Regolamento (UE) 2016/952

Approvazione di Saccharomyces cerevisiae ceppo LAS02 come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/952 della Commissione approva Saccharomyces cerevisiae ceppo LAS02 come sostanza attiva a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. L’atto si fonda sulla procedura di valutazione svolta dalla Francia come Stato membro relatore, sul parere dell’EFSA e sull’esame della Commissione, che hanno portato alla conclusione che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti per gli impieghi rappresentativi esaminati.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione è stata presentata il 9 aprile 2013 da Agro-Levures et Dérivés SAS alla Francia, in applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 15 ottobre 2013 la Francia ha comunicato l’ammissibilità della domanda ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3. Successivamente, il 4 dicembre 2014 lo Stato membro relatore ha trasmesso un progetto di rapporto di valutazione, poi aggiornato il 14 settembre 2015 a seguito della richiesta di informazioni supplementari formulata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare ai sensi dell’articolo 12, paragrafi 1 e 3.

Il 3 dicembre 2015 l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, rendendole inoltre pubbliche. Il 7 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e un progetto di regolamento di approvazione; al richiedente è stata assicurata la possibilità di presentare osservazioni.

Ragioni dell’approvazione e qualifica di sostanza a basso rischio

Dai considerando emerge che la sostanza è un lievito presente in natura, comunemente impiegato nei prodotti alimentari e ampiamente diffuso nell’ambiente. La Commissione ritiene che l’esposizione aggiuntiva di esseri umani, animali e ambiente derivante dagli impieghi approvati sia trascurabile rispetto all’esposizione naturale. Inoltre, la sostanza non è considerata potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, con conseguente qualificazione come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22.

Contenuto dispositivo

L’articolo 1 approva Saccharomyces cerevisiae ceppo LAS02 alle condizioni indicate nell’allegato I. L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, inserendo la corrispondente voce nell’elenco delle sostanze attive approvate. L’approvazione ha durata di 15 anni, con data di approvazione fissata al 6 luglio 2016 e scadenza al 6 luglio 2031.

Identificazione della sostanza e specifiche tecniche

L’allegato I identifica la sostanza con il nome comune Saccharomyces cerevisiae ceppo LAS02 e con il numero di registrazione CNCM I-3936 presso la Collection Nationale de Cultures de Microorganismes dell’Istituto Pasteur. La purezza è indicata come non pertinente, mentre la concentrazione minima richiesta è pari a 1 × 10^13 CFU/kg. Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche sono rinviati alla relazione di esame.

Condizioni di impiego e cautele per la valutazione nazionale

Nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II. Nella valutazione complessiva deve essere prestata particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenuto conto che la sostanza va considerata un potenziale sensibilizzante. Le condizioni di impiego devono includere, se del caso, misure di attenuazione del rischio.

Obblighi del fabbricante

L’allegato prevede che il produttore garantisca il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione. Si tratta di prescrizioni tecniche che accompagnano l’approvazione della sostanza e che rilevano per la conformità del prodotto immesso sul mercato.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto immediato sul quadro europeo delle sostanze attive approvate nel settore dei prodotti fitosanitari.