Direttiva 2014/40

Direttiva 2014/40/UE sui prodotti del tabacco e prodotti correlati

La direttiva sostituisce la direttiva 2001/37/CE e costituisce il principale atto di armonizzazione UE in materia di prodotti del tabacco. Essa combina obiettivi di mercato interno e tutela della salute pubblica, con una particolare attenzione alla prevenzione del consumo da parte dei giovani e all’attuazione della FCTC dell’OMS.

Obiettivi e logica normativa

La direttiva mira a ridurre le differenze tra le discipline nazionali su lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e di alcuni prodotti correlati. Il legislatore UE evidenzia che le divergenze tra Stati membri ostacolano la libera circolazione delle merci e possono accentuarsi in ragione dell’evoluzione scientifica e di mercato.

L’impostazione generale è quella di fissare standard minimi e, in molti punti, regole pienamente armonizzate. In altri settori, però, la direttiva lascia margini agli Stati membri, specie per misure più rigorose giustificate da salute pubblica, purché compatibili con il TFUE, proporzionate e, quando richiesto, notificate alla Commissione.

Ambito di applicazione

L’atto si applica ai prodotti del tabacco, alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, ai prodotti da fumo a base di erbe e ad alcune regole di commercializzazione transfrontaliera. I destinatari materiali degli obblighi sono principalmente fabbricanti, importatori, rivendite e operatori della filiera, oltre alle autorità competenti degli Stati membri.

La direttiva disciplina anche i prodotti del tabacco di nuova generazione, definiti come prodotti immessi sul mercato dopo il 19 maggio 2014 e non riconducibili alle categorie tradizionali elencate nell’articolo 2. Sono previste esclusioni e regimi speciali, tra cui il divieto generale del tabacco per uso orale, fatta salva la deroga svedese, e la non applicazione della disciplina sulle sigarette elettroniche quando il prodotto rientra nella normativa sui medicinali o sui dispositivi medici.

Definizioni rilevanti

L’articolo 2 contiene una lunga serie di definizioni tecniche, necessarie per assicurare un’applicazione uniforme. Per i professionisti sono centrali, tra le altre, quelle di:

• prodotto del tabacco da fumo e non da fumo;
• sigaretta, sigaro, sigaretto, tabacco da arrotolare, tabacco per pipa ad acqua;
• sigaretta elettronica e contenitore di liquido di ricarica;
• aroma caratterizzante;
• mutamento sostanziale della situazione;
• immissione sul mercato e vendite a distanza transfrontaliere.

La nozione di mutamento sostanziale della situazione è importante perché fa scattare la possibilità di revoca di talune esenzioni o l’estensione di misure più rigide: occorre un aumento minimo del 10 % del volume delle vendite in almeno cinque Stati membri oppure un aumento di almeno cinque punti percentuali della diffusione tra gli under 25 in almeno cinque Stati membri, con una soglia di esclusione del 2,5 % delle vendite totali UE per categoria.

Ingredienti ed emissioni: limiti, controllo e segnalazione

Per le sigarette, l’articolo 3 conferma i limiti massimi di 10 mg di catrame, 1 mg di nicotina e 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta. La Commissione può ridurre tali limiti con atti delegati, tenendo conto degli standard internazionali, e integrare nel diritto UE eventuali standard OMS/FCTC per le altre emissioni.

L’articolo 4 richiede metodi di misurazione basati su norme ISO e impone che i controlli siano svolti da laboratori autorizzati e sorvegliati dalle autorità competenti, indipendenti dall’industria del tabacco. Gli Stati membri devono comunicare alla Commissione l’elenco dei laboratori autorizzati e possono imporre imposte proporzionate per la verifica delle misurazioni.

L’articolo 5 impone ai fabbricanti e importatori un robusto obbligo di segnalazione, per marca e tipo, di ingredienti, emissioni e altre informazioni disponibili. Per i prodotti già sul mercato, la trasmissione delle informazioni era dovuta entro il 20 novembre 2016; per prodotti nuovi o modificati, prima dell’immissione sul mercato. Devono essere indicati anche lo status REACH e la classificazione CLP delle sostanze, i dati tossicologici, le ragioni dell’uso degli ingredienti, gli studi di mercato e i volumi annui di vendita per Stato membro dal 1° gennaio 2015.

