Direttiva 2012/15

Direttiva 2012/15/UE della Commissione – iscrizione dell’estratto di margosa nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina europea sui biocidi per iscrivere l’estratto di margosa tra i principi attivi approvati, limitatamente al tipo di prodotto 18. La misura si fonda sulla valutazione svolta nell’ambito del programma di lavoro del regolamento (CE) n. 1451/2007 e presuppone che, per l’uso valutato, i biocidi contenenti la sostanza possano soddisfare i requisiti di sicurezza della direttiva 98/8/CE.

Contesto e finalità

I considerando chiariscono che l’estratto di margosa è stato esaminato come principio attivo destinato a insetticidi, acaricidi e prodotti contro altri artropodi. La Commissione evidenzia tuttavia che la valutazione ha riguardato una specifica definizione tecnica della sostanza, ricavata dai semi di Azadirachta indica mediante acqua e successivo trattamento con solventi organici; di conseguenza, altre sostanze eventualmente riconducibili a definizioni più ampie non sono coperte dall’iscrizione.

Ambito di applicazione materiale

L’intervento riguarda i biocidi del tipo di prodotto 18 ai sensi dell’allegato V della direttiva 98/8/CE. L’iscrizione nell’allegato I si riferisce alla sostanza attiva “estratto di margosa” con la definizione e gli identificativi riportati nell’allegato della direttiva:

• numero CAS 84696-25-3;
• numero CE 283-644-7;
• purezza minima nel biocida immesso sul mercato: 1 000 g/kg.

Effetti per gli Stati membri in sede autorizzatoria

La direttiva non esaurisce la disciplina degli usi possibili della sostanza. I considerando e le disposizioni dell’allegato precisano che gli Stati membri devono valutare, al momento dell’autorizzazione del singolo prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali che non siano stati esaminati in modo rappresentativo a livello dell’Unione.

In particolare, le autorizzazioni nazionali devono essere subordinate a misure di riduzione del rischio adeguate per:

• acque superficiali;
• sedimenti;
• artropodi non bersaglio.

Recepimento, applicazione e tempistica

L’articolo 2 prevede un termine di recepimento entro e non oltre il 30 aprile 2013. Gli Stati membri devono applicare le misure di trasposizione dal 1° maggio 2014. È inoltre richiesto che gli atti nazionali contengano un riferimento alla direttiva o siano corredati di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale; la forma concreta del richiamo è lasciata alla scelta dello Stato membro.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è inoltre indicata la data di iscrizione dell’estratto di margosa al 1° maggio 2014 e la scadenza dell’iscrizione al 30 aprile 2024.

Rapporti con la disciplina previgente e base giuridica

La direttiva modifica la direttiva 98/8/CE, in particolare l’allegato I, e si colloca nell’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 2, della medesima direttiva, nell’ambito del programma di revisione dei principi attivi disciplinato dal regolamento (CE) n. 1451/2007. I considerando richiamano anche l’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE in tema di protezione dei dati, per evidenziare la rilevanza della data di iscrizione ai fini del periodo decennale di protezione.

Profili pratici per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore biocidi, la direttiva comporta la possibilità di autorizzare prodotti contenenti estratto di margosa solo entro la cornice tecnica e di rischio fissata nell’allegato. In sede di autorizzazione nazionale resta essenziale verificare:

• la corrispondenza della sostanza alla definizione tecnica iscritta;
• il rispetto della purezza minima richiesta;
• l’adozione delle misure di mitigazione del rischio imposte dall’autorità competente;
• l’eventuale necessità di esaminare scenari di esposizione non coperti dalla valutazione unionale.