Regolamento (UE) 2020/1677

Regolamento delegato (UE) 2020/1677: notifica armonizzata delle miscele per risposta di emergenza sanitaria

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), sostituendone integralmente l’allegato VIII dedicato alle informazioni armonizzate per la risposta di emergenza sanitaria. La finalità è rendere gli adempimenti più praticabili senza ridurre il livello di tutela, soprattutto nei settori che presentano composizioni variabili o standardizzate e per le pitture personalizzate.

Finalità e contesto

Il provvedimento si colloca nel quadro già introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e successivamente modificato dal regolamento delegato (UE) 2020/11. I considerando evidenziano difficoltà operative per importatori e utilizzatori a valle, in particolare quando la composizione esatta non è sempre conoscibile, quando vi sono componenti tossicologicamente molto simili, catene di approvvigionamento complesse o produzioni su base ad hoc. Per tali ragioni il regolamento introduce soluzioni di semplificazione e di flessibilità che consentono comunque ai centri antiveleni di ricevere informazioni sufficienti per una risposta d’emergenza adeguata.

Ambito di applicazione

Il nuovo allegato si applica ai notificanti, ossia importatori e utilizzatori a valle che immettono miscele sul mercato, in relazione alle miscele classificate come pericolose per la salute o per gli effetti fisici e soggette all’articolo 45 del CLP. Sono previsti regimi distinti per:

• miscele per uso da parte del consumatore;
• miscele per uso professionale;
• miscele per uso industriale;
• miscele il cui uso finale non è soggetto a notifica.

Sono escluse le miscele usate per ricerca e sviluppo scientifici e quelle per R&S orientate ai prodotti e ai processi ai sensi del regolamento REACH. Restano fuori anche le miscele classificate soltanto come gas sotto pressione o esplosivi. Per le pitture personalizzate il notificante può scegliere di non trasmettere i dati e di non creare l’UFI, ma tale facoltà deve coordinarsi con le altre regole dell’allegato e con il regime speciale richiamato nel testo.

Decorrenza degli obblighi

Le date di applicazione sono differenziate:

• 1° gennaio 2021 per le miscele destinate ai consumatori;
• 1° gennaio 2021 per le miscele per uso professionale;
• 1° gennaio 2024 per le miscele per uso industriale o per quelle il cui uso finale non è soggetto a notifica.

Chi ha già trasmesso informazioni a un organismo designato prima delle date di applicazione e non è conforme al nuovo allegato beneficia, per quelle miscele, di una proroga fino al 1° gennaio 2025. Tuttavia, se interviene una modifica rilevante della miscela prima di tale data, l’adeguamento deve avvenire prima della nuova immissione sul mercato.

Trasmissione delle informazioni agli organismi designati

La regola base impone, prima dell’immissione sul mercato, la trasmissione delle informazioni sulle miscele pericolose agli organismi designati dello Stato membro interessato. La trasmissione deve contenere i dati previsti dalla parte B e avvenire in formato elettronico XML fornito dall’Agenzia.

Se l’organismo designato richiede informazioni o chiarimenti ulteriori per svolgere i propri compiti, il notificante deve rispondere senza indebito ritardo. La trasmissione deve essere redatta nella lingua ufficiale dello Stato membro interessato, salvo diversa previsione nazionale, e l’uso previsto della miscela deve essere descritto tramite il sistema armonizzato di categorizzazione dei prodotti dell’Agenzia.

Trasmissioni di gruppo

Il regolamento consente una trasmissione unica per più miscele, la cosiddetta trasmissione di gruppo, quando tutte presentano la stessa classificazione per i pericoli per la salute e fisici. In linea generale, il gruppo deve contenere gli stessi componenti e gli stessi intervalli di concentrazione; è però ammessa una deroga quando le differenze riguardano soltanto i profumi, purché la loro concentrazione totale non superi il 5 %.

Anche in caso di trasmissione di gruppo, le informazioni della parte B devono essere rese per ciascuna miscela del gruppo, se applicabile. Il meccanismo è quindi una semplificazione formale, non un esonero sostanziale dall’obbligo informativo.

Identificatore unico di formula (UFI)

L’UFI è un codice alfanumerico unico creato gratuitamente tramite gli strumenti elettronici dell’Agenzia. Serve a collegare in modo univoco la notifica alla specifica miscela o al gruppo di miscele.

Un nuovo UFI deve essere generato quando cambia la composizione nei casi previsti dalla parte B, punto 4.1. Sono previste deroghe importanti:

• per le miscele di una trasmissione di gruppo contenenti profumi, se la modifica riguarda solo tali profumi o l’aggiunta di nuovi profumi;
• per modifiche che riguardano esclusivamente componenti già raggruppati in un gruppo di componenti intercambiabili incluso nella trasmissione.

L’UFI deve essere preceduto dalla dicitura "UFI:" e risultare chiaramente visibile, leggibile e indelebile. In via alternativa può essere stampato sull’imballaggio interno o, se ciò non è possibile, su quello esterno. Per le miscele non imballate deve figurare nella scheda di dati di sicurezza o nella copia degli elementi dell’etichetta, a seconda dei casi. Per le miscele imballate destinate all’uso in siti industriali, l’UFI può essere indicato nella scheda di dati di sicurezza anziché sull’etichetta o sull’imballaggio.

Componenti intercambiabili, formule standard e carburanti

Il nuovo allegato introduce un sistema più flessibile per la descrizione della composizione.

