Cassazione Penale, Sentenza n. 15742/2025 del 22/04/2025

Esito

La controversia

Impugnazione dell'ordinanza che ha rigettato l'istanza di riesame avverso la convalida del sequestro preventivo del macchinario Venus Freeze Plus, usato presso il centro estetico Sali Urban S.p.A., ipotizzando il reato di esercizio abusivo della professione medica (art. 348 c.p.). La ricorrente deduce che il dispositivo non è necessariamente un dispositivo medico soggetto a uso esclusivo di medici, richiamando il Regolamento UE 745/2017 (art. 2, punti 2 e 11), il DM Ministero della Salute 21/12/2009 (banca dati dispositivi), il d.m. n. 206/2015 e la dichiarazione del fabbricante che indica destinazione estetica; si contesta inoltre la carenza di un provvedimento motivato del Ministero, la mancata acquisizione del manuale d'uso e la violazione delle garanzie procedurali previste dal d.lgs. n.137/2022. In secondo luogo si censura la mancata valutazione del periculum in mora e dell'assenza di rapporto pertinenziale tra bene e reato.

La decisione

La Corte ha rigettato il ricorso come infondato. Ha ritenuto legittima la valutazione del Tribunale di Perugia che ha dato rilievo ai criteri di esclusione e all'anamnesi richiesti per l'uso del dispositivo, elementi che implicano competenze mediche e legittimano, in via precauzionale, il sequestro preventivo per il fumus commissi delicti ex art. 348 c.p. La Corte ha inoltre escluso la censura sul periculum in mora perché non dedotta davanti al Tribunale ed inammissibile in questa sede. Conseguentemente la ricorrente è stata condannata alle spese.

Norme richiamate

• art. 348 cod. pen.

  Norma richiamata per configurare il reato di esercizio abusivo della professione medica; la Corte ha ritenuto sussistente fumus in relazione all'uso del dispositivo senza supervisione medica quando l'impiego richiede valutazioni cliniche/diagnostiche e criteri di esclusione propri della medicina.

• Regolamento UE 745/2017

  art. 2, par. 1 e definizioni (destinazione d'uso, dispositivo medico); allegato XVI

  Stabilisce la nozione e i criteri di destinazione d'uso del fabbricante; la Corte riconosce che la determinazione del fabbricante è rilevante ma non esclusiva nel valutare se un dispositivo richieda uso medico, specie se ricorrono criteri che impongono valutazioni mediche; è richiamato anche l'allegato XVI (prodotti non aventi destinazione medica) quale parametro interpretativo.

• Decreto Ministero della Salute 21/12/2009 (banca dati dispositivi)

  La banca dati raccoglie le informazioni fornite dai fabbricanti ma non ha potere normativo autonomo per modificare la destinazione d'uso; tuttavia la presenza del dispositivo nella banca dati è elemento informativo che le autorità possono considerare.

• d.lgs. n.137/2022

  Regola le procedure nazionali per diniego, restrizione o ritiro dei dispositivi in attuazione del Regolamento UE 745/2017; la Corte osserva che tali procedure non escludono l'applicazione di misure cautelari quando sussistono ragioni di tutela della salute (principio di precauzione).

• d.m. n. 206/2015 (scheda tecnico-informativa 13b)

  Richiama la normativa tecnica (es. EN 60601-1) e fornisce indicazioni su apparecchiature che generano calore tramite RF; le raccomandazioni e i criteri di sicurezza ivi previsti possono richiedere il coinvolgimento del medico se le condizioni del paziente non sono certe.

• art. 125 cod. proc. pen.

  Norma processuale richiamata dalla ricorrente in relazione al periculum in mora; la Corte ha ritenuto la questione non validamente dedotta in primo grado e quindi non valutabile in sede di cassazione.

• art. 325, comma 1 cod. proc. pen.

  Richiesta cautela nella contestazione della motivazione del provvedimento impugnato; la Corte ha escluso l'esame di questioni non tempestivamente eccepite.

• art. 191 TFUE (principio di precauzione)

  Il principio è stato evocato dalla Corte quale parametro interpretativo che giustifica misure precauzionali quando vi è incertezza scientifica e possibile rischio per la salute pubblica.

Massime di principio

• La qualificazione di un apparecchio come 'dispositivo medico' dipende principalmente dalla destinazione d'uso indicata dal fabbricante, ma quella indicazione non è necessariamente esclusiva: autorità e giudici possono valutare altri elementi (criteri di esclusione, contenuto dell'anamnesi, necessità di valutazioni cliniche) per riconoscere l'esigenza di competenze mediche.
• La presenza del dispositivo nella banca dati del Ministero della Salute è elemento informativo rilevante e può legittimare provvedimenti cautelari, pur non avendo la banca dati potere normativo autonomo per determinare la destinazione d'uso.
• Se l'impiego del macchinario richiede valutazioni cliniche preliminari, conoscenze o strumenti propri della medicina (es. anamnesi, criteri di esclusione che implichino diagnosi o rischio sanitario), l'uso esclusivo o la supervisione da parte di un medico può essere ritenuto necessario e giustificare misure preventive (sequestro).
• Il principio di precauzione può legittimare misure urgenti di tutela sanitaria anche in assenza di un provvedimento amministrativo restrittivo definitivo, soprattutto quando permangono incertezze scientifiche sul rischio per la salute.
• Questioni procedurali o nuovi elementi (es. periculum in mora) devono essere dedotte tempestivamente nelle sedi opportune; se non contestate in primo grado non possono essere efficacemente sollevate in cassazione.
• La mancanza di alcune pagine del manuale d'uso o la dichiarazione del fabbricante sul campo estetico non escludono automaticamente responsabilità: la valutazione complessiva degli elementi di rischio e della prassi d'uso resta centrale.