Regolamento (UE) 2018/199

Rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa a Lactobacillus plantarum 299v

Il regolamento dà attuazione alla procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1924/2006 in materia di indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari. La Commissione, esaminato il parere scientifico dell’EFSA e le osservazioni del richiedente, conclude che non sussistono i presupposti per autorizzare l’indicazione proposta su Lp299v e assorbimento del ferro non-eme.

Contesto normativo

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 consente soltanto le indicazioni sulla salute autorizzate dalla Commissione e incluse in un elenco di indicazioni consentite. Le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente, che trasmette le domande valide all’EFSA per la valutazione scientifica e alla Commissione e agli Stati membri per informazione. La decisione finale sull’autorizzazione spetta alla Commissione, che deve tenere conto del parere dell’Autorità.

Domanda presentata e indicazione proposta

La domanda oggetto del regolamento è stata presentata da Probi AB ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, nell’ambito della procedura per indicazioni sulla salute basate su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di protezione di dati riservati. L’indicazione proposta era formulata come: "Il Lactobacillus plantarum 299v incrementa l’assorbimento del ferro non-eme".

Valutazione scientifica dell'EFSA

Il 25 luglio 2016 la Commissione e gli Stati membri ricevono il parere dell’EFSA relativo alla domanda EFSA-Q-2015-00696. Secondo l’Autorità, i dati forniti non sono sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Lp299v e un migliore assorbimento del ferro non-eme. Su tale base, l’indicazione non risulta conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.

Decisione della Commissione

Alla luce del parere EFSA e delle osservazioni del richiedente, la Commissione dispone che l’indicazione non sia inserita nell’elenco unionale delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. L’allegato del regolamento riporta l’unica indicazione rifiutata, con riferimento alla sostanza Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) e al parere EFSA Q-2015-00696.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetti uniformi nell’ordinamento dell’Unione.