Regolamento (UE) 2025/1248

Rinnovo dell’approvazione dell’epsilon-metofluthrin per i biocidi del tipo di prodotto 18

Il regolamento rinnova l’approvazione dell’epsilon-metofluthrin come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento dà seguito alla procedura di rinnovo avviata con domanda presentata il 25 ottobre 2019 e al parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, adottato dal comitato sui biocidi il 25 novembre 2024.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

L’originario metofluthrin era già incluso nell’allegato I della direttiva 98/8/CE e, per effetto dell’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, era considerato approvato ai sensi del nuovo regime. Nel corso dell’istruttoria il nome del principio attivo è stato modificato in epsilon-metofluthrin. L’autorità competente di valutazione è stata l’Irlanda, che il 7 marzo 2024 ha trasmesso all’Agenzia una raccomandazione sul rinnovo.

L’Agenzia ha concluso che i biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti epsilon-metofluthrin possono continuare a soddisfare i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni d’uso. Il regolamento recepisce tale conclusione e rinnova l’approvazione con condizioni specifiche.

Durata dell’approvazione e status di candidato alla sostituzione

Il considerando 8 rileva che l’epsilon-metofluthrin soddisfa i criteri per essere considerato sostanza persistente e tossica ai sensi dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Per effetto dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012, il principio attivo è quindi un candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 1.

Di conseguenza, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, la durata del rinnovo non può superare sette anni. L’allegato fissa la scadenza dell’approvazione al 31 maggio 2032.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi contenenti la sostanza

L’allegato prevede condizioni specifiche per l’autorizzazione dei biocidi contenenti epsilon-metofluthrin:

• nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione a esposizione, rischi ed efficacia relativi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non esaminato nella valutazione della sostanza a livello dell’Unione;
• per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, deve essere verificata la necessità di fissare o modificare limiti massimi di residui o livelli massimi di residui, rispettivamente ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o del regolamento (CE) n. 396/2005, adottando inoltre misure di attenuazione del rischio appropriate;
• le autorità competenti degli Stati membri o, in caso di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, devono indicare nel sommario delle caratteristiche del biocida le istruzioni per l’uso e le precauzioni da riportare sull’etichetta degli articoli trattati, in applicazione dell’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Articoli trattati e obblighi di etichettatura

Una specifica condizione riguarda l’immissione sul mercato di articoli trattati con epsilon-metofluthrin o che lo contengono. A decorrere dal 1º dicembre 2025, il responsabile dell’immissione sul mercato deve garantire che l’etichetta dell’articolo trattato rechi le informazioni elencate all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il regolamento prevede quindi un periodo transitorio per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove prescrizioni.

Dati tecnici del principio attivo

L’allegato riporta i dati identificativi della sostanza approvata: denominazione IUPAC completa, numero CAS 240494-71-7 e assenza di numero CE. La purezza minima valutata è pari a 946 g/kg per la somma di tutti gli isomeri e a 870 g/kg per l’isomero RTZ; la nota in allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo valutato e che il principio attivo commercializzato può avere purezza pari o diversa se ne è dimostrata l’equivalenza tecnica.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il testo è qualificato come rilevante ai fini del SEE.