Gruppi di componenti intercambiabili

È possibile raggruppare componenti in un gruppo di componenti intercambiabili solo se sono rispettate condizioni rigorose:

• stessa funzione tecnica;
• stessa classificazione per i pericoli per la salute e fisici;
• stesse proprietà tossicologiche, almeno quanto a tipo di effetto e organi bersaglio;
• identità di identificazione dei pericoli e informazioni supplementari per tutte le possibili combinazioni della miscela finale.

Per alcune classi di pericolo specifiche è ammesso il raggruppamento solo se i componenti hanno la stessa classificazione, lo stesso orientamento pH quando pertinente, non più di cinque componenti e identiche informazioni di pericolo per tutte le combinazioni possibili.

Per tali gruppi, la concentrazione può essere comunicata come concentrazione totale del gruppo. I profumi e i coloranti sono disciplinati con regole specifiche e soglie dedicate.

Formule standard

Per miscele standardizzate nei settori cemento, leganti a base di gesso e calcestruzzo preconfezionato il regolamento consente di utilizzare formule standard elencate nella parte D. Ciò è possibile solo se la classificazione della miscela non cambia all’interno degli intervalli di concentrazione previsti dalla formula e se le informazioni sulla composizione non sono meno dettagliate di quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza.

Se le informazioni della formula standard risultano meno dettagliate della SDS, il notificante deve trasmettere i dati completi presenti nella scheda di dati di sicurezza. La parte D contiene numerose formule standard per cementi Portland e compositi, cemento calcio alluminoso, leganti a base di gesso e diverse classi di calcestruzzo preconfezionato.

Carburanti

Per i carburanti elencati nella tabella 3 è ammessa la trasmissione dell’identità e della concentrazione dei componenti come riportati nella scheda di dati di sicurezza, oltre a qualsiasi altro componente noto. L’elenco comprende, tra gli altri, benzina EN228, benzina E85, benzina alchilata, GPL, GNL, carburante diesel, combustibili diesel paraffinici, olio da riscaldamento, diesel MK 1, carburanti per l’aviazione, kerosene/paraffina lampante, olio combustibile pesante, combustibile per uso marittimo ed esteri metilici di acidi grassi (FAME) - Diesel B100.

Contenuto della notifica

La parte B dettaglia le informazioni da trasmettere.

Identificazione della miscela e del notificante

Devono essere indicati:

• identificatore del prodotto e nome o nomi commerciali completi;
• UFI o UFI, se presenti;
• dati completi del notificante;
• dati del punto di contatto, se diverso dal notificante;
• per le trasmissioni limitate, un contatto rapido accessibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Classificazione, etichettatura e tossicologia

Devono essere riportati classificazione della miscela, pittogrammi, avvertenza, indicazioni di pericolo, consigli di prudenza e descrizione degli effetti tossicologici come richiesti dalla sezione 11 della scheda di dati di sicurezza. Vanno inoltre fornite informazioni supplementari su colore, stato fisico, pH, imballaggio, categoria di prodotto e tipo di uso (consumatore, professionale, industriale).

Informazioni sui componenti

La trasmissione deve contenere identità chimica e concentrazioni dei componenti, con regole specifiche per:

• sostanze;
• miscele in miscela (MIM);
• componenti indicabili con identificatori generici come "profumi" o "coloranti".

Per le MIM, se il notificante non dispone della composizione completa, la disciplina varia a seconda che esista o meno un UFI e che l’organismo designato abbia già ricevuto le informazioni in una trasmissione precedente. In assenza di UFI, devono comunque essere indicati gli elementi essenziali disponibili nella SDS della MIM e i dati del fornitore.

Soglie informative, intervalli di concentrazione e componenti prioritari

I componenti devono essere notificati se pericolosi e presenti almeno allo 0,1 %, oppure anche sotto tale soglia se identificati e non irrilevanti ai fini della risposta di emergenza sanitaria; i componenti non pericolosi vanno indicati se presenti almeno all’1 %.

Per alcune categorie di pericolo ritenute più rilevanti ai fini dell’emergenza sanitaria, la concentrazione deve essere espressa in percentuali esatte, con possibilità di usare intervalli molto ristretti secondo la tabella 1. Per gli altri componenti pericolosi e per quelli non classificati, sono ammessi intervalli più ampi o, in alternativa, percentuali esatte secondo la tabella 2.

Per i profumi di una trasmissione di gruppo che non siano classificati, o classificati solo per sensibilizzazione cutanea o tossicità in caso di aspirazione, non è necessario indicare la concentrazione.

Aggiornamento della trasmissione

L’aggiornamento è obbligatorio prima della nuova immissione sul mercato quando:

• cambia l’identificatore del prodotto o l’UFI;
• cambia la classificazione della miscela;
• emergono nuove informazioni tossicologiche rilevanti;
• varia la composizione oltre i limiti indicati, inclusa l’aggiunta, sostituzione o soppressione di componenti notificabili.

La tabella 4 indica le variazioni di concentrazione che impongono l’aggiornamento in funzione della concentrazione iniziale del componente. Per le formule standard l’aggiornamento è necessario solo quando la miscela non è più conforme alla formula; per le trasmissioni basate sulla SDS, l’aggiornamento scatta quando viene aggiornata la sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. Se cambiano i profumi in una trasmissione di gruppo, deve essere aggiornato anche l’elenco delle miscele e dei profumi contenuti.

Ruolo dell’Agenzia

L’Agenzia europea per le sostanze chimiche deve mantenere e aggiornare gratuitamente il generatore di UFI, i formati XML e il sistema armonizzato di categorizzazione dei prodotti, oltre a fornire orientamenti tecnici e scientifici, supporto tecnico e strumenti operativi per agevolare la notifica.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.