Regolamento (UE) 2026/245

Regolamento (UE) 2026/245 della Commissione: modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011

Il regolamento aggiorna la disciplina UE sui materiali plastici destinati a venire a contatto con alimenti, intervenendo sull’elenco delle sostanze autorizzate contenuto nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. La Commissione adotta le modifiche alla luce di diversi pareri scientifici dell’EFSA del 2024, che hanno valutato la sicurezza di nuove sostanze e di alcune condizioni specifiche di impiego.

Contesto e base giuridica

L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1935/2004, in particolare sull’articolo 5, paragrafo 1, secondo comma, lettere a), d), e) e i), e sull’articolo 11, paragrafo 3. La Commissione richiama inoltre la conformità delle misure al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Ambito della modifica

Il regolamento non riscrive l’intera disciplina dei materiali plastici a contatto con alimenti, ma modifica puntualmente l’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. L’effetto pratico è l’aggiornamento dell’elenco UE delle sostanze autorizzate per l’impiego intenzionale nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati al contatto alimentare, con specifiche condizioni di uso, limiti di migrazione e divieti riferiti ad alcune categorie di alimenti.

Nuove sostanze autorizzate

Sulla base dei pareri EFSA, vengono inserite nell’allegato I le seguenti sostanze, ciascuna con il proprio numero FCM e CAS:

• FCM 1084: estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di 1,4-cicloesandimetanolo e polipropilenglicole (CAS 1821217-71-3).
• FCM 1089: terz-butilfosfonato di calcio (CAS 81607-35-4).
• FCM 1092: ammine, di-C14-C20-alchil, ossidate, da olio vegetale idrogenato (CAS 1801863-42-2).
• FCM 1093: cera di crusca di riso, ossidata (CAS 1883583-80-9).
• FCM 1094: 2,2’-ossidietilammina (CAS 2752-17-2).
• FCM 1096: cera di crusca di riso, ossidata, sale di calcio (CAS 1850357-57-1).

Condizioni di uso e limiti per ciascuna sostanza

Per la FCM 1084, la sostanza è autorizzata unicamente come additivo in poliolefine, fino allo 0,15 % p/p, per contatto con alimenti a temperatura ambiente e inferiore, inclusi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore. È vietata la fabbricazione di oggetti destinati al contatto con formule per lattanti e latte umano. La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve superare il 13 % p/p della sostanza e il limite di migrazione specifico si applica al totale delle specie di fosfito e fosfato.

Per la FCM 1089, l’uso è consentito solo come agente nucleante nelle poliolefine, fino allo 0,15 % p/p, per contatto con alimenti a temperatura ambiente o inferiore, comprese temperature fino a 100 °C per un massimo di due ore e fino a 130 °C per meno di 15 minuti. Anche in questo caso la sostanza non può essere utilizzata in materiali e oggetti destinati a contatto con formule per lattanti e latte umano.

Per la FCM 1092, la sostanza è autorizzata solo come additivo fino allo 0,1 % p/p in poliolefine che possono essere utilizzate solo a contatto con alimenti non grassi, a temperatura ambiente o inferiore, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore. È escluso l’impiego per materiali e oggetti destinati a contatto con formule per lattanti e latte umano.

Per le FCM 1093 e 1096, l’uso è limitato a un massimo dello 0,3 % p/p nei materiali e negli oggetti di PET, PLA e PVC rigido, destinati a venire a contatto con alimenti non grassi a temperatura ambiente e inferiore, inclusi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore.

Per la FCM 1094, la sostanza è autorizzata come comonomero fino al 14 % p/p, con acido adipico e caprolattame, o con omologhi autorizzati con catena C più lunga, per la fabbricazione di film di poliammide fino a 25 μm di spessore. La migrazione della sostanza non deve superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare, mentre la migrazione degli oligomeri contenenti la sostanza con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve superare 5 mg/kg di prodotto alimentare. I film finali non devono essere destinati al contatto con formule per lattanti e latte umano.

Modifica della sostanza FCM 768

La voce 768 dell’allegato I è sostituita e la sostanza assume la denominazione “ammine, di-C14-C20-alchil, ossidate, da sego idrogenato”. La sostanza può essere usata solo a contatto con alimenti non grassi:

• allo 0,1 % p/p in poliolefine;
• allo 0,25 % p/p in PET.

La Commissione recepisce così la proposta dell’EFSA di adeguare la denominazione alla composizione della sostanza e di eliminare il richiamo alla nota di verifica della conformità, non essendo previsto un valore specifico per il controllo di conformità. La restrizione d’uso viene inoltre armonizzata con la definizione di alimenti non grassi del regolamento (UE) n. 10/2011.

Nota tecnica sulla verifica della conformità per la voce 1094

Alla tabella 3 dell’allegato I viene aggiunta la nota (31), secondo cui, per la verifica della conformità della sostanza 2,2’-ossidietilammina, deve essere utilizzata acqua anziché i simulanti alimentari indicati nell’allegato III, tabella 1. La scelta deriva dalla valutazione EFSA, che ha considerato il contatto con l’acqua come scenario peggiore per la migrazione della sostanza.

Entrata in vigore e effetti pratici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Per gli operatori del settore ciò comporta l’adeguamento immediato delle formulazioni, delle dichiarazioni di conformità e dei metodi di prova alle nuove condizioni introdotte nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.