Regolamento (UE) 2018/213

Regolamento (UE) 2018/213 sul bisfenolo A in vernici e rivestimenti a contatto con alimenti

Il regolamento interviene sulla disciplina del bisfenolo A (BPA) nei materiali a contatto con gli alimenti alla luce degli aggiornamenti scientifici dell’EFSA, richiamando in particolare il parere del 2014 e il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002. L’obiettivo è duplice: da un lato fissare un livello armonizzato di protezione per i consumatori, dall’altro evitare frammentazioni nazionali nel mercato interno.

Contesto scientifico e ragioni dell’intervento

La Commissione prende atto che il BPA è utilizzato nella produzione di materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti, soprattutto nel policarbonato e nelle resine epossidiche per vernici e rivestimenti, e che può migrare negli alimenti. Dopo i precedenti aggiornamenti EFSA, il parere dell’11 dicembre 2014 ha individuato una nuova dose giornaliera tollerabile temporanea (t-DGT) pari a 4 μg/kg di peso corporeo al giorno, calcolata con un fattore di incertezza globale pari a 150.

La Commissione rileva che l’esposizione alimentare stimata resta inferiore alla t-DGT, ma sottolinea anche le incertezze residue, in particolare sugli effetti sullo sviluppo e sui potenziali profili di immunotossicità richiamati dagli ulteriori elementi emersi nel 2016. Da qui la scelta di adottare misure cautelative specifiche per i gruppi più vulnerabili, in particolare lattanti e bambini nella prima infanzia.

Ambito materiale della disciplina

Il regolamento non si limita ai materiali plastici già disciplinati dal regolamento (UE) n. 10/2011, ma estende la regolazione anche alle vernici e ai rivestimenti applicati a materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti, quando tali strati siano prodotti con BPA. La Commissione osserva che, in assenza di una disciplina armonizzata per questi rivestimenti, gli Stati membri avevano adottato regole divergenti, con conseguenti oneri tecnici e pratici per gli operatori.

Limite di migrazione specifica e divieto per alimenti infantili

L’articolo 2 stabilisce che la migrazione di BPA da vernici o rivestimenti non può superare 0,05 mg/kg di alimento. Tale valore deriva dall’aggiornamento del limite di migrazione specifica alla luce della t-DGT, dell’ipotesi convenzionale di esposizione e di un fattore di attribuzione del 20% ai materiali a contatto con gli alimenti.

Per i materiali e oggetti destinati al contatto con formule per lattanti, formule di proseguimento, alimenti a base di cereali, alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali per lattanti e bambini nella prima infanzia, bevande a base di latte e prodotti analoghi specificamente destinati ai bambini nella prima infanzia, la migrazione di BPA è invece vietata in modo assoluto.

Verifica della conformità e prova analitica

Per accertare il rispetto del limite, il regolamento rinvia in larga parte al quadro tecnico del regolamento (UE) n. 10/2011. In particolare, si applicano le regole su prove di migrazione, controlli e modalità di espressione dei risultati previste dagli articoli 11, 17 e 18 e dagli allegati III e V del regolamento plastica. In questo modo, la verifica delle vernici e dei rivestimenti segue un impianto metodologico uniforme rispetto a quello già usato per i materiali plastici.

Dichiarazione di conformità e obblighi documentali

L’articolo 4 impone agli operatori economici di accompagnare i materiali e gli oggetti verniciati o rivestiti con una dichiarazione scritta di conformità. La dichiarazione deve contenere le informazioni elencate nell’allegato I, tra cui l’identità e l’indirizzo dell’operatore che la emette, l’identità del produttore o importatore, l’identificazione del materiale o oggetto, la data, la conferma del rispetto delle restrizioni e le specifiche d’uso rilevanti.

Tra queste specifiche rientrano:

• i tipi di prodotti alimentari con cui il materiale è destinato a entrare in contatto;
• la durata e la temperatura del contatto o della conservazione;
• il massimo rapporto superficie/volume per il quale è stata verificata la conformità, oppure informazioni equivalenti.

La documentazione giustificativa deve essere resa disponibile alle autorità competenti su richiesta e comunque entro 10 giorni. Essa deve comprendere condizioni e risultati delle prove, calcoli, eventuale modellizzazione, altre analisi e le prove o argomentazioni relative alla sicurezza e alla conformità.

Modifica del regolamento (UE) n. 10/2011

Con l’articolo 5 e l’allegato II, il regolamento aggiorna la voce relativa al BPA nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. La sostanza n. 151 viene riformulata con un LMS di 0,05 mg/kg e con due restrizioni specifiche già note nella disciplina dei materiali plastici:

• divieto di impiego per la fabbricazione di biberon di policarbonato per lattanti;
• divieto di impiego per la fabbricazione di tazze o bottiglie in policarbonato, a prova di perdite, destinate a lattanti e bambini nella prima infanzia.

Regime transitorio e applicazione nel tempo

Il regolamento riconosce un periodo transitorio: i materiali e oggetti verniciati o rivestiti e i materiali e oggetti di materia plastica immessi legalmente sul mercato prima del 6 settembre 2018 possono rimanere sul mercato fino a esaurimento delle scorte. L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo dal 6 settembre 2018.

Effetti pratici per gli operatori

Per gli operatori del settore alimentare e del packaging, il regolamento comporta l’adeguamento delle formulazioni, dei controlli di migrazione e della documentazione di conformità per tutte le catene di produzione e distribuzione interessate. In particolare, chi produce o importa materiali verniciati o rivestiti deve poter dimostrare, con documentazione tempestiva e aggiornata, la conformità al nuovo LMS e alle ulteriori restrizioni per gli alimenti destinati ai soggetti più vulnerabili.