Regolamento (UE) 2024/2492

Aggiornamento tecnico dei metodi di prova REACH

Il regolamento (UE) 2024/2492 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 440/2008, che contiene i metodi di prova riconosciuti a livello UE per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze ai fini del REACH. L'intervento è giustificato dal progresso tecnico e dall'esigenza di allineare la disciplina europea alle più recenti linee guida OCSE, con l'obiettivo anche di limitare l'uso di animali nella sperimentazione, in coerenza con la direttiva 2010/63/UE.

Ambito normativo e finalità

Il regolamento opera esclusivamente sull'allegato del regolamento (CE) n. 440/2008. Non disciplina nuove procedure di registrazione o autorizzazione, ma aggiorna il repertorio dei metodi di prova utilizzabili nella valutazione regolatoria delle sostanze chimiche. Il richiamo al regolamento (CE) n. 1272/2008 mostra inoltre una volontà di maggiore coordinamento con le regole di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e miscele.

Nuovi metodi di prova inseriti

Tra le modifiche più rilevanti vi è l'inserimento di sette metodi di prova nuovi o aggiornati nell'allegato del regolamento 440/2008. Essi coprono:

• una prova per proprietà fisico-chimiche di base;
• due ambiti relativi alla salute umana, in particolare immunotossicità e sensibilizzazione cutanea in vitro;
• tre metodi aggiornati per la valutazione dell'ecotossicità.

Tali aggiornamenti riflettono l'evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle metodologie alternative, con un maggiore ricorso a test in vitro e approcci integrati.

Aggiornamento della parte 0: proprietà fisico-chimiche

La tabella 1 della parte 0 viene riscritta per riorganizzare i metodi di prova relativi alle proprietà fisico-chimiche della sostanza. Oltre ai tradizionali riferimenti OCSE, vengono inclusi metodi e standard internazionali e europei pertinenti, tra cui ASTM, ADR, i metodi del Manual of Tests and Criteria delle Nazioni Unite, DIN, ISO ed EN.

La riorganizzazione riguarda, tra gli altri, i seguenti ambiti:

• punto di fusione / congelamento;
• punto di ebollizione;
• infiammabilità e limiti di esplosività;
• punto di infiammabilità;
• temperatura di autoaccensione;
• temperatura di decomposizione;
• pH, viscosità cinematica e idrosolubilità;
• coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua;
• tensione di vapore e densità;
• caratteristiche delle particelle e polverosità delle nanoforme;
• tensione superficiale, costante di dissociazione e idrofobicità.

Inoltre, nella sezione sulle proprietà fisico-chimiche pericolose, vengono richiamati in modo espresso i metodi del regolamento CLP per esplosivi, gas infiammabili e comburenti, liquidi e solidi infiammabili, sostanze autoreattive, liquidi e solidi piroforici, sostanze autoriscaldanti, sostanze che sviluppano gas infiammabili a contatto con l'acqua, perossidi organici, corrosivi per i metalli ed esplosivi desensibilizzati.

Aggiornamento della parte B: effetti sulla salute umana

La tabella 2 della parte 0 viene aggiornata in modo significativo. Per lesioni oculari gravi e irritazione oculare, il regolamento sostituisce la voce con una serie di metodi in vitro e in vivo, includendo i TG OCSE 437, 438, 460, 491, 492, 492B, 494, 496, 467 e 405. Per la sensibilizzazione cutanea, la parte in vitro è aggiornata con i TG OCSE 442C, 442D, 442E e 497.

Per la mutagenicità, viene aggiornata la versione del TG OCSE 487 (da 2016 a 2023). Per le proprietà di interferenza con il sistema endocrino, vengono aggiornati i TG OCSE 456 e 458 alla versione 2023. Per la fototossicità, la voce viene sostituita con il TG OCSE 498 nella versione 2023. Infine, viene introdotta una nuova voce dedicata all'immunotossicità, con il TG OCSE 444 A.

Aggiornamento della parte C: degradazione ed ecotossicità

La tabella 3 della parte 0 è modificata per aggiornare i metodi relativi alla degradazione e agli effetti ecotossicologici. In particolare:

• il TG OCSE 316 sulla fototrasformazione delle sostanze in acqua è aggiornato alla versione 2023;
• i TG OCSE 218 e 219 sulla tossicità chironomidica acqua-sedimento sono aggiornati alla versione 2023 e riformulati come test methods;
• il TG OCSE 240 sul Medaka Extended One Generation Reproduction Test è aggiornato alla versione 2023.

Soppressione delle descrizioni obsolete nei capitoli tecnici

Per i capitoli B.49., B.57., C.27., C.28. e C.52., il regolamento sostituisce il testo descrittivo con una formula di rinvio: la descrizione completa del metodo di prova è soppressa e il metodo internazionale equivalente figura nella tabella 0 corrispondente. Si tratta di una tecnica normativa di allineamento che evita duplicazioni e mantiene coerente il rinvio ai metodi OCSE aggiornati.

Decorrenza ed effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e, in quanto testo rilevante ai fini del SEE, è destinato a operare anche nel contesto dello Spazio economico europeo secondo le regole applicabili. Il suo effetto principale è aggiornare il quadro tecnico di riferimento per la valutazione regolatoria delle sostanze chimiche nell'Unione.