Le informazioni devono essere conservate in formato elettronico e rese disponibili al pubblico, con tutela dei segreti commerciali. La Commissione adotta il formato comune di presentazione e messa a disposizione dei dati mediante atti di esecuzione.

L’articolo 6 introduce un elenco prioritario di additivi, da fissarsi con atti di esecuzione, per i quali scattano obblighi rafforzati di studio e relazione. Il primo elenco doveva essere adottato entro il 20 maggio 2016 e comprendere almeno 15 additivi. Gli studi devono verificare tossicità, dipendenza, aroma caratterizzante, facilitazione dell’inalazione o assorbimento di nicotina, formazione di sostanze CMR e interazioni con altri ingredienti. Le PMI possono essere esentate se la relazione è già stata preparata da un altro operatore.

Regolazione degli ingredienti e degli aromi

L’articolo 7 è uno dei nuclei più rilevanti della direttiva. Gli Stati membri devono vietare la commercializzazione dei prodotti del tabacco con aroma caratterizzante. Restano ammessi gli additivi necessari alla lavorazione, come lo zucchero per compensare quello perso durante la cura del tabacco, purché non determinino aroma caratterizzante, maggiore dipendenza, maggiore tossicità o proprietà CMR significative e quantificabili.

Sono vietati anche:

• additivi che facciano credere a benefici per la salute o minori rischi;
• caffeina, taurina e altri stimolanti con connotazione di energia e vitalità;
• additivi coloranti delle emissioni;
• additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina nei prodotti da fumo;
• additivi con proprietà CMR in forma incombusta.

È vietata anche l’inserzione di aromi in elementi come filtri, cartine, capsule o meccanismi tecnici che modifichino odore, gusto o intensità del fumo. Gli Stati membri devono inoltre vietare prodotti con additivi in quantità tali da aumentare in modo significativo e quantificabile tossicità, dipendenza o proprietà CMR. La Commissione può intervenire con atti di esecuzione per qualificare un prodotto o, con atti delegati, fissare livelli massimi di taluni additivi qualora almeno tre Stati membri abbiano introdotto divieti nazionali.

Le esenzioni per categorie diverse da sigarette e tabacco da arrotolare possono essere revocate dalla Commissione se sopravviene un mutamento sostanziale della situazione. Per i prodotti con aroma caratterizzante che raggiungono almeno il 3 % delle vendite UE in una categoria, le disposizioni si applicano dal 20 maggio 2020.

Etichettatura e avvertenze sanitarie

Gli articoli 8-12 disciplinano in modo molto dettagliato l’etichettatura. Le avvertenze devono essere nella lingua ufficiale dello Stato membro di commercializzazione, occupare tutta l’area loro riservata, essere indelebili, pienamente visibili e non coprire bolli fiscali, etichette prezzo, marchi di tracciabilità o elementi di sicurezza.

Per i prodotti del tabacco da fumo, l’articolo 9 impone un’avvertenza generale scelta dallo Stato membro tra «Il fumo uccide – smetti subito» e «Il fumo uccide», oltre al messaggio «Il fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene». Le regole di collocazione variano in base al tipo di confezione; le avvertenze coprono in generale il 50 % delle superfici interessate.

L’articolo 10 rende obbligatorie le avvertenze combinate relative alla salute, cioè testo + fotografia a colori, tratte dagli allegati I e II. Tali avvertenze occupano il 65 % del fronte e del retro della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Le confezioni cilindriche devono recare due avvertenze equidistanti, e per le sigarette sono fissate dimensioni minime (altezza almeno 44 mm, larghezza almeno 52 mm). La Commissione può aggiornare i testi e il catalogo immagini con atti delegati.

Per taluni prodotti del tabacco da fumo diversi da sigarette, tabacco da arrotolare e tabacco per pipa ad acqua, gli Stati membri possono prevedere un regime meno oneroso: avvertenza generale e una delle avvertenze testuali dell’allegato I, con percentuali ridotte (30/32/35 % per l’avvertenza generale e 40/45/50 % per la testuale, a seconda del regime linguistico nazionale).

