Corte di giustizia, Sentenza C-10/24

Obblighi del distributore di dispositivi medici e verifica della marcatura CE

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Bundesgerichtshof in una controversia tra Dürr Dental SE e Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, relativa alla commercializzazione in Germania di compressori per aria secca destinati al trattamento odontoiatrico. Il nodo interpretativo concerne l’articolo 14 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, in particolare l’estensione degli obblighi del distributore quando il fabbricante ha apposto una marcatura CE riferita alla direttiva macchine anziché alla disciplina dei dispositivi medici.

Contesto fattuale e procedimento principale

Dürr Dental ha sostenuto che i compressori distribuiti da Cattani Deutschland dovessero essere trattati come accessori di dispositivi medici di classe IIa, con conseguente necessità di marcatura CE specifica per i dispositivi medici e di numero identificativo a quattro cifre dell’organismo notificato. I prodotti acquistati in prova erano invece accompagnati da marcatura CE e dichiarazione di conformità riferite alla direttiva 2006/42/CE sulle macchine, non alla disciplina dei dispositivi medici, e non recavano il numero dell’organismo notificato.

Questioni pregiudiziali sottoposte alla Corte

Il giudice del rinvio ha chiesto in sostanza:

• se il distributore debba verificare che il prodotto sia effettivamente un dispositivo medico e che la marcatura CE/dichiarazione UE di conformità si riferiscano correttamente a tale qualifica;
• se tale verifica comprenda anche la corretta classificazione nella classe IIa e la presenza del numero dell’organismo notificato;
• se una diffida di un concorrente possa integrare il "motivo di credere" che il prodotto non sia conforme;
• se rilevino le successive informazioni del fabbricante o dell’autorità nazionale che escludono la non conformità.

Normativa rilevante

La Corte richiama, oltre all’articolo 267 TFUE, le seguenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745:

• articolo 2, punti 34, 43, 60 e 61, sulle definizioni di distributore, marcatura CE, sorveglianza post-commercializzazione e sorveglianza del mercato;
• articolo 14, paragrafi 1 e 2, sugli obblighi generali dei distributori;
• articolo 16, sui casi in cui gli obblighi del fabbricante si estendono a distributori o importatori;
• articolo 19, paragrafo 3, sulla dichiarazione di conformità UE;
• articolo 51, sulla classificazione dei dispositivi. Vengono inoltre richiamati la direttiva 2006/42/CE, la direttiva 93/42/CEE, il regolamento (UE) 2023/1230, l’articolo 114 TFUE, l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE e la decisione n. 768/2008/CE.

Ragionamento della Corte sulla prima e seconda questione

La Corte osserva anzitutto che il regolamento 2017/745 costituisce normativa specifica rispetto alla direttiva 2006/42/CE, sicché quest’ultima non si applica ai dispositivi che rientrano nel regolamento sui dispositivi medici. Dal tenore dell’articolo 14 emerge che il distributore deve verificare l’esistenza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE, ma non la loro correttezza sostanziale in termini di classificazione del prodotto.

La Corte collega tale interpretazione al contesto sistematico del regolamento: la responsabilità di progettazione, classificazione e conformità spetta al fabbricante, che è l’operatore meglio informato sulla destinazione d’uso e sui rischi del dispositivo. Tuttavia, l’articolo 14, paragrafo 2, terzo comma, impone al distributore un dovere di reazione se ha motivo di credere che il dispositivo non sia conforme. Ne deriva un obbligo di vigilanza e di "verifica di coerenza" basato sui documenti accessibili, come dichiarazione di conformità, marcatura CE, istruzioni per l’uso e, se del caso, informazioni pubbliche del fabbricante.

La Corte precisa che il distributore non deve riesaminare sistematicamente la classificazione del prodotto, ma deve accorgersi delle incoerenze manifeste. Nel caso concreto, se dalle informazioni disponibili emerge che il prodotto è stato classificato dal fabbricante in una categoria che richiede l’intervento di un organismo notificato, il distributore deve almeno verificare che la marcatura CE sia seguita dal relativo numero identificativo a quattro cifre.

Ragionamento sulla terza questione: classificazione e organismo notificato

La Corte esclude che il distributore debba verificare autonomamente la correttezza della classificazione nella classe IIa, perché ciò richiederebbe competenze tecniche e accesso alle informazioni che normalmente appartengono al fabbricante e, in parte, all’organismo notificato. Imporre tale controllo altererebbe la ripartizione delle responsabilità voluta dal regolamento 2017/745 e comprometterebbe la chiarezza degli obblighi degli operatori economici.

Tuttavia, quando i documenti disponibili fanno emergere che il fabbricante ha attribuito al dispositivo una classe che necessita dell’intervento dell’organismo notificato, il distributore deve controllare la presenza del numero di identificazione a quattro cifre accanto alla marcatura CE. Si tratta di una verifica formale rientrante nel dovere di diligenza e non di un riesame tecnico della classificazione.

Ragionamento sulla quarta e quinta questione: diffida del concorrente e reazione del distributore

Quanto al "motivo di credere" della non conformità, la Corte afferma che una diffida proveniente da un concorrente può costituire un elemento sufficiente a far sorgere nel distributore un dubbio rilevante sulla conformità del prodotto al regolamento 2017/745. Il distributore deve valutare autonomamente, sotto la propria responsabilità, se la diffida sia specifica e seria abbastanza da richiedere un intervento.

Se il fabbricante, interpellato, ritiene infondata la contestazione, il distributore può seguire tale parere senza violare il proprio obbligo di diligenza, salvo che il parere appaia manifestamente infondato. Se il distributore coinvolge l’autorità nazionale competente, un parere motivato e chiaro di tale autorità che escluda la non conformità dissipa i dubbi emersi.

Decisione e portata pratica

La Corte risponde che:

• il distributore deve verificare, sulla base degli elementi di cui dispone, che marcatura CE e dichiarazione di conformità UE si riferiscano chiaramente a un prodotto incluso nel regolamento 2017/745;
• non deve invece verificare di propria iniziativa la corretta classificazione del dispositivo nella classe di rischio IIa, salvo il controllo formale del numero dell’organismo notificato quando le informazioni disponibili indicano una classificazione che lo richiede;
• una diffida di un concorrente può integrare il motivo di credere nella non conformità; il distributore può fare affidamento sul fabbricante, salvo evidente infondatezza, e il parere chiaro dell’autorità competente è idoneo a escludere i dubbi.

Principi affermati

La sentenza valorizza una lettura equilibrata dell’articolo 14 del regolamento 2017/745: da un lato, il distributore non diventa un secondo valutatore tecnico della conformità; dall’altro, non può limitarsi a una ricezione passiva dei prodotti, ma deve attivarsi in presenza di incoerenze manifeste o di contestazioni circostanziate. Il criterio operativo è quello della diligenza ragionevole, costruita sui documenti accessibili e sulla manifesta evidenza dell’eventuale errore.