia, GE Italia Holding, General Electric e GE Medical System S.C.S.; Siemens Healthcare, Siemens Healthineers Holding III B.V., Siemens AG e Siemens Healthcare GmbH; Philips, Koninklijke Philips N.V. e Philips Medical System Nederland B.V. Althea Group, già Pantheon Healthcare Group e segnalante, opera tramite Althea Italia nei servizi integrati di gestione e manutenzione di dispositivi medici, inclusi apparecchi di diagnostica per immagini ad alta tecnologia.

L’istruttoria è stata avviata il 31 gennaio 2018, dopo la segnalazione di Althea del 6 marzo 2017 e una segnalazione anonima riferibile a un soggetto incaricato della gestione di apparecchiature elettromedicali presso una struttura sanitaria nazionale. Il 6 febbraio 2018 sono state eseguite ispezioni presso le sedi italiane delle imprese. Il procedimento è stato poi esteso, l’8 agosto 2018, alle società estere dei tre gruppi ritenute coinvolte nella definizione o attuazione delle strategie commerciali esaminate.

Tutte le imprese hanno presentato impegni ai sensi dell’articolo 14-ter della legge n. 287/1990, tra giugno 2018 e gennaio 2019 nel caso di Philips Medical System Nederland. Le proposte prevedevano, tra l’altro, la messa a disposizione di un set minimo di software. L’Autorità ha rigettato gli impegni perché sussisteva interesse all’accertamento di condotte potenzialmente gravi e perché le misure non apparivano idonee ad assicurare una piena apertura concorrenziale del mercato.

Quadro normativo e tecnico

Il settore era disciplinato, all’epoca dell’avvio, dalla direttiva 93/42/CEE, come modificata dalla direttiva 2007/47/CE e recepita in Italia dal d.lgs. n. 46/1997 e dal d.lgs. n. 37/2010. Il regolamento (UE) 2017/745, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e applicabile dal 25 maggio 2020, ha rafforzato gli obblighi informativi e di sorveglianza post-commercializzazione gravanti sui fabbricanti.

La disciplina considera essenziali la sicurezza, l’efficacia, la calibrazione e la manutenzione dei dispositivi, ma non attribuisce in via esclusiva al fabbricante l’erogazione dei servizi manutentivi. Il produttore deve fornire informazioni su installazione, funzionamento sicuro, manutenzione preventiva e periodica, calibrazione, sostituzione di componenti e procedure per ridurre i rischi, ma la manutenzione può essere svolta anche da operatori terzi, purché adeguatamente qualificati e nel rispetto delle specifiche del fabbricante.

L’AGCM ha richiamato anche le norme tecniche UNI e CEI, le raccomandazioni ministeriali del 2009 e gli standard AIAT, relativi ad assemblaggio, installazione, regolazione e collaudo. Tali riferimenti sono stati utilizzati per distinguere gli input necessari alla manutenzione ordinaria e di sicurezza da quelli avanzati, sviluppati dai produttori per diagnosi, troubleshooting, automazione e manutenzione predittiva.

Struttura del settore e caratteristiche della domanda

I dispositivi ad alta tecnologia includono, tra gli altri, tomografi computerizzati, risonanze magnetiche, PET, sistemi SPECT, angiografi digitali, acceleratori lineari e gamma camere computerizzate. Sono beni durevoli, costosi, strategici per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza e caratterizzati da elevata complessità meccanica, elettronica e informatica.

Il mercato italiano della vendita risultava fortemente concentrato: GE, Siemens e Philips detenevano quote comparabili, generalmente nell’ordine del 25-30% ciascuna, con una quota aggregata prossima all’85-90%. Gli altri produttori, tra cui Toshiba/Canon, Hitachi e Neusoft, avevano una presenza più limitata.

La domanda proveniva da strutture sanitarie pubbliche e private. Le strutture pubbliche acquistavano tramite gare individuali o centralizzate, mentre quelle private ricorrevano prevalentemente a trattative dirette. Il ricorso a leasing, noleggio, pay per use e partenariati pubblico-privati restava marginale.

L’istruttoria ha evidenziato una durata effettiva molto lunga dei dispositivi in Italia, spesso superiore a dieci anni e, in alcuni casi, prossima o superiore a quindici-venti anni. La sostituzione anticipata era ostacolata da:

• costi elevati e in larga parte irrecuperabili di installazione e disinstallazione;
• costi amministrativi, organizzativi e di formazione del personale;
• problemi di interoperabilità con server e software già utilizzati;
• vincoli di bilancio e di contabilizzazione della spesa pubblica;
• assenza di un mercato italiano significativo dei dispositivi usati;
• incertezza sulla durata effettiva, sugli aggiornamenti e sulla data di End of Service.