Per i prodotti del tabacco non da fumo, l’articolo 12 impone l’avvertenza «Questo prodotto del tabacco nuoce alla tua salute e provoca dipendenza.» sulle due superfici maggiori, al 30 % o più se lo Stato membro ha più lingue ufficiali. La Commissione può adeguarne la formulazione mediante atti delegati.

Divieti di presentazione e regole sulle confezioni

L’articolo 13 vieta espressamente che etichettatura, confezione o il prodotto in sé contengano elementi che inducano in errore il consumatore, suggeriscano minori rischi o benefici per la salute, richiamino aromi/additivi o la loro assenza, imitino alimenti o cosmetici o evochino vantaggi ambientali. Sono inoltre vietate offerte promozionali, buoni, omaggi, sconti e formule analoghe.

L’articolo 14 stabilisce che le confezioni di sigarette siano parallelepipede e contengano almeno 20 sigarette. Le confezioni di tabacco da arrotolare devono essere parallelepipede, cilindriche o a busta e contenere non meno di 30 g. Sono regolati anche i sistemi di chiusura, con limitazioni alle confezioni richiudibili dopo l’apertura.

Tracciabilità e sicurezza anticontraffazione

L’articolo 15 introduce un sistema obbligatorio di identificativo univoco per tutte le confezioni unitarie, finalizzato a tracciare produzione, movimentazione e passaggi di proprietà fino alla prima rivendita. L’identificativo deve consentire di risalire alla data e al luogo di lavorazione, all’impianto e ai macchinari, al turno di produzione, al prodotto, al mercato di destinazione, all’itinerario di trasporto, all’importatore, agli acquirenti e alla documentazione contabile.

Gli operatori della filiera devono registrare tutte le confezioni e i movimenti intermedi; il sistema si appoggia a soggetti terzi indipendenti per l’archiviazione dei dati, con centro ubicato nell’Unione e approvazione della Commissione. Le informazioni non possono essere modificate o cancellate dagli operatori. La Commissione definisce le regole tecniche con atti di esecuzione e gli elementi essenziali dei contratti di archiviazione con atti delegati.

L’articolo 16 prevede una caratteristica di sicurezza antimanomissione, composta da elementi visibili e invisibili. I bolli fiscali nazionali possono essere utilizzati come sicurezza solo se conformi alle specifiche tecniche. Anche questo regime si applica dal 20 maggio 2019 per sigarette e tabacco da arrotolare e dal 20 maggio 2024 per gli altri prodotti del tabacco.

Tabacco per uso orale, vendite a distanza e nuovi prodotti

L’articolo 17 conferma il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale, con la già ricordata deroga svedese.

L’articolo 18 disciplina le vendite a distanza transfrontaliere: gli Stati membri possono vietarle, oppure imporre la registrazione delle rivendite, la comunicazione dei dati di attività, sistemi di verifica dell’età e, se del caso, un responsabile fisico nello Stato di destinazione per la conformità alle norme nazionali. I dati personali devono essere trattati solo nel rispetto della direttiva 95/46/CE e non possono essere comunicati al fabbricante né utilizzati per fini diversi dall’acquisto specifico.

L’articolo 19 prevede un regime di notifica per i prodotti del tabacco di nuova generazione: notifica elettronica sei mesi prima dell’immissione sul mercato con dati scientifici, studi di mercato, analisi rischi-benefici e informazioni sugli effetti di disassuefazione o iniziazione. Gli Stati membri possono introdurre sistemi di autorizzazione e richiedere imposte proporzionate.

Sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica

L’articolo 20 è la norma centrale per le e-cigarettes. Il prodotto può essere immesso sul mercato solo se conforme alla direttiva e alle altre norme UE pertinenti; se rientra nella disciplina dei medicinali o dei dispositivi medici, la presente direttiva non si applica.

La notifica preventiva è obbligatoria, e deve includere informazioni dettagliate su fabbricante/importatore, ingredienti ed emissioni, dati tossicologici, dosi e assorbimento di nicotina, componenti, processo produttivo e dichiarazione di responsabilità sulla qualità e sicurezza. Se le informazioni sono incomplete, gli Stati membri possono chiedere integrazioni.

