Regolamento (UE) 2017/1526

Non approvazione della sostanza attiva beta-cipermetrina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1526 della Commissione stabilisce la non approvazione della sostanza attiva beta-cipermetrina nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1107/2009 e prende atto dell’esito negativo della valutazione del rischio effettuata a livello scientifico e regolatorio.

Contesto normativo e procedurale

La Commissione richiama l’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 come base giuridica della decisione e ricorda che, in virtù dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), dello stesso regolamento, per alcune sostanze continua ad applicarsi il regime della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione. Nel caso della beta-cipermetrina, tali condizioni risultavano soddisfatte dalla decisione di esecuzione 2011/266/UE, che aveva riconosciuto la completezza del fascicolo presentato per l’esame.

La domanda di inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE era stata presentata il 13 novembre 2009 dalla società Cerexagri SAS al Regno Unito. La valutazione tecnica è stata svolta da uno Stato membro relatore, che ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 4 aprile 2013, poi esaminato dagli altri Stati membri e dall’EFSA. L’Autorità ha trasmesso le conclusioni alla Commissione il 27 maggio 2014.

Esito della valutazione del rischio

Le conclusioni dell’EFSA hanno evidenziato criticità tali da impedire un esito positivo della procedura di approvazione. In particolare, per gli impieghi proposti della beta-cipermetrina è stato rilevato un rischio elevato per:

• organismi acquatici;
• api;
• artropodi non bersaglio.

Inoltre, la valutazione del rischio per il suolo e per gli organismi acquatici, nonché la valutazione dell’esposizione delle acque sotterranee, non hanno potuto essere completate a causa della mancanza di informazioni sufficienti sul destino e sul comportamento della frazione dell’anello di ciclopropile della sostanza.

Sono risultate altresì insufficienti altre informazioni essenziali:

• metabolismo del bestiame, necessario per confermare la definizione di residuo per i prodotti animali;
• profilo di tossicità del metabolita PBA;
• rilevanza del metabolita PBA per la valutazione del rischio per i consumatori.

Motivazione della non approvazione

Alla luce delle lacune informative e dei rischi individuati, la Commissione conclude che non è stato possibile dimostrare che la beta-cipermetrina soddisfi i criteri per l’inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Non è quindi stato possibile affermare che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza, alle condizioni di impiego proposte, siano generalmente conformi ai requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.

Per questo motivo la Commissione dispone la non approvazione della sostanza, ritenendo non opportuno approvarla ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Possibilità di nuova domanda

Il regolamento precisa espressamente che la decisione di non approvazione non impedisce al richiedente di presentare una nuova domanda relativa alla beta-cipermetrina conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La non approvazione, dunque, non ha carattere preclusivo assoluto rispetto a future istanze, purché siano soddisfatti i requisiti procedurali e sostanziali previsti dalla normativa applicabile.

Entrata in vigore e portata applicativa

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce la natura vincolante e la diretta applicabilità del regolamento in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.