Direttiva 2012/16

Direttiva 2012/16/UE della Commissione: iscrizione dell’acido cloridrico nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene nell’ambito della disciplina UE sui biocidi e dà seguito al programma di riesame dei principi attivi previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007. In base alla valutazione effettuata, l’acido cloridrico può essere iscritto nell’allegato I della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 2, ossia i disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi. La Commissione sottolinea tuttavia che non tutti i possibili usi sono stati valutati a livello unionale, sicché gli Stati membri conservano un ruolo centrale nella gestione dei rischi residui e delle condizioni di autorizzazione.

Finalità e contesto regolatorio

La direttiva modifica la direttiva 98/8/CE per includere l’acido cloridrico tra i principi attivi ammissibili nell’allegato I. Il considerando evidenzia che la valutazione ha mostrato la conformità ai requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE per i biocidi di tipo 2 contenenti tale sostanza. La misura mira anche a garantire un’applicazione simultanea negli Stati membri, così da assicurare parità di trattamento nel mercato dei biocidi e favorire il corretto funzionamento del mercato interno.

Ambito di applicazione materiale

L’intervento riguarda esclusivamente i biocidi contenenti acido cloridrico e, in particolare, il tipo di prodotto 2 definito dall’allegato V della direttiva 98/8/CE. La disposizione opera come modifica dell’allegato I della direttiva madre e incide sul regime di autorizzazione nazionale dei prodotti biocidi. Restano fuori dalla valutazione unionale alcuni scenari di esposizione e alcuni usi specifici, che devono essere esaminati caso per caso dalle autorità nazionali.

Valutazione del rischio e margini di discrezionalità degli Stati membri

Il testo attribuisce agli Stati membri un obbligo di risultato nella fase di autorizzazione: essi devono valutare, se rilevante per il prodotto concreto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali non esaminati in maniera rappresentativa a livello dell’Unione. In presenza di rischi residui, le autorità nazionali devono assicurare misure adeguate o imporre condizioni specifiche idonee a ridurre tali rischi a livelli accettabili. Rimane quindi un significativo margine di discrezionalità tecnica nell’istruttoria autorizzativa, ma entro il vincolo del risultato finale di tutela della salute e dell’ambiente.

Uso non professionale e imballaggio

Per i prodotti destinati all’uso non professionale, la direttiva impone una particolare cautela per la corrosività della sostanza. Le autorizzazioni devono essere subordinate alla condizione che l’imballaggio sia progettato in modo da minimizzare l’esposizione dell’utilizzatore, salvo che nella domanda di autorizzazione sia dimostrato che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Si tratta di una prescrizione specifica che lascia spazio a soluzioni equivalenti, purché adeguatamente dimostrate.

Termini di trasposizione e applicazione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 30 aprile 2013 e applicarle dal 1º maggio 2014. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre previsto l’obbligo di inserire un riferimento alla direttiva negli atti nazionali di trasposizione, secondo le modalità stabilite dagli stessi Stati membri.

Dati dell’iscrizione nell’allegato I

La voce aggiunta all’allegato I riporta i seguenti elementi essenziali:

• nome comune e denominazione IUPAC: acido cloridrico;
• numero CE: 231-595-7;
• numero CAS: non applicabile;
• purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato: 999 g/kg;
• data di iscrizione: 1º maggio 2014;
• termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 30 aprile 2016;
• scadenza dell’iscrizione: 30 aprile 2024;
• tipo di prodotto: 2.

Rapporto con la disciplina previgente

L’atto si inserisce nel quadro della direttiva 98/8/CE e del regolamento (CE) n. 1451/2007, che disciplina la seconda fase del programma di lavoro decennale per la valutazione dei principi attivi dei biocidi. La direttiva non istituisce una disciplina autonoma completa, ma modifica la direttiva madre per consentire l’inclusione del principio attivo e l’adeguamento delle autorizzazioni nazionali alle condizioni specifiche fissate a livello europeo.