Regolamento (UE) 2025/1260

Approvazione dell'acido peracetico generato da acetato di 1,3-diacetilossipropano-2-il e perossido di idrogeno come principio attivo per biocidi di tipo 2

Il regolamento di esecuzione della Commissione approva questo principio attivo esistente ai fini del suo impiego nei biocidi del tipo di prodotto 2, nell'ambito del sistema di valutazione previsto dal regolamento (UE) n. 528/2012. L'atto recepisce il percorso istruttorio svolto a livello dell'Unione, fondato sulla relazione dell'autorità competente austriaca e sul parere del comitato sui biocidi dell'ECHA.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il principio attivo figurava già nell'elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Esso è stato esaminato per l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o sugli animali, come definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. L'autorità competente dell'Austria, designata Stato membro relatore, ha trasmesso la propria relazione di valutazione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche l'8 marzo 2024; il comitato sui biocidi ha poi adottato il parere il 27 novembre 2024, tenendo conto delle conclusioni nazionali.

Esito dell'approvazione e condizioni di conformità

La Commissione approva il principio attivo in quanto l'ECHA ha concluso che i biocidi di tipo 2 contenenti tale sostanza possono soddisfare i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, a condizione che siano rispettate specifiche condizioni di uso. Il regolamento sottolinea inoltre la necessità di un periodo ragionevole prima della data di approvazione, così da consentire agli operatori interessati di predisporre gli adempimenti necessari.

Condizioni applicabili alla valutazione del prodotto

L'allegato impone che, nella valutazione del singolo prodotto biocida, si presti particolare attenzione a:

• esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del principio attivo a livello unionale;
• utilizzatori industriali e professionali. Tali condizioni incidono sull'istruttoria autorizzativa dei biocidi contenenti il principio attivo approvato.

Specifiche del principio attivo

L'allegato riporta le principali specifiche tecniche della sostanza approvata. La denominazione comune è "acido peracetico generato da acetato di 1,3-diacetilossipropano-2-il e perossido di idrogeno"; la denominazione IUPAC indicata è "acido etanperossoico generato da acetato di 1,3-diacetilossipropano-2-il e perossido di idrogeno". I numeri CE e CAS non sono disponibili.

La specifica del principio attivo si basa sui precursori triacetina e perossido di idrogeno. Per la triacetina è previsto un grado minimo di purezza dell'88,3% p/p; per il perossido di idrogeno non è stabilita una purezza minima, in quanto esso è prodotto direttamente come soluzione acquosa e successivamente utilizzato come precursore. L'intervallo del principio attivo puro, considerato come composizione globale, è fissato con un tenore minimo di acido peracetico dello 0,011% p/p e un tenore massimo del 4,39% p/p.

Decorrenza dell'approvazione e durata

L'approvazione decorre dal 1° febbraio 2027 e termina il 31 gennaio 2037. La durata decennale è quindi espressamente determinata nell'allegato e riguarda il tipo di prodotto 2.

Entrata in vigore e applicazione diretta

L'articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari dell'Unione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.