Regolamento (UE) 2021/880

Modifica del regime UE sul materiale germinale di animali terrestri detenuti

Il regolamento delegato (UE) 2021/880 modifica il regolamento delegato (UE) 2020/686, attuativo del regolamento (UE) 2016/429, per correggere, chiarire e coordinare le regole applicabili ai movimenti intra-UE di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti. L’intervento mira a rafforzare tracciabilità, coerenza della certificazione sanitaria, allineamento con il sistema IMSOC e continuità operativa nel passaggio dal vecchio regime delle direttive settoriali al nuovo quadro di sanità animale dell’Unione.

Finalità e contesto normativo

Il regolamento è adottato in base alle deleghe conferite dal regolamento (UE) 2016/429, che disciplina prevenzione e controllo delle malattie animali trasmissibili e consente alla Commissione di integrare aspetti non essenziali mediante atti delegati. I considerando evidenziano che il regolamento delegato (UE) 2020/686 conteneva già norme su riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, tracciabilità, sanità animale e certificazione; il nuovo intervento serve a integrare tali norme, evitare duplicazioni, correggere omissioni e assicurare una gestione uniforme dei movimenti di sperma, ovociti ed embrioni all’interno dell’Unione.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento riguarda:

• centri di raccolta e stoccaggio dello sperma;
• gruppi di raccolta e produzione di embrioni;
• stabilimenti di materiale germinale, compresi stabilimenti confinati;
• operatori e veterinari ufficiali coinvolti nella raccolta, trasformazione, immagazzinamento, spedizione e certificazione;
• autorità competenti degli Stati membri.

L’oggetto materiale comprende sperma, ovociti ed embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, oltre a specifiche fattispecie relative ad altri animali terrestri detenuti e al materiale germinale destinato a fini scientifici o a banche genetiche. Le disposizioni transitorie si applicano al materiale germinale e ai certificati rilasciati prima del 21 aprile 2021.

Tracciabilità, registrazione e marcatura

Una parte centrale delle modifiche riguarda la tracciabilità. L’articolo 11 del regolamento delegato (UE) 2020/686 viene chiarito nel senso che lo stabilimento in cui il materiale germinale è raccolto, prodotto, trasformato o immagazzinato deve essere registrato o riconosciuto, e il relativo numero unico deve figurare come parte della marcatura sulle paillette o sugli altri contenitori. La precisazione riguarda sia lo stabilimento registrato sia lo stabilimento confinato riconosciuto.

Parallelamente, gli allegati I e IV sono aggiornati per ribadire che ciascuna paillette o contenitore deve recare una marcatura chiara conforme all’articolo 10. Viene così rafforzata la catena di identificazione del materiale lungo tutto il percorso di movimentazione.

Requisiti sanitari per i donatori e condizioni di raccolta

L’articolo 13 è modificato per gli spostamenti di sperma di ovini e caprini tra Stati membri: i donatori non possono essere utilizzati per la riproduzione naturale nei 30 giorni precedenti la prima raccolta dello sperma destinato al movimento intra-UE e durante tutto il periodo di raccolta. La norma è formulata in termini di garanzia a carico degli operatori, al fine di prevenire rischi di diffusione di malattie attraverso l’uso riproduttivo degli animali donatori.

L’articolo 17 stabilisce inoltre che il materiale germinale non può essere spostato tra Stati membri fino a quando le autorità competenti non abbiano revocato le restrizioni dei movimenti applicate al centro di raccolta o allo stabilimento di prelievo. Si tratta di una regola di blocco preventivo collegata allo stato sanitario del sito di origine.

All’articolo 20, paragrafo 3, viene introdotta una deroga: il veterinario del gruppo può accettare un animale donatore di ovociti ed embrioni proveniente da uno stabilimento non indenne da leucosi bovina enzootica, purché il veterinario ufficiale dello stabilimento di origine certifichi l’assenza di casi clinici per almeno i tre anni precedenti.

L’articolo 22, lettera a), è soppresso, con conseguente eliminazione di una prescrizione non più mantenuta nel testo coordinato.

