Regolamento (UE) 2020/2117

Rinnovo dell’autorizzazione del lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2117 rinnova l’autorizzazione di un additivo per mangimi a base di selenio, aggiornandone la denominazione in "lievito al selenio Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399". Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA, che ha confermato la sicurezza dell’additivo per animali, consumatori e ambiente, pur evidenziando un rischio di sensibilizzazione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina il rilascio e il rinnovo delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. L’additivo era già stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 900/2009; la domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, ed era accompagnata dalla documentazione prescritta dall’articolo 14, paragrafo 2. L’EFSA, nel parere del 7 maggio 2020, ha concluso che alle condizioni d’uso proposte non vi sono effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori o ambiente, e ha inoltre verificato la relazione del laboratorio di riferimento dell’Unione europea sul metodo di analisi.

Ambito di autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione rinnovata riguarda un additivo classificato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "composti di oligoelementi", destinato a tutte le specie animali. L’allegato identifica l’additivo con il numero 3b812 e ne descrive la composizione: preparazione di selenio organico con tenore di selenio da 2 000 a 3 500 mg Se/kg, selenio organico superiore a 97-99% del totale e selenometionina superiore al 63% del totale del selenio. La formula chimica della sostanza attiva è indicata come C5H11NO2Se.

Condizioni d’uso, limiti e misure di protezione

Il regolamento impone che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni d’uso devono riportare le condizioni di conservazione e di stabilità. È inoltre previsto che gli operatori del settore adottino procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi di inalazione e contatto cutaneo per gli utilizzatori; ove tali rischi non possano essere eliminati o ridotti a un livello minimo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale. Per il selenio organico è fissata una supplementazione massima di 0,2 mg Se/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Metodi di analisi

L’allegato specifica i metodi di analisi per il controllo ufficiale e la verifica della conformità: per la determinazione della selenometionina nell’additivo possono essere utilizzate RP-HPLC-UV oppure HPLC-ICP-MS dopo digestione proteolitica tripla; per il selenio totale nell’additivo sono previsti ICP-AES o ICP/MS; per il selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi è indicata la spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sulle operazioni commerciali, il regolamento introduce un periodo transitorio. L’additivo e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 6 luglio 2021 secondo la disciplina precedente possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte. Per le materie prime per mangimi e i mangimi composti destinati ad animali da produzione alimentare, il termine è il 6 gennaio 2022; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è il 6 gennaio 2023. In tutti i casi, il criterio è la produzione ed etichettatura conforme alle norme previgenti prima del 6 gennaio 2021.

Abrogazione del regolamento precedente ed entrata in vigore

Con il rinnovo dell’autorizzazione, il regolamento (CE) n. 900/2009 è abrogato. Il nuovo regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell’allegato è indicata la fine del periodo di autorizzazione al 6 gennaio 2031.