Regolamento (UE) 2019/481

Approva la sostanza attiva flutianil e modifica l'elenco delle sostanze approvate

Il regolamento conclude la procedura di valutazione del flutianil prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e approva la sostanza attiva per l'uso nei prodotti fitosanitari. L'atto aggiorna inoltre l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate nell'Unione.

Contesto procedurale e base scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata il 23 febbraio 2011 dalla società Otsuka AgriTechno Co., Ltd. al Regno Unito, allora Stato membro relatore. Dopo la valutazione iniziale, l'EFSA ha espresso conclusioni nel 2014; in un primo momento la sostanza era stata considerata non conforme ai criteri di approvazione a causa di una classificazione come cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione (sviluppo) di categoria 2. Successivamente, alla luce della procedura di classificazione armonizzata ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e di nuove informazioni, la sostanza è stata infine inserita nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento senza classificazione come cancerogena o tossica per la riproduzione.

La Commissione ha quindi rivisto il progetto di relazione di esame e, tenendo conto anche della dichiarazione EFSA del 5 luglio 2018 e del nuovo quadro scientifico, è giunta alla conclusione che per alcuni impieghi rappresentativi i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti.

Valutazione dei rischi e profilo tossicologico

Nel regolamento si dà atto che, in base ai dati disponibili e ai criteri scientifici applicabili, è altamente improbabile che il flutianil sia un interferente endocrino con azione estrogenica, androgenica, tiroidogenica o steroidogenica. La Commissione richiama il regolamento (UE) 2018/605, che ha introdotto criteri scientifici per l'individuazione degli interferenti endocrini, e osserva che gli effetti osservati sulla tiroide e su alcuni organi riproduttivi si sono verificati solo a dosi molto elevate o non si sono confermati in modo consistente negli studi di tossicità riproduttiva su due generazioni.

Contenuto dell'approvazione e durata

L'allegato I indica che il flutianil è approvato con le seguenti coordinate essenziali:

• numero CAS: 958647-10-4;
• numero CIPAC: 835;
• purezza minima: ≥ 985 g/kg;
• data di approvazione: 14 aprile 2019;
• scadenza dell'approvazione: 14 aprile 2029.

L'approvazione è accompagnata dal rinvio alle conclusioni della relazione di esame, incluse le appendici I e II, ai fini dell'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Obblighi e aspetti da monitorare in sede di autorizzazione dei prodotti

Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• protezione degli operatori e dei lavoratori;
• rischio per gli organismi acquatici;
• rischio per le acque sotterranee dovuto a metaboliti, soprattutto se la sostanza è applicata in aree vulnerabili sotto il profilo del suolo o delle condizioni climatiche.

Le condizioni d'uso devono includere, se del caso, misure di attenuazione del rischio.

Informazioni di conferma richieste

Il regolamento impone al richiedente di trasmettere ulteriori informazioni di conferma alla Commissione, agli Stati membri e all'EFSA riguardo a:

• specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta in scala commerciale e conformità dei batch di tossicità alle specifiche confermate;
• effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie utilizzate per acqua potabile;
• valutazione aggiornata e, se necessario, ulteriori dati per confermare che il flutianil non sia un interferente endocrino ai sensi dell'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, anche sulla base delle linee guida ECHA ed EFSA.

I termini previsti sono:

• entro il 14 aprile 2020 per le informazioni di cui al punto 1;
• entro due anni dalla pubblicazione del documento di orientamento della Commissione sul trattamento dell'acqua per le informazioni di cui al punto 2;
• entro il 14 aprile 2021 per le informazioni di cui al punto 3.

Entrata in vigore e natura dell'atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.