Certificazione sanitaria, controlli e corrispondenza dei dati

Il regolamento interviene in modo diffuso sul contenuto e sulla verifica dei certificati sanitari.

L’articolo 27, paragrafo 1, lettera b), è riscritto per prevedere che il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori e il numero del sigillo del recipiente di trasporto corrispondano al marchio e al numero indicati nel certificato sanitario o nell’autodichiarazione.

L’articolo 30, paragrafo 3, è soppresso, eliminando la limitazione di validità di 10 giorni del certificato sanitario per i movimenti intra-UE di materiale germinale prevista in precedenza per talune fattispecie.

L’articolo 32, paragrafo 2, viene integrato con ulteriori elementi informativi richiesti nella documentazione, tra cui:

• la marcatura del materiale germinale;
• le specie degli animali donatori;
• il numero del sigillo del recipiente di trasporto;
• la dichiarazione di conformità alle prescrizioni sanitarie del capo 1.

Per i certificati sanitari di cui all’articolo 46, paragrafo 2, è inoltre aggiunta la data di spedizione della partita e la prova della conformità, compreso il previo consenso scritto dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita. Negli allegati IV è eliminata la richiesta di indicare la razza del donatore, ritenuta non necessaria ai fini della sanità animale, mentre resta l’esigenza di indicare specie e identificazione del donatore.

Procedure di emergenza in caso di perturbazioni dell’IMSOC

Gli articoli 35, 43 e 48 sono riformulati per coordinare le procedure di notifica con il sistema IMSOC e con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715. In caso di interruzioni di corrente o altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita deve applicare le misure di emergenza previste dall’articolo 46 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1715.

Le nuove disposizioni coprono tre ipotesi:

• partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini;
• partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini;
• materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche.

Il regolamento elimina così discrepanze redazionali rispetto al regolamento delegato (UE) 2020/688 e uniforma la disciplina delle emergenze informatiche nei controlli ufficiali.

Misure transitorie e continuità dei movimenti

Il nuovo articolo 49 disciplina la transizione tra il vecchio sistema basato sulle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE e il nuovo quadro del regolamento (UE) 2016/429 e del regolamento delegato (UE) 2020/686.

In particolare:

• i centri di raccolta e stoccaggio dello sperma, nonché i gruppi di raccolta e produzione di embrioni, riconosciuti prima del 21 aprile 2021 sono considerati riconosciuti anche ai fini del nuovo regime;
• per gli altri profili restano soggetti alle norme del regolamento (UE) 2016/429 e del regolamento delegato (UE) 2020/686;
• è ammesso lo spostamento intra-UE di sperma, ovociti ed embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati prima del 21 aprile 2021, se conformi alle direttive applicabili e alle prescrizioni sanitarie e di laboratorio previste;
• le paillette e gli altri contenitori marcati prima del 21 aprile 2021 secondo le direttive sono considerati correttamente marcati;
• i certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021 sono considerati validi ai fini del nuovo impianto normativo.

Adeguamenti tecnici negli allegati

Gli allegati da I a IV del regolamento delegato (UE) 2020/686 sono aggiornati in varie parti.

Tra le principali correzioni e integrazioni:

• negli allegati sulla marcatura si ribadisce che le paillette e i contenitori devono riportare una marcatura chiara conforme all’articolo 10;
• per i bovini donatori, ai fini dell’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis, è ammesso il test previsto dall’allegato I, parte 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688, quindi anche il gamma-interferone;
• per la leucosi bovina enzootica viene coordinata la prova sierologica con la deroga dell’articolo 20;
• per ovini e caprini sono aggiornati i test relativi a Brucella ovis, con specificazione dei tempi di prelievo e della durata della quarantena;
• per la febbre catarrale ovina (sierotipi 1-24) si conferma il requisito dei 60 giorni precedenti la raccolta e l’assenza di casi confermati nei 24 mesi precedenti nella popolazione animale interessata;
• per lo sperma di bovini, suini, ovini e caprini sono aggiornate le miscele di antibiotici ammesse e i rispettivi requisiti di efficacia battericida.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 21 aprile 2021. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.