Sono fissati requisiti sostanziali stringenti:

• volume massimo dei contenitori di ricarica: 10 ml;
• volume massimo di serbatoi/cartucce o dispositivi usa e getta: 2 ml;
• concentrazione massima di nicotina: 20 mg/ml;
• divieto degli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6;
• uso di ingredienti ad alta purezza;
• rilascio di dosi di nicotina costanti;
• protezione child-proof e anti-manomissione, con prevenzione di rotture, perdite e ricariche problematiche.

Le confezioni devono contenere foglietto illustrativo e indicazioni minime obbligatorie; sono vietati elementi fuorvianti e si applica una delle due avvertenze: «Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.» oppure «Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.». La direttiva vieta inoltre specifiche forme di pubblicità e sponsorizzazione con effetti transfrontalieri e impone rapporti annuali su vendite e preferenze dei consumatori.

La Commissione deve presentare una relazione sui rischi delle sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016. In caso di rischio grave, le autorità possono adottare misure provvisorie; se almeno tre Stati membri vietano un prodotto per motivi giustificati, la Commissione può estendere il divieto a tutta l’Unione con atto delegato.

Prodotti da fumo a base di erbe

L’articolo 21 impone un’avvertenza specifica: «Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute». Essa va riportata su fronte e retro e copre il 30 % della superficie, con aumento nei Paesi plurilingui. L’articolo 22 richiede inoltre la notifica degli ingredienti per marca e tipo prima dell’immissione sul mercato e la loro pubblicazione online con protezione dei segreti commerciali.

Cooperazione, sanzioni e applicazione uniforme

L’articolo 23 impone agli Stati membri di assicurare che fabbricanti e importatori forniscano informazioni complete ed esatte nei tempi previsti. I prodotti non conformi non possono essere immessi sul mercato. Gli Stati membri devono stabilire sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive e adottare tutti i provvedimenti necessari per l’applicazione delle misure nazionali di recepimento.

Le autorità competenti degli Stati membri devono cooperare tra loro e con la Commissione per garantire un’applicazione uniforme della direttiva. Questo è particolarmente rilevante per le filiere transfrontaliere e per il coordinamento dei sistemi di tracciabilità, sicurezza e notifica.

Libera circolazione e misure nazionali più rigorose

L’articolo 24 tutela la libera circolazione dei prodotti conformi, vietando agli Stati membri di ostacolarne la commercializzazione per ragioni relative alle materie armonizzate. Tuttavia gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più rigorose su standardizzazione del confezionamento se giustificate da salute pubblica, proporzionate e notificate alla Commissione.

Possono inoltre vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati per la situazione specifica nazionale, con controllo della Commissione entro sei mesi. In assenza di decisione entro tale termine, la misura si considera approvata.

Atti delegati, atti di esecuzione e margini di discrezionalità

La direttiva attribuisce ampio spazio a Commissione e Stati membri tramite meccanismi di esecuzione e delega. La Commissione può aggiornare elementi tecnici e scientifici mediante atti delegati o di esecuzione su limiti di emissione, metodi di misura, additivi, avvertenze, cataloghi immagini, tracciabilità, contratti di archiviazione, meccanismi di ricarica e ampliamento di divieti sulle sigarette elettroniche.

Per gli Stati membri restano margini in particolare su:

• divieto o registrazione delle vendite a distanza transfrontaliere;
• eventuali norme sugli aromi delle sigarette elettroniche;
• sistemi di autorizzazione dei nuovi prodotti del tabacco;
• standardizzazione ulteriore del confezionamento;
• divieti nazionali di specifiche categorie di prodotti per motivi di salute pubblica.

Recepimento, applicazione, transizione e abrogazione

L’articolo 29 impone agli Stati membri di recepire la direttiva entro il 20 maggio 2016 e di applicare le misure da tale data, salvo le eccezioni previste per alcune disposizioni rinviate. Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento e il riferimento alla direttiva nelle norme nazionali.

L’articolo 30 prevede un regime transitorio sino al 20 maggio 2017 per:

• prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera pratica ed etichettati secondo la direttiva 2001/37/CE prima del 20 maggio 2016;
• sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016;
• prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 maggio 2016.

L’articolo 31 abroga la direttiva 2001/37/CE dal 20 maggio 2016. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e vincola gli Stati membri destinatari.