Regolamento (UE) 2023/1311

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid"

Il regolamento esecutivo rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, alla società CVAS Development GmbH per una famiglia di biocidi a base di acido L-(+)-lattico. L'atto recepisce il parere favorevole dell'ECHA e delinea, nell'allegato, il sommario delle caratteristiche del biocida e le condizioni di impiego autorizzate.

Procedura di autorizzazione e presupposti

La domanda è stata presentata il 24 aprile 2019 all'ECHA ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, con accettazione della valutazione da parte dell'autorità competente slovena. L'autorità di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni il 7 gennaio 2022; l'ECHA ha poi inviato il proprio parere e la documentazione finale il 5 luglio 2022, trasmettendo il progetto di sommario delle caratteristiche in tutte le lingue ufficiali il 20 luglio 2022. La Commissione, condividendo il parere dell'ECHA, ha ritenuto opportuno rilasciare l'autorizzazione.

Inquadramento giuridico

Il regolamento è adottato in forza dell'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel considerando viene chiarito che la famiglia di biocidi rientra nella definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e che è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione ai sensi dell'articolo 42, paragrafo 1. Il parere ECHA conclude inoltre che, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6.

Oggetto dell'autorizzazione e soggetto titolare

L'autorizzazione è rilasciata alla società CVAS Development GmbH, con numero EU-0028957-0000, per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid". Il titolare indicato nell'allegato ha sede in Germania, ad Am Hafen 16, 68526 Ladenburg.

Ambito oggettivo: famiglia, principio attivo e tipi di prodotto

La famiglia è basata sul principio attivo acido L-(+)-lattico, approvato nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 3 e 4. L'allegato riporta che la famiglia comprende formulazioni sia liquide sia concentrate solubili, con diversi meta-SPC e prodotti commerciali associati. I tipi di prodotto autorizzati sono:

• tipo di prodotto 03: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 04: settore dell'alimentazione umana e animale.

Usi autorizzati nel tipo di prodotto 03: igiene veterinaria

Per il tipo di prodotto 03 sono autorizzati usi destinati alla disinfezione post-mungitura dei capezzoli, con applicazione mediante immersione e, per alcuni meta-SPC, anche mediante spruzzatura. Gli organismi bersaglio indicati sono batteri e lieviti. Gli usi sono riservati a utilizzatori professionali e devono avvenire in ambiente chiuso.

Le condizioni tecniche di impiego ricorrenti prevedono:

• prodotto pronto per l'uso con concentrazione di acido L-(+)-lattico tra 1,92% e 1,96% oppure al 6,8%;
• applicazione 2-3 volte al giorno, dopo ogni mungitura;
• volumi di applicazione di 5 ml per trattamento per mucche e bufale, 3 ml per capre e pecore;
• tempi di conservazione di 24 mesi e stoccaggio sotto i 40 °C, al riparo da calore, luce solare diretta e gelo.

Usi autorizzati nel tipo di prodotto 04: disinfezione di superfici e sistemi CIP

Per il tipo di prodotto 04 la famiglia è autorizzata per la disinfezione di superfici dure nel settore dell'alimentazione umana e animale. Sono previsti due principali scenari d'uso:

• applicazione di schiuma manuale o automatica su superfici dure, con uso professionale in ambiente chiuso;
• spruzzatura automatica in sistemi chiusi di pulizia in situ (CIP), riferiti a tubazioni, serbatoi di fermentazione e stoccaggio.

Per gli usi a schiuma, il prodotto concentrato viene diluito al 5,0% p/p, con acido L-(+)-lattico allo 0,80-0,88%, per azione battericida e levuricida. Per i sistemi CIP, la diluizione è del 2,5% p/p per l'azione battericida e del 2% p/p per l'azione levuricida, con concentrazioni finali rispettivamente dello 0,40-0,44% e dello 0,32-0,35% di acido L-(+)-lattico. Il tempo di contatto minimo indicato è di 5 minuti per i batteri e 15 minuti per i lieviti.

Misure di sicurezza, DPI e salute sul lavoro

Per i prodotti concentrati e per alcuni usi sono previste misure di mitigazione del rischio articolate. L'allegato richiede in particolare:

• occhiali di sicurezza resistenti agli agenti chimici conformi alla EN ISO 16321 o equivalente;
• indumenti di protezione chimicamente resistenti al biocida;
• guanti resistenti ai prodotti chimici conformi alla EN ISO 374 o equivalente;
• per i meta-SPC 7 e 8, protezione delle vie respiratorie durante la manipolazione del prodotto concentrato e prevenzione dell'esposizione ad aerosol.

L'atto specifica che tali prescrizioni lasciano impregiudicata l'applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e delle altre norme dell'Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Istruzioni operative e gestione del prodotto

Le istruzioni d'uso ricorrenti prevedono che il prodotto sia portato a una temperatura tra 20 e 30 °C prima dell'uso e che il riempimento dell'apparecchiatura avvenga preferibilmente con pompa dosatrice. Per i trattamenti in stalla occorre assicurare la copertura completa dei capezzoli; per le superfici dure e i sistemi CIP è richiesto il rispetto dei parametri di diluizione, del tempo di contatto e del successivo risciacquo con acqua pulita. In alcuni casi è prevista la rimozione dello sporco evidente prima del trattamento, ma non una pulizia preventiva aggiuntiva.

Primo soccorso, precauzioni ambientali e smaltimento

L'allegato contiene istruzioni puntuali per il primo soccorso in caso di inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, con ricorso al centro antiveleni o al 112 nei casi più gravi. Le misure ambientali indicano di evitare che il prodotto entri in fognature o corpi idrici; in caso di sversamento si devono usare materiali assorbenti idonei, evitando materiali combustibili come la segatura in alcuni meta-SPC.

Quanto allo smaltimento, il prodotto inutilizzato e gli imballaggi devono essere eliminati secondo le disposizioni locali. Per il prodotto usato, l'allegato ammette, a seconda del meta-SPC e delle normative locali, lo scarico nella rete fognaria urbana o lo smaltimento presso un deposito di letame; per alcuni usi CIP è espressamente vietato il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

Conservazione e stabilità

La durata di conservazione indicata per i meta-SPC è di 24 mesi. Le condizioni di stoccaggio prescrivono di non superare i 40 °C, di proteggere il prodotto da gelo, calore e luce solare diretta, di tenere il recipiente ben chiuso e, per i prodotti concentrati acidi, di garantire una buona ventilazione e di non immagazzinarli insieme ad alcali o soluzioni caustiche.

Prodotti commerciali compresi nella famiglia

L'allegato elenca numerosi prodotti commerciali autorizzati nell'Unione, con numeri di autorizzazione individuali da EU-0028957-0001 a EU-0028957-0021. Tra i nomi indicati figurano, a titolo esemplificativo, calgodip Amadine Film, Dip es lac DL, calgodip Blue Kamille Film, Baktostop Lactic, Lacti-Bac Dip, calgodip Amadine Spray, calgonit DS 633 e calgonit Duocip. Ogni prodotto è associato a uno specifico meta-SPC e a una corrispondente composizione percentuale del principio attivo, coerente con l'uso autorizzato.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.