Regolamento (UE) 2025/1257

Approvazione del 2-metil-2H-isotiazol-3-one (MIT) per i biocidi del tipo di prodotto 6

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1257 approva il MIT come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, cioè i preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio. L’atto si fonda sulla procedura di valutazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 e dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, nonché sul parere del comitato sui biocidi dell’ECHA, che ha concluso nel senso della compatibilità del MIT con i criteri di approvazione, purché siano rispettate condizioni specifiche.

Contesto procedurale e motivazione

Il MIT figurava nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai fini dell’eventuale approvazione. La valutazione è stata svolta dall’autorità competente slovena, designata Stato membro relatore, che ha trasmesso relazione e conclusioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche l’8 marzo 2020. Il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’Agenzia il 26 novembre 2024, tenendo conto delle conclusioni dello Stato membro relatore. La Commissione ha ritenuto opportuno approvare il MIT, ma solo con condizioni volte a governare l’uso nei biocidi e la circolazione di articoli trattati, anche per consentire agli operatori un periodo ragionevole di preparazione prima della data di approvazione.

Ambito oggettivo dell’approvazione

L’approvazione riguarda esclusivamente il MIT per i biocidi del tipo di prodotto 6. L’allegato ne riporta gli elementi identificativi essenziali: denominazione comune MIT, denominazione IUPAC 2-metil-2H-isotiazol-3-one, numeri CE e CAS, grado minimo di purezza superiore a 950 g/kg, data di approvazione 1º febbraio 2027 e scadenza 31 gennaio 2037. Il regolamento non estende l’approvazione ad altri tipi di prodotto.

Condizioni per la valutazione e l’autorizzazione dei biocidi

Le autorità competenti devono prestare particolare attenzione, nella valutazione del prodotto, a diversi profili di rischio ed efficacia. In particolare, devono essere considerati:

• le esposizioni, i rischi e l’efficacia relativi ad eventuali usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non esaminati a livello di Unione;
• gli utilizzatori industriali e professionali;
• gli utilizzatori non professionali, limitatamente all’esposizione al principio attivo attraverso articoli trattati;
• il comparto suolo. Inoltre, le autorità competenti degli Stati membri o, nel caso di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, devono inserire nel sommario delle caratteristiche del biocida le pertinenti istruzioni per l’uso e le precauzioni da indicare sull’etichetta degli articoli trattati ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni per l’immissione sul mercato di articoli trattati e miscele

Il regolamento introduce obblighi specifici per chi immette sul mercato articoli trattati con MIT o che lo contengono. L’etichetta dell’articolo trattato deve riportare le informazioni richieste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Per le miscele diverse dalle vernici, trattate con MIT o che lo contengono e destinate a utilizzatori non professionali, vige il divieto di contenere MIT a concentrazioni tali da determinare la classificazione della miscela come sensibilizzante della pelle di categoria 1 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, salvo che l’esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall’uso di dispositivi di protezione individuale.

Prescrizioni specifiche per le vernici destinate ai non professionisti

Per le vernici trattate con MIT o che lo contengono e immesse sul mercato per l’uso da parte di utilizzatori non professionali, il responsabile dell’immissione sul mercato deve garantire due condizioni cumulative:

• la fornitura di adeguati guanti protettivi conformi alla norma europea EN 374 o equivalente;
• l’indicazione in ეტichetta dell’obbligo di indossare guanti protettivi durante l’uso. Questa disciplina mostra l’attenzione del regolamento al rischio di sensibilizzazione cutanea associato all’uso domestico o comunque non professionale di vernici contenenti MIT.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetti immediati nell’ordinamento interno senza necessità di recepimento.