Corte di giustizia, Ordinanza C-220/21

Interesse all’intervento in una causa farmaceutica relativa a Dexmedetomidine Accord

Si tratta di un’ordinanza su appello, resa dal Vicepresidente della Corte ai sensi dell’articolo 57 dello Statuto, in una controversia concernente il rigetto di una domanda di intervento dinanzi al Tribunale. Il contenzioso ruota attorno a un’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione per un medicinale generico a base di dexmedetomidina.

Parti e contesto del procedimento principale

Nel procedimento principale davanti al Tribunale, Orion Oyj aveva chiesto l’annullamento della decisione di esecuzione della Commissione C(2020) 942 final, del 13 febbraio 2020, che autorizzava il medicinale "Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidine". La Commissione era convenuta in primo grado. Le società ratiopharm e le diverse società Teva avevano chiesto di intervenire a sostegno della Commissione, ma la loro domanda era stata respinta dal Presidente dell’Ottava Sezione del Tribunale.

Fatti rilevanti

Il Tribunale aveva ricostruito che l’autorizzazione concessa ad Accord si fondava su due medicinali di riferimento, Dexdor e Precedex, entrambi contenenti il principio attivo dexmedetomidine. Aveva inoltre osservato che Dexmedetomidine Accord era un medicinale generico ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e che il riferimento a Precedex era stato ritenuto possibile in quanto appartenente alla stessa autorizzazione globale ex articolo 6, paragrafo 1, della stessa direttiva.

Questioni sottoposte alla Corte

Le ricorrenti sostenevano, in sostanza, di avere un interesse diretto e specifico al risultato della causa, poiché anche le loro autorizzazioni nazionali per medicinali generici a base di dexmedetomidina si sarebbero fondate su presupposti normativi analoghi a quelli contestati da Orion. Sostenevano inoltre che la causa principale e un rinvio pregiudiziale pendente dinanzi alla Corte danese riguardassero le stesse questioni interpretative, sicché l’esito del giudizio del Tribunale avrebbe potuto incidere indirettamente anche sulla loro posizione in Danimarca.

Normativa e criteri applicati

La Corte richiama la seconda frase dell’articolo 40, secondo comma, dello Statuto, secondo cui chiunque può intervenire dinanzi ai giudici dell’Unione se dimostra un interesse nel risultato della causa. Ricorda inoltre che tale interesse deve essere:

• diretto ed esistente;
• riferito alla decisione finale richiesta nel dispositivo;
• tale da poter modificare la posizione giuridica dell’aspirante interventore.

Richiama anche l’articolo 169, paragrafo 1, del regolamento di procedura della Corte, per cui l’appello deve mirare all’annullamento, totale o parziale, della decisione del Tribunale.

Ragionamento della Corte sull’interesse ad intervenire

La Corte rileva che le ricorrenti si limitavano a invocare la somiglianza della loro situazione con quella di Accord, titolare dell’autorizzazione contestata. Tuttavia, la decisione impugnata dal ricorso di annullamento era indirizzata esclusivamente ad Accord, le ricorrenti non vi erano menzionate e l’atto era applicabile soltanto alle caratteristiche del prodotto di cui all’allegato I.

Perciò, qualunque fosse l’esito del ricorso di Orion, il dispositivo della futura decisione del Tribunale non sarebbe stato, di per sé, idoneo a modificare la posizione giuridica delle società Teva e ratiopharm. La Corte conclude quindi che il Tribunale aveva correttamente negato l’esistenza di un interesse diretto ed esistente al risultato della causa.

Inammissibilità parziale dell’appello e della domanda di rettifica

La Corte aggiunge che il gravame era formulato in modo difettoso, poiché non chiedeva espressamente l’annullamento dell’ordinanza impugnata, limitandosi a sostenere che il Tribunale aveva commesso un errore di diritto e che le ricorrenti dovessero essere autorizzate a intervenire. In base all’articolo 169, paragrafo 1, del regolamento di procedura, tale formulazione rendeva l’appello manifestamente inammissibile.

Quanto alla domanda di rettifica ai sensi dell’articolo 164 del regolamento di procedura del Tribunale, la Corte osserva che essa era stata proposta impropriamente dinanzi alla Corte di giustizia e che, comunque, non poteva essere accolta nel contesto del giudizio di impugnazione.

Decisione

La Corte respinge integralmente l’appello. Dispone inoltre che ciascuna parte sopporti le proprie spese, poiché né Orion né la Commissione avevano chiesto la condanna delle ricorrenti alle spese.

Principio che emerge

L’interesse richiesto per l’intervento ai sensi dell’articolo 40, secondo comma, dello Statuto non può fondarsi sulla sola identità o analogia economico-regolatoria tra la posizione del richiedente e quella di una parte del processo: è necessario che l’esito della causa sia idoneo a incidere direttamente sulla sua posizione giuridica. Nel caso di specie, poiché la decisione impugnata riguardava solo Accord, le società Teva e ratiopharm non potevano essere ammesse a intervenire.