Regolamento (UE) 2025/1234

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234: istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per ampliare il ricorso alle istruzioni per l’uso in formato elettronico e per chiarire alcuni obblighi informativi dei fabbricanti. La revisione si fonda sull’esperienza applicativa del precedente regime e sulla consultazione condotta dalla Commissione nel periodo 1 agosto-10 ottobre 2024, che ha evidenziato una chiara preferenza degli operatori sanitari per il formato elettronico rispetto a quello cartaceo.

Finalità e contesto normativo

L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 6, che costituisce la base giuridica del regolamento di esecuzione. La Commissione rileva che il campo di applicazione del regolamento (UE) 2021/2226 era limitato a determinati dispositivi e accessori e che, alla luce della pratica applicativa, occorreva estendere e razionalizzare la disciplina.

Ambito di applicazione sostanziale

Il nuovo assetto consente ai fabbricanti di fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico, in luogo del supporto cartaceo, per i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745 destinati a utilizzatori professionali. L’estensione riguarda anche i dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, purché anch’essi destinati all’uso professionale.

Resta fermo che, se è ragionevolmente prevedibile un utilizzo anche da parte di utilizzatori profani, i fabbricanti devono fornire su supporto cartaceo le istruzioni destinate a tali utilizzatori. Il testo quindi distingue nettamente tra uso professionale e uso da parte del pubblico, mantenendo la forma cartacea per la seconda ipotesi.

Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226

L’articolo 1 del regolamento modificativo interviene su più disposizioni del regolamento del 2021:

• all’articolo 1 è soppresso il terzo comma;
• all’articolo 2 vengono aggiornate talune definizioni, in particolare quella di «dispositivi fissi installati»;
• l’articolo 3 è riscritto per disciplinare la facoltà di usare istruzioni elettroniche e l’obbligo di istruzioni cartacee per gli utilizzatori profani;
• l’articolo 5 è alleggerito da alcuni riferimenti e previsioni, con particolare riguardo alla disponibilità online delle versioni elettroniche e delle versioni obsolete;
• l’articolo 6 è semplificato mediante la soppressione del paragrafo 4;
• l’articolo 7 è integrato con un obbligo di comunicazione dell’indirizzo Internet alla banca dati UDI;
• l’articolo 8 è soppresso;
• all’articolo 9 è soppresso il secondo comma.

Disponibilità delle istruzioni elettroniche e gestione delle versioni

La riformulazione dell’articolo 5 prevede che, durante i periodi indicati nei punti 9 e 10, tutte le versioni elettroniche pubblicate delle istruzioni per l’uso e la loro data di pubblicazione siano disponibili sul sito web; in alternativa, per le versioni obsolete, tali istruzioni devono essere fornite su richiesta. La modifica mira a rendere più chiaro l’obbligo di accessibilità e conservazione delle versioni storiche.

Eudamed, UDI e indirizzo Internet delle istruzioni elettroniche

Una novità rilevante è l’inserimento, all’articolo 7, di un obbligo di trasmissione dell’indirizzo Internet alla banca dati UDI. Al più tardi dalla data in cui diventa applicabile la registrazione dei dispositivi nella banca dati UDI ai sensi dell’articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745, in combinazione con l’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) o e), il fabbricante deve fornire tale indirizzo secondo l’allegato VI, parte B, punto 22, del medesimo regolamento. Il coordinamento con Eudamed rafforza la tracciabilità delle informazioni destinate agli utilizzatori.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e, in quanto regolamento di esecuzione, produce effetti uniformi nell’ordinamento dell’Unione.