Regolamento (UE) 2019/139

Approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo IMI389521

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/139 della Commissione approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo IMI389521 nell'ambito della disciplina dell'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. L'atto recepisce l'esito positivo della procedura di valutazione scientifica svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore e dell'EFSA, che ha accertato il soddisfacimento dei criteri di approvazione per gli impieghi rappresentativi esaminati.

Procedura di valutazione e base normativa

La domanda di approvazione è stata presentata il 28 ottobre 2014 da Exosect Limited ai Paesi Bassi. Il 2 giugno 2015 i Paesi Bassi, quali Stato membro relatore, hanno comunicato l'ammissibilità della domanda; il 22 febbraio 2016 hanno trasmesso il progetto di rapporto di valutazione; il 2 febbraio 2017 è stato presentato un progetto aggiornato a seguito di informazioni supplementari richieste dall'EFSA; il 26 aprile 2017 l'Autorità ha comunicato le proprie conclusioni. La Commissione ha poi presentato il progetto di relazione di esame e il progetto di regolamento al comitato permanente il 24 ottobre 2018.

Ambito dell'approvazione e condizioni specifiche

L'approvazione riguarda la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo IMI389521, identificata nell'allegato I con il numero di registrazione nella raccolta CABI Genetic Resource Collection IMI389521. La specifica richiama un livello massimo di beauvericin pari a 0,09 mg/kg. L'allegato stabilisce che, nell'applicazione dei principi uniformi ex articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono considerare la relazione di esame e prestare particolare attenzione a:

• stabilità all'immagazzinamento delle formulazioni contenenti la sostanza, incluso il contenuto di beauvericin dopo l'immagazzinamento;
• contenuto di beauvericin prodotto nelle condizioni di applicazione;
• rischio posto dal beauvericin negli insetti infettati presenti nelle granaglie immagazzinate, con misure per evitare l'ingresso nella catena alimentare umana e animale, tenendo conto del livello di fondo naturale del beauvericin sulle granaglie;
• protezione di operatori e lavoratori, tenuto conto che il microrganismo va considerato un potenziale sensibilizzante.

Requisiti di fabbricazione e mitigazione del rischio

Il regolamento richiede che siano garantiti il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di rispettare i limiti di contaminazione microbiologica indicati nel documento di lavoro SANCO/12116/2012. Inoltre, le condizioni d'impiego devono prevedere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.

Aggiornamento del regolamento (UE) n. 540/2011

L'articolo 2 dispone la modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate. L'allegato II del regolamento in esame inserisce la nuova voce n. 130 relativa a Beauveria bassiana ceppo IMI389521, con le medesime condizioni e scadenze dell'allegato I.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto immediato sull'inquadramento regolatorio della sostanza attiva e delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono.