Regolamento (UE) 2016/951

Approva la sostanza attiva a basso rischio Trichoderma atroviride ceppo SC1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/951 della Commissione approva Trichoderma atroviride ceppo SC1 quale sostanza attiva a basso rischio nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. L’atto segue la procedura di valutazione scientifica e amministrativa svolta con il coinvolgimento della Francia quale Stato membro relatore e dell’EFSA, culminata nelle conclusioni favorevoli sulla soddisfazione dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto procedurale e basi normative

La domanda di approvazione è stata presentata da BI-PA NV il 6 novembre 2012 alla Francia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha comunicato l’ammissibilità della domanda il 5 febbraio 2013, poi ha trasmesso il progetto di rapporto di valutazione alla Commissione e all’EFSA il 27 maggio 2014. L’EFSA ha seguito la procedura prevista dall’articolo 12, paragrafo 1, e ha richiesto informazioni supplementari ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 3; la valutazione aggiornata è stata presentata nel febbraio 2015. Il 21 aprile 2015 l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni, rese pubbliche, e il 10 dicembre 2015 la Commissione ha sottoposto al comitato permanente la relazione di esame e un progetto di regolamento. Il fondamento giuridico dell’atto è l’articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della valutazione scientifica

La Commissione afferma che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, e in particolare per gli impieghi esaminati e descritti nella relazione di riesame, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Per tale ragione la sostanza viene approvata. Il regolamento sottolinea inoltre che Trichoderma atroviride ceppo SC1 è considerato una sostanza a basso rischio ai sensi dell’articolo 22, non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Motivazione della qualifica di sostanza a basso rischio

Il testo evidenzia che il ceppo SC1 è un ceppo selvatico isolato dal legno di nocciolo in decomposizione presente in Italia e che non è patogeno o virulento per l’uomo o per gli animali. La Commissione ritiene che l’esposizione supplementare di uomo, animali e ambiente derivante dagli impieghi approvati sia trascurabile rispetto all’esposizione che si verificherebbe in condizioni naturali realistiche. Su questa base, l’approvazione è concessa come sostanza a basso rischio per 15 anni.

Identificazione della sostanza e specifiche tecniche

L’allegato I indica i dati identificativi principali: numero di registrazione CBS 122089 nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) di Utrecht e numero CIPAC 988. La purezza è indicata come non pertinente, mentre è fissata una concentrazione minima di 1 × 10^10 CFU/g. Le ulteriori specifiche di identità e caratterizzazione sono rinviate alla relazione di esame.

Condizioni per l’applicazione uniforme negli Stati membri

Ai fini dell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame, con particolare riguardo alle appendici I e II. La valutazione nazionale deve porre attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, in considerazione del fatto che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti. Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Obblighi del produttore e controllo di qualità

Il regolamento impone al produttore di garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione. Si tratta di una prescrizione rilevante per la conformità del ceppo approvato alle caratteristiche valutate e per il mantenimento delle condizioni che hanno giustificato l’approvazione.

Aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato II modifica la parte D dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, inserendo la nuova voce relativa a Trichoderma atroviride ceppo SC1 nell’elenco delle sostanze attive approvate. La voce riproduce le medesime condizioni essenziali di identificazione, data di approvazione, scadenza e prescrizioni specifiche contenute nell’allegato I.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 3 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.