Regolamento (UE) 2019/138

Modifica del nome del titolare dell’autorizzazione di additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/138 della Commissione interviene su una serie di autorizzazioni già esistenti relative ad additivi per mangimi, al solo fine di aggiornare il nome del soggetto titolare dei diritti di commercializzazione. La misura si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e, in particolare, dell’articolo 13, paragrafo 3, ed è motivata da un trasferimento dei diritti a favore di Elanco GmbH.

Contesto normativo e presupposti della modifica

Secondo i considerando, il monensin sodico e il narasin erano stati autorizzati in base alla disciplina previgente della direttiva 70/524/CEE, mentre l’endo-1,4-beta-mannanasi e il diclazuril risultavano autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 mediante i regolamenti citati nel testo. La società Eli Lilly and Company Ltd. ha presentato una domanda per modificare il nome del titolare dell’autorizzazione, dichiarando che dal 30 marzo 2018 i diritti di commercializzazione degli additivi in questione spettano a Elanco GmbH e fornendo i dati a supporto.

Contenuto delle modifiche agli atti di autorizzazione

Il regolamento sostituisce il nome "Eli Lilly and Company Limited/Ltd." con "Elanco GmbH" negli allegati dei seguenti atti:

• regolamento (CE) n. 1356/2004;
• regolamento (CE) n. 1464/2004;
• regolamento (CE) n. 786/2007;
• regolamento (CE) n. 971/2008;
• regolamento (UE) n. 1118/2010;
• regolamento (UE) n. 169/2011;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011.

Per il regolamento (UE) n. 667/2013, la modifica è più ampia e riguarda sia il titolo dell’atto sia la seconda colonna dell’allegato, sempre con sostituzione del nome del titolare in favore di Elanco GmbH.

Natura della modifica e ruolo dell'EFSA

La Commissione chiarisce che si tratta di una modifica di natura esclusivamente amministrativa. Non essendo una revisione sostanziale dell’autorizzazione, non si rende necessaria una nuova valutazione scientifica degli additivi interessati. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata comunque informata della domanda.

Misure transitorie e gestione delle scorte

Per evitare effetti immediati sulle operazioni di mercato e consentire l’esaurimento delle scorte, il regolamento prevede che il monensin sodico, il narasin, l’endo-1,4-beta-mannanasi e il diclazuril prodotti ed etichettati prima dell’entrata in vigore possano continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento, purché conformemente alla normativa applicabile prima di tale data.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per un regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.