Distinzione tra mercato primario e aftermarkets

L’Autorità ha applicato la metodologia europea in materia di aftermarkets, richiamando in particolare la prassi della Commissione e il caso EFIM. La questione centrale consisteva nel verificare se la vendita del dispositivo e la manutenzione formassero un unico sistema oppure mercati distinti e, in quest’ultimo caso, se la concorrenza nel mercato primario fosse in grado di disciplinare il potere del produttore nel mercato secondario.

L’AGCM ha concluso che il dispositivo e la manutenzione non costituivano un unico mercato-sistema. La manutenzione post-garanzia era generalmente acquistata in un momento successivo, attraverso procedure diverse e per una parte molto ampia della vita utile del bene. In media, sulla base dei dati prodotti da Philips, le procedure analizzate consideravano servizi di manutenzione per circa 4,7 anni, mentre la vita utile residua del dispositivo risultava mediamente superiore a dieci anni. In altri termini, oltre il 67% della vita utile media non era oggetto di valutazione o acquisto al momento della scelta del dispositivo.

La domanda non disponeva quindi di informazioni sufficienti su costi, durata, aggiornamenti, ricambi e condizioni di assistenza per l’intero ciclo di vita. Le quotazioni richieste in sede di acquisto del dispositivo per eventuali servizi post-garanzia erano spesso mere opzioni, non vincolanti per la struttura sanitaria, e non rappresentavano necessariamente prezzi concorrenziali per future procedure di affidamento del servizio.

Definizione dei mercati della manutenzione

L’AGCM ha distinto la manutenzione ad alta tecnologia da quella relativa ai dispositivi di medio-bassa tecnologia. I primi richiedono livelli di servizio più elevati, tempi di intervento più rapidi e input tecnici specifici, mentre i secondi possono essere più frequentemente gestiti da tecnici interni o da operatori indipendenti con competenze meno specialistiche.

Sono stati individuati tre mercati secondari nazionali, ciascuno relativo alla manutenzione dei dispositivi ad alta tecnologia di un determinato marchio:

• mercato della manutenzione dei dispositivi Siemens;
• mercato della manutenzione dei dispositivi Philips;
• mercato della manutenzione dei dispositivi GE.

La distinzione per marchio è stata motivata dalla non sostituibilità degli input: manuali, service software, chiavi di accesso, procedure, codici identificativi e parti di ricambio erano sviluppati in funzione del modello e del produttore e non potevano essere utilizzati indifferentemente su apparecchi di altri marchi.

La domanda multivendor non modificava tale rapporto di sostituibilità. Essa rispondeva all’esigenza organizzativa di avere un unico interlocutore per il parco installato, ma nella pratica i servizi sui singoli marchi venivano spesso subappaltati ai rispettivi produttori.

Dominanza nei rispettivi aftermarkets

L’AGCM ha ritenuto che GE, Siemens e Philips fossero dominanti nei rispettivi mercati secondari. Ciascun produttore erogava servizi su oltre il 90% dei dispositivi a proprio marchio effettivamente oggetto di manutenzione. La presenza di manutentori indipendenti era marginale e Althea era l’unico operatore con una presenza non del tutto irrilevante.

Per Siemens, nel 2018 circa il 90-95% dei dispositivi a marchio proprio oggetto di contratti di durata era manutenzionato da Siemens; Althea rappresentava circa lo 0-5%. Per Philips, la quota del produttore era stimata nel 95-100%, mentre Althea risultava intorno allo 0-5%. Per GE, la quota del produttore era stimata nel 90-95%, con Althea nella fascia 5-10% dei dispositivi contrattualizzati, pur con una quota inferiore se rapportata all’intero parco installato.

I dati relativi a churn, retention e capture rate prodotti dalle imprese non sono stati ritenuti idonei a dimostrare un’effettiva concorrenza nell’alta tecnologia, perché spesso includevano dispositivi di medio-bassa tecnologia, segmenti nei quali gli operatori indipendenti erano maggiormente presenti. Inoltre, il denominatore includeva apparecchi dismessi, inattivi o in End of Service, sovrastimando la quota teoricamente contendibile.

