Regolamento (UE) 2023/2203

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2203: rafossanide e LMR negli alimenti di origine animale

Il regolamento interviene sul sistema dei limiti massimi di residui previsto dal regolamento (CE) n. 470/2009 e attuato dal regolamento (UE) n. 37/2010. La Commissione, sulla base della valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali e del parere del comitato per i medicinali veterinari, aggiorna la voce relativa alla rafossanide nell’allegato del regolamento 37/2010, con particolare riguardo al latte di bovini, ovini e altri ruminanti.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (CE) n. 470/2009 impone alla Commissione di fissare mediante regolamento i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare o nei biocidi impiegati nel settore zootecnico. Il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene