Regolamento (UE) 2023/1322

Istituzione e successione all’EMCDDA

L’articolo 1 istituisce l’Agenzia europea per le questioni relative agli stupefacenti (EUDA), che succede all’EMCDDA e lo sostituisce. L’Agenzia è organismo dell’Unione con personalità giuridica, capacità giuridica piena negli Stati membri e sede a Lisbona (articolo 2).

Definizioni e perimetro materiale

L’articolo 3 definisce, tra l’altro, stupefacenti, nuove sostanze psicoattive, policonsumo, precursori di droghe, paese partecipante, organizzazione internazionale, convenzioni ONU relative agli stupefacenti e sistema delle Nazioni Unite. Le definizioni delimitano il campo di intervento dell’Agenzia, che copre sia sostanze illecite sia aspetti connessi ai medicinali e ai precursori.

Compito generale e approccio operativo

L’articolo 4 attribuisce all’Agenzia il compito di fornire informazioni fattuali, obiettive, affidabili e comparabili, diffondere allerte precoci e valutazioni del rischio a livello UE e raccomandare azioni concrete basate su dati probanti. L’Agenzia deve operare nel rispetto dei diritti fondamentali, della protezione dei dati e con approccio integrato, multidisciplinare e sensibile a diritti umani, genere, età, salute, equità sanitaria e aspetti sociali.

Compiti specifici: monitoraggio, preparazione e sviluppo delle competenze

L’articolo 5 suddivide le attività in tre blocchi: monitoraggio; preparazione; sviluppo delle competenze. Tra i compiti rientrano raccolta e analisi dati, allerta precoce sulle nuove sostanze psicoattive, valutazione delle minacce, sistema europeo di allerta antistupefacenti, monitoraggio dei precursori di droghe, rete di laboratori medico-legali e tossicologici, interventi basati su evidenze, valutazione delle misure nazionali, sostegno agli Stati membri, formazione, cooperazione internazionale e ricerca e innovazione.

Raccolta, analisi e diffusione dei dati

L’articolo 6 disciplina l’acquisizione dei dati da punti focali nazionali, fonti aperte, Unione, fonti non governative e organismi internazionali; impone lo scambio rapido di dati sulle nuove sostanze psicoattive con i punti focali nazionali, Europol e Commissione; prevede indicatori e criteri comuni non vincolanti; e obbliga all’uso di soluzioni digitali. La diffusione dei dati deve essere ampia ma non può consentire l’identificazione di persone o piccoli gruppi, e i dati vanno, ove possibile, disaggregati per sesso, genere e altre variabili rilevanti.

Monitoraggio del fenomeno degli stupefacenti

L’articolo 7 elenca gli ambiti di monitoraggio: fenomeno generale nell’Unione, migliori pratiche, consumo, disturbi e tossicodipendenze, policonsumo, prospettiva di genere, tendenze emergenti e offerta illecita, nuove tecnologie, nuove sostanze psicoattive, precursori, nonché attuazione delle politiche UE e nazionali. L’Agenzia deve inoltre sviluppare strumenti per il monitoraggio e la valutazione delle politiche e svolgere esercizi di anticipazione e scenari futuri.

Sistema di allerta precoce sulle nuove sostanze psicoattive e relazioni iniziali

Gli articoli 8 e 9 disciplinano il flusso informativo sulle nuove sostanze psicoattive: gli Stati membri devono trasmettere tempestivamente informazioni all’Agenzia e a Europol; l’Agenzia elabora relazioni iniziali o cumulative quando vi siano motivi di preoccupazione per rischi sociali o sanitari a livello UE. Sono previsti contenuti minimi delle relazioni, richieste di informazioni aggiuntive a punti focali nazionali, Europol, EMA, ECHA, ECDC ed EFSA, e termini stringenti: due settimane per le richieste della Commissione, cinque settimane per la trasmissione della relazione iniziale e sei settimane per le relazioni cumulative.

Valutazione del rischio delle nuove sostanze psicoattive

L’articolo 10 prevede che la Commissione possa chiedere una valutazione del rischio entro due settimane dal ricevimento della relazione iniziale; la valutazione è svolta dal comitato scientifico e può riguardare anche gruppi di sostanze con struttura chimica simile. La relazione di valutazione deve coprire proprietà chimiche e farmacologiche, rischi sanitari e sociali, diffusione, disponibilità, uso commerciale e industriale; la relazione va trasmessa entro sei settimane dalla richiesta, salvo proroga motivata della Commissione. L’articolo 11 elenca i casi di esclusione dalla valutazione del rischio, in particolare quando la sostanza è già in fase avanzata nel sistema ONU o è una sostanza attiva di medicinali nei casi indicati.

Valutazione delle minacce alla salute e alla sicurezza e preparazione

L’articolo 12 attribuisce all’Agenzia una capacità strategica di valutazione rapida delle minacce alla salute e alla sicurezza, con iniziativa propria o su richiesta di Commissione o Stati membri. Le relazioni devono indicare la minaccia, la situazione basata su dati probanti, gli esiti potenziali in assenza di azione e le opzioni di preparazione e risposta. L’Agenzia può valutare anche minacce esterne all’Unione, se autorizzata dalla Commissione, e deve aggiornare le valutazioni quando necessario.

Sistema europeo di allerta antistupefacenti

L’articolo 13 istituisce un sistema europeo di allerta rapido complementare ai sistemi nazionali e distinto dal sistema di allerta precoce. I punti focali nazionali notificano immediatamente rischi gravi per salute, aspetti sociali, protezione o sicurezza connessi agli stupefacenti; l’Agenzia analizza i dati, invia notifiche mirate alle autorità nazionali e può proporre opzioni di risposta. Il sistema può essere aperto a paesi terzi e organizzazioni internazionali su base di reciprocità e con riservatezza equivalente.

Precursori di droghe

L’articolo 14 affida all’Agenzia il supporto alla Commissione nel monitoraggio della diversione e del traffico dei precursori di droghe e nella valutazione di eventuali modifiche alle categorie di sostanze nei regolamenti (CE) n. 273/2004 e n. 111/2005. L’Agenzia può inoltre elaborare relazioni di valutazione delle minacce sui precursori.

Rete di laboratori medico-legali e tossicologici

L’articolo 15 istituisce una rete di laboratori medico-legali e tossicologici, con funzioni di produzione dati, scambio di informazioni, formazione, garanzia della qualità e armonizzazione metodologica. Ogni Stato membro può designare fino a tre laboratori rappresentativi; il Centro comune di ricerca della Commissione è membro della rete. L’Agenzia può finanziare progetti specifici, presidia la rete e crea una banca dati dedicata.

Interventi, standard di qualità e sostegno agli Stati membri

Gli articoli 16-18 prevedono sviluppo e promozione di interventi basati su dati probanti, aggiornamento degli standard di qualità per prevenzione, riduzione del rischio e del danno, trattamento, recupero e riabilitazione, nonché la possibilità di valutare misure nazionali su richiesta e assistere gli Stati membri nell’elaborazione e attuazione di politiche e strategie. Le valutazioni devono seguire un protocollo operativo standard approvato dal consiglio di amministrazione.

Formazione, cooperazione internazionale e assistenza tecnica

Gli articoli 19 e 20 consentono all’Agenzia di organizzare formazione, fornire strumenti di supporto e assistere gli Stati membri. Sul piano esterno, l’Agenzia sviluppa un quadro di cooperazione internazionale approvato dal consiglio di amministrazione e dalla Commissione, collabora con organismi internazionali e paesi terzi, sostiene lo scambio di buone pratiche, partecipa al dialogo internazionale e fornisce assistenza tecnica, in particolare ai paesi candidati.

Ricerca e innovazione

L’articolo 21 consente all’Agenzia di assistere Commissione e Stati membri nell’individuazione di temi di ricerca, partecipare ai programmi quadro UE e svolgere proprie attività di ricerca e innovazione, compreso lo sviluppo e la validazione di algoritmi e progetti pilota. Deve evitare conflitti di interessi e rendere pubbliche le informazioni sui progetti, inclusi partner e budget.

Governance: consiglio di amministrazione, comitato esecutivo, direttore e comitato scientifico

Gli articoli 22-31 disciplinano struttura e funzionamento dell’Agenzia. Il consiglio di amministrazione comprende Stati membri, Commissione, due esperti indipendenti designati dal Parlamento europeo e, senza voto, i paesi terzi partecipanti. Il consiglio adotta programmazione, bilancio, regole finanziarie, strategie antifrode e di efficienza, norme sui conflitti di interesse, accordi di lavoro e nomina direttore esecutivo, contabile e membri del comitato scientifico. Il direttore esecutivo è nominato per cinque anni, rinnovabile una sola volta fino a massimo dieci anni, ed è responsabile della gestione. Il comitato scientifico, composto da 7 a 15 scienziati indipendenti, rende pareri scientifici, anche ampliati con esperti per le valutazioni di rischio delle nuove sostanze psicoattive.

Rete Reitox e punti focali nazionali

Gli articoli 32-35 disciplinano la rete Reitox e i punti focali nazionali. Ogni paese partecipante designa un punto focale nazionale permanente, scientificamente indipendente, dotato di risorse adeguate e cofinanziabile dall’Agenzia. I punti focali raccolgono, coordinano e trasmettono dati, contribuiscono all’allerta precoce e alle nuove tendenze, sostengono indicatori e raccolte ad hoc, redigono relazioni annuali e garantiscono la qualità dei dati. L’Agenzia valuta i punti focali nazionali; in caso di inadempimento, il consiglio di amministrazione può sospendere il cofinanziamento. La prima valutazione deve essere completata entro il 3 luglio 2026.

Programmazione, bilancio e diritti per servizi aggiuntivi

Gli articoli 36-42 disciplinano il documento unico di programmazione, il bilancio e i diritti. Il documento programmatico va adottato entro il 15 dicembre e trasmesso entro il 31 gennaio; il bilancio deve essere in pareggio e si finanzia con contributo UE, contributi volontari, diritti, eventuali contributi di paesi terzi e altri finanziamenti UE. L’Agenzia può offrire servizi aggiuntivi su richiesta, dietro diritti trasparenti e proporzionati ai costi, senza oneri eccessivi e senza disavanzi o eccedenze significative. Sono previste procedure di bilancio, rendicontazione, discarico e applicazione del regolamento finanziario quadro.

Personale, trasparenza, protezione dati e lotta antifrode

Gli articoli 43-49 disciplinano il personale, i distaccati, i privilegi e immunità, il regime linguistico, trasparenza e protezione dei dati. Si applicano lo statuto dei funzionari e il regime degli altri agenti; il regolamento 1049/2001 si applica ai documenti e il regolamento 2018/1725 al trattamento dei dati personali, con misure attuative da adottare entro sei mesi dalla prima riunione dopo il 2 luglio 2024. Sono previste norme sulla protezione delle informazioni classificate e sensibili non classificate, nonché l’applicazione del regolamento 883/2013, l’adesione all’accordo OLAF e i poteri di audit della Corte dei conti.

Responsabilità, valutazione e controllo esterno

Gli articoli 50-52 disciplinano responsabilità contrattuale ed extracontrattuale, competenza della Corte di giustizia, valutazione periodica della Commissione e indagini del Mediatore europeo. La Commissione deve valutare l’Agenzia entro il 3 luglio 2029 e successivamente ogni cinque anni, con attenzione al possibile adattamento del mandato e all’opportunità di mantenere l’Agenzia.

Cooperazione con organizzazioni, paesi terzi e società civile

Gli articoli 53-55 regolano gli accordi di lavoro con organizzazioni internazionali e altri organismi, la partecipazione dei paesi terzi e la cooperazione con le organizzazioni della società civile. Gli accordi di lavoro sono adottati dal consiglio di amministrazione su proposta del direttore esecutivo e previa approvazione della Commissione; i paesi terzi partecipano in base ad accordi specifici; le organizzazioni della società civile devono essere iscritte nel registro per la trasparenza e sono coinvolte in consultazioni, scambio di informazioni e condivisione di conoscenze.

Sede, successione e disposizioni transitorie

Gli articoli 56-62 disciplinano l’accordo di sede con il Portogallo, la successione giuridica dell’EUDA rispetto all’EMCDDA e le transizioni per organi, direttore e punti focali nazionali. Il vecchio consiglio continua fino alla nomina di tutti i nuovi membri; il direttore EMCDDA diviene direttore esecutivo per il periodo residuo del mandato, con eventuale proroga automatica fino al 3 luglio 2025 se il mandato scade tra il 1o luglio 2023 e il 2 luglio 2024; i punti focali nazionali devono essere comunicati entro il 1o giugno 2024. Il regolamento (CE) n. 1920/2006 è abrogato dal 2 luglio 2024 e i riferimenti ad esso si intendono riferiti al nuovo regolamento secondo la tavola di concordanza.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 63 stabilisce che il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 2 luglio 2024. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.