Input per la manutenzione

Gli input analizzati comprendevano:

• manuali e informazioni tecniche;
• service software e relative chiavi di accesso;
• strumenti diagnostici e procedure di troubleshooting;
• software per calibrazione, configurazione, installazione e sostituzione delle parti;
• sistemi di accesso remoto e di manutenzione predittiva;
• parti di ricambio originali, rigenerate o compatibili.

I produttori avevano organizzato l’accesso in livelli. Il set minimo o livello base includeva, in generale, test di qualità, calibrazioni, configurazioni, alcune procedure di installazione e accesso ai log. Il set avanzato comprendeva, tra l’altro, test diagnostici, interpretazione automatizzata dei log, calibrazioni automatizzate, accesso remoto, strumenti di manutenzione predittiva e ulteriori funzioni per l’installazione di parti vitali.

L’istruttoria ha confermato l’utilità del set avanzato per ridurre tempi, errori e costi di intervento, soprattutto nelle attività di troubleshooting. Tuttavia, la mera utilità o superiorità funzionale rispetto a soluzioni alternative non è stata ritenuta sufficiente per dimostrarne l’indispensabilità ai fini dell’articolo 102 TFUE.

Condotte relative a Siemens

Siemens aveva introdotto, dal 2012, il sistema operativo syngo e una struttura a più livelli di accesso protetti da service key. Le linee guida interne prevedevano la disponibilità agli ISO del Basic level, dietro licenza, e riservavano il livello Advanced e i livelli superiori ai tecnici Siemens e ai clienti con accordi di manutenzione condivisa.

Sono emersi documenti interni relativi a strategie di gestione e contenimento del rischio derivante dagli ISO, nonché due episodi di mancata o limitata disponibilità verso MESA/Althea nel 2017. In un caso Siemens Italia aveva risposto di non poter fornire la documentazione richiesta e che la casa madre non consentiva a terzi l’uso di service software e strumenti diagnostici. In relazione ai ricambi, sono emerse policy sulla tracciabilità del dispositivo, del cliente e della destinazione del pezzo, oltre a limitazioni sugli sconti e alla mancata conclusione di un accordo quadro con Althea.

L’Autorità ha tuttavia ritenuto che gli episodi fossero insufficienti a provare un rifiuto sistematico del set minimo o dei ricambi. Le linee guida e le dichiarazioni processuali indicavano la disponibilità a concedere licenze per il Basic level e a vendere parti a condizioni non discriminatorie. Quanto al set avanzato, non è stata raggiunta la prova della sua indispensabilità: alcuni manutentori indipendenti avevano svolto servizi senza dover ricorrere successivamente a Siemens e non erano stati dimostrati ostacoli tecnici, normativi o economici tali da rendere straordinariamente difficile sviluppare alternative.

Condotte relative a Philips

Philips applicava la CSIP policy, articolando l’accesso alle risorse in livelli. Il livello utente e il livello base comprendevano le informazioni regolatorie e le funzionalità AIAT, mentre il livello avanzato, contenente strumenti di diagnostica e troubleshooting, era riservato ai tecnici Philips e ai partner commerciali.

Nel 2015 MESA aveva chiesto accesso a informazioni tecniche e software per dispositivi Philips; la società aveva negato o limitato la richiesta alle checklist di manutenzione e alle informazioni AIAT per apparecchi a raggi X. Nel 2017 Philips aveva dichiarato di rendere disponibili le informazioni regolatorie, alcune informazioni AIAT a pagamento e le parti di ricambio, ma non aveva poi fornito una risposta completa alle richieste di chiarimento di MESA.

Dopo l’avvio dell’istruttoria Philips aveva introdotto un punto di accesso europeo centralizzato per la vendita dei ricambi originali e aveva sviluppato licenze commerciali per informazioni e strumenti software relativi almeno alle risonanze magnetiche. Il sistema di fornitura dei ricambi prevedeva, tra l’altro, l’indicazione del dispositivo di destinazione, la restituzione della parte guasta, la possibile fornitura di parti ricondizionate allo stesso prezzo, prezzi variabili e sconti legati agli acquisti annuali.

Anche in questo caso l’AGCM ha escluso la prova di un rifiuto sistematico del set minimo o dei ricambi e ha ritenuto non dimostrata l’indispensabilità del livello avanzato. La presenza di casi nei quali operatori indipendenti avevano svolto la manutenzione senza intervento successivo di Philips è stata considerata incompatibile con la prova minima richiesta per imporre una licenza obbligatoria su diritti di proprietà intellettuale.

