Ordinanza n. 12108/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

Le società ricorrenti hanno impugnato, con distinti ricorsi poi riuniti, gli atti AIFA relativi alla determinazione del payback farmaceutico per gli acquisti diretti del 2023, compresa la determinazione n. 205 del 12 febbraio 2025, la deliberazione n. 68 del 10 dicembre 2024, le ulteriori deliberazioni presupposte e i relativi allegati. Le ricorrenti hanno dedotto, con censure in parte diverse, l’illegittimità costituzionale della disciplina legislativa posta a fondamento degli atti, in particolare dell’art. 1, comma 580, della legge n. 145 del 2018 e dell’art. 15, comma 7, del d.l. n. 95 del 2012. Il meccanismo porrebbe strutturalmente a carico delle aziende farmaceutiche il 50% dello sforamento del tetto della spesa per acquisti diretti, nonostante il tetto sia stato storicamente fissato a livelli inferiori ai fabbisogni effettivi e lo sforamento sia divenuto crescente. Le aziende hanno lamentato la violazione degli artt. 3, 23 e 41 Cost., sotto i profili di irragionevolezza, sproporzionalità, assenza di temporaneità del prelievo, compressione della libertà d’iniziativa economica e dell’autonomia contrattuale, nonché dell’art. 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, per l’asserita imprevedibilità e non determinabilità dell’onere economico. Il Collegio ha escluso, invece, che fosse di per sé irragionevole la mancata previsione di un meccanismo di osmosi tra il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e quello della spesa convenzionata.

La decisione

Il TAR ha preliminarmente riunito i tre ricorsi ai fini della trattazione della questione incidentale, ravvisando connessione oggettiva e soggettiva e riservandosi ogni successiva valutazione sulla prosecuzione unitaria o separata dei giudizi. Ha ritenuto rilevante la questione perché le disposizioni censurate costituiscono la base legittimante immediata degli atti AIFA impugnati e, se dichiarate incostituzionali, ne priverebbero il fondamento normativo. Quanto alla non manifesta infondatezza, il Collegio ha qualificato il payback farmaceutico come contributo di solidarietà e prestazione patrimoniale imposta, priva di natura tributaria, destinata al finanziamento della spesa sanitaria. Ha ritenuto dubitabile la compatibilità della disciplina con gli artt. 3, 23 e 41 Cost., poiché il prelievo, introdotto nel 2013 e stabilizzato dal 2019, opera senza un limite temporale predeterminato e potrebbe avere assunto carattere strutturale, trasformandosi da misura solidaristica temporanea in ordinaria modalità di finanziamento del Servizio sanitario nazionale. La continuità del prelievo, la sua incidenza potenzialmente rilevante sul fatturato e l’imprevedibilità dell’importo annuale potrebbero inoltre comprimere irragionevolmente l’autonomia contrattuale e la libertà d’iniziativa economica delle imprese, anche considerando che gli acquisti del SSN sono spesso effettuati mediante gare e negoziazione dei prezzi. Il Collegio ha altresì ravvisato dubbi di compatibilità con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, poiché la restituzione di parte delle somme derivanti dalla vendita dei medicinali costituisce un’ingerenza nel diritto di proprietà e il prelievo potrebbe non essere sufficientemente determinabile, prevedibile, ragionevole e proporzionato. Il TAR ha quindi sospeso i giudizi, rimettendo alla Corte costituzionale la questione di legittimità costituzionale dell’art. 1, comma 580, della legge n. 145 del 2018 e dell’art. 15, comma 7, del d.l. n. 95 del 2012, per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost., disponendo la trasmissione degli atti alla Corte, le notificazioni alle parti e al Presidente del Consiglio dei ministri e la comunicazione ai Presidenti delle Camere.

Norme richiamate

• art. 1, commi 574-584, l. 145/2018

  “a decorrere dal 1° gennaio 2019 è stato introdotto l’attuale meccanismo di ripianamento del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti”

  Disciplina legislativa del ripianamento del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e della quota posta a carico delle aziende titolari di AIC.

• art. 1, comma 580, l. 145/2018

  “questione di legittimità costituzionale della disposizione di cui al comma 580”

  Prevede che le aziende farmaceutiche concorrano al ripianamento del 50% dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, in proporzione alla quota di mercato.

• art. 15, comma 7, d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  “ha esteso difatti anche alla spesa farmaceutica -ex ospedaliera - per acquisti diretti il meccanismo introdotto nel 2012 per la sola spesa farmaceutica convenzionata”

  Disposizione presupposta del meccanismo di ripianamento sottoposto al vaglio di costituzionalità.

