Regolamento (UE) 2019/480

Adeguamento all'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento modifica il regolamento (CE) n. 297/95 per aggiornare i diritti dovuti all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). La finalità è adeguare gli importi al tasso d'inflazione del 2018, fissato all'1,7%, con arrotondamento al centinaio di euro più vicino. Il regolamento è adottato sulla base dell'articolo 12, quinto comma, del regolamento (CE) n. 297/95 e tiene conto delle entrate dell'EMA composte da contributo dell'Unione e tariffe versate dalle imprese ai sensi dell'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.

Ambito di applicazione e decorrenza

Il testo incide esclusivamente sulla disciplina delle tariffe e dei diritti dell'EMA previsti dal regolamento (CE) n. 297/95, ossia sugli importi che imprese e operatori interessati devono versare per le attività dell'Agenzia. L'aggiornamento si applica dal 1º aprile 2019. In coerenza con l'esigenza di certezza giuridica, non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1º aprile 2019.

Criterio di aggiornamento degli importi

I considerando chiariscono che l'aggiornamento deriva dal tasso d'inflazione dell'Unione per il 2018, pubblicato da Eurostat, pari all'1,7%. Per semplicità, la Commissione dispone che i nuovi importi siano arrotondati al centinaio di euro più vicino. L'intervento è quindi tecnico e periodico, senza incidere sulla struttura sostanziale del sistema tariffario, ma solo sui valori numerici.

Modifiche puntuali al regolamento (CE) n. 297/95

L'articolo 1 sostituisce una serie di importi contenuti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento originario. Le revisioni riguardano molteplici tariffe e sotto-tariffe, tra cui importi che passano, a titolo esemplificativo, da 286 900 EUR a 291 800 EUR, da 111 400 EUR a 113 300 EUR, da 86 100 EUR a 87 600 EUR, da 71 400 EUR a 72 600 EUR, da 43 000 EUR a 43 700 EUR, e numerosi importi minori che vengono aggiornati da 7 200 EUR a 7 300 EUR o da 3 100 EUR a 3 200 EUR. Il regolamento modifica anche combinazioni di importi espressi in forma di fasce, come quelle da 21 600 EUR e 64 600 EUR sostituite da 22 000 EUR e 65 700 EUR, o da 10 800 EUR e 32 400 EUR sostituite da 11 000 EUR e 33 000 EUR.

Entrata in vigore e applicazione diretta

L'articolo 3 prevede l'entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma la decorrenza sostanziale è fissata al 1º aprile 2019. Il regolamento è espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.