Condotte relative a GE

GE aveva modificato nel 2015 la propria politica con il sistema Service Secured Access, proteggendo con service key gran parte dei software precedentemente accessibili. I software di classe A1-A3 erano indicati come disponibili o concedibili in licenza ai terzi, mentre i software di classe C e M erano riservati ai tecnici GE, ai partner commerciali e, in alcuni casi, ai clienti con manutenzione condivisa.

Nel 2017 GE Italia non aveva risposto a una richiesta di MESA relativa alla partecipazione a una consultazione di mercato e, in un’altra gara, aveva comunicato di non poter fornire gli input richiesti perché interessata a partecipare direttamente. Documenti interni mostravano tuttavia che il legale interno aveva ritenuto necessario fornire almeno manuali, software di classe A, eventuali password e ricambi, anche per ragioni antitrust.

GE aveva subordinato la fornitura dei ricambi all’indicazione del numero identificativo del dispositivo e del cliente proprietario e applicava clausole di restituzione delle parti sostituite. Dopo l’avvio dell’istruttoria, la società aveva dichiarato la disponibilità a fornire gli input necessari all’eventuale aggiudicatario e a vendere ricambi originali, ma non aveva dato seguito a una successiva richiesta di Althea relativa a chiavi di service, listini e condizioni di fornitura.

L’AGCM ha comunque ritenuto che gli episodi non provassero un rifiuto sistematico dei ricambi o del set minimo. Per i software avanzati, la società aveva rappresentato l’esistenza di metodi alternativi, inclusi interventi manuali e software di classe A, e alcuni operatori indipendenti avevano vinto gare senza dover coinvolgere GE. Anche per GE, quindi, non è stata dimostrata l’indispensabilità del set avanzato.

Applicazione dell’articolo 102 TFUE e diritti di proprietà intellettuale

L’AGCM ha qualificato le condotte relative ai software avanzati come possibili rifiuti di licenza su diritti di esclusiva. Ha richiamato i principi elaborati dalla Corte di giustizia nei casi Volvo, Magill e IMS Health, oltre ai criteri di indispensabilità collegati a Bronner e alla giurisprudenza successiva.

Il rifiuto di concedere una licenza su un diritto di proprietà intellettuale non costituisce di per sé abuso. L’obbligo di contrarre può essere imposto solo in presenza di circostanze eccezionali, tra cui:

• indispensabilità della risorsa e rischio di eliminazione della concorrenza effettiva nel mercato secondario;
• impedimento alla comparsa di un prodotto o servizio nuovo per il quale esista domanda potenziale;
• assenza di una giustificazione oggettiva.

L’indispensabilità richiede che non esistano alternative reali o potenziali, anche meno vantaggiose, e che la replicazione della risorsa sia resa impossibile o straordinariamente difficile da impedimenti tecnici, normativi o economici. L’Autorità ha posto in equilibrio la tutela della concorrenza con la funzione incentivante della proprietà intellettuale, privilegiando la competition by innovation rispetto alla mera competition by imitation.

Nel caso concreto non è stato provato che il set avanzato fosse indispensabile per consentire agli operatori indipendenti di rimanere sul mercato in modo economicamente sostenibile. La dimostrazione di risparmi di tempo, maggiore efficienza o maggiore facilità d’intervento non è stata ritenuta equivalente alla prova dell’assenza di alternative praticabili.

Esito del procedimento

L’AGCM ha concluso che le evidenze non consentivano di ritenere provata l’ipotesi istruttoria secondo cui GE, Siemens e Philips avessero posto in essere condotte abusive consistenti nel rifiuto di fornire input essenziali alla manutenzione.

In particolare:

• per il set minimo di software e le parti di ricambio, non sono stati accertati rifiuti sistematici e rilevanti, considerata la disponibilità dichiarata dalle imprese a concedere licenze o fornire ricambi a condizioni eque e non discriminatorie;
• per il set avanzato, non è stata raggiunta la prova dell’indispensabilità e delle circostanze eccezionali richieste per limitare l’esercizio dei diritti di proprietà intellettuale;
• le evidenze relative alle policy interne e agli episodi individuali non sono state ritenute sufficienti a dimostrare una strategia abusiva complessiva e attuata.

Con deliberazione del 30 marzo 2021, l’Autorità ha quindi stabilito che, sulla base delle informazioni disponibili, erano venuti meno i motivi di intervento ai sensi dell’articolo 102 TFUE nei confronti di Siemens, Philips e GE. Il procedimento è stato chiuso senza accertamento dell’infrazione, senza sanzioni pecuniarie, senza misure cautelari e senza impegni resi obbligatori.