• art. 1, comma 577, l. 145/2018

  “Per l'anno solare 2019 entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni solari successivi, entro il 31 luglio dell'anno seguente a quello di riferimento, l'AIFA determina [...] l'ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti”

  Attribuisce ad AIFA la determinazione annuale dell’ammontare complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti secondo i criteri legislativi.

• art. 1, comma 578, l. 145/2018

  “rileva il fatturato di ciascuna azienda titolare di AIC [...] e [...] determina la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC”

  Disciplina la rilevazione del fatturato e il calcolo della quota di mercato rilevante per il ripianamento.

• art. 1, comma 579, l. 145/2018

  “Dall’ammontare complessivo della spesa vanno detratti gli importi”

  Individua le deduzioni da applicare nella determinazione del fatturato annuale rilevante ai fini del ripianamento.

• art. 1, comma 574, l. 145/2018

  “assicurare l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza nel rispetto della compatibilità finanziaria del Servizio sanitario nazionale”

  Individua la finalità del meccanismo di ripianamento, posta dal TAR a fondamento della qualificazione come contributo di solidarietà non tributario.

• art. 23 Cost.

  “prestazioni patrimoniali imposte per legge senza la volontà della persona destinataria”

  Parametro costituzionale relativo alla riserva di legge per le prestazioni patrimoniali imposte; il TAR dubita che il prelievo, divenuto strutturale e privo di durata predeterminata, conservi i caratteri compatibili con la sua natura solidaristica.

• art. 3 Cost.

  Parametro invocato per dubitare della ragionevolezza e proporzionalità di un prelievo continuativo, fondato su tetti di spesa non adeguati ai fabbisogni e potenzialmente imprevedibile nell’ammontare.

• art. 41 Cost.

  Parametro relativo alla libertà d’iniziativa economica e all’autonomia contrattuale, potenzialmente compresse dall’incidenza continuativa e imprevedibile del payback sui rapporti di fornitura e sull’attività imprenditoriale.

• art. 117, comma 1, Cost.

  Parametro interposto rispetto agli obblighi derivanti dall’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU

  “nessuno può essere privato della sua proprietà se non per causa di pubblica utilità e nelle condizioni previste dalla legge”

  Il TAR dubita che il payback, incidendo su utilità economiche spettanti alle aziende, sia sufficientemente determinabile e prevedibile e rispetti i requisiti di ragionevolezza e proporzionalità dell’ingerenza proprietaria.

• art. 23, comma 1, lett. b), l. 87/1953

  Richiede, per la proposizione della questione incidentale, la rilevanza della questione di legittimità costituzionale nel giudizio principale e la non manifesta infondatezza.

• art. 5, comma 2, lett. d), d.l. 157/2007, convertito dalla l. 222/2007

  Attribuisce ad AIFA il monitoraggio dei dati della spesa farmaceutica e la verifica dell’eventuale superamento dei tetti di spesa.

• art. 1, comma 281, l. 234/2021

  “il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti è pari [...] all’8,15 per cento per l’anno 2023”

  Fissa il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti relativo al 2023, al lordo della quota per i gas medicinali.

Massime di principio

• Il payback farmaceutico per il superamento del tetto della spesa per acquisti diretti può essere qualificato come contributo di solidarietà e prestazione patrimoniale imposta, non avente natura tributaria, quando è destinato specificamente alla ricostituzione delle risorse per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria.
• La reiterazione nel tempo di un prelievo solidaristico, in assenza di un limite temporale predeterminato o di una riforma organica che ne giustifichi la permanenza, può far dubitare della sua compatibilità con gli artt. 3 e 23 Cost., poiché la misura rischia di trasformarsi da contributo eccezionale e solidaristico in modalità ordinaria e strutturale di finanziamento della spesa pubblica.
• La previsione di un contributo a carico delle imprese farmaceutiche può risultare non manifestamente infondata rispetto all’art. 41 Cost. quando, per la sua continuità e per l’imprevedibilità dell’importo annuale, incide sull’autonomia contrattuale e sulla libertà d’iniziativa economica, anche in presenza di contratti di fornitura conclusi mediante gara o negoziazione del prezzo.
• Un prelievo economico incidente su somme derivanti dall’attività d’impresa deve essere sufficientemente determinabile e prevedibile ex ante; la mera conoscibilità del tetto di spesa e dei dati di monitoraggio può non bastare a garantire tali requisiti se l’importo concretamente dovuto dipende da uno sforamento annuale non prevedibile.
• La questione di legittimità costituzionale è rilevante quando le disposizioni censurate costituiscono la base normativa immediata degli atti amministrativi impugnati, sicché l’eventuale loro caducazione priverebbe tali atti del fondamento legittimante.

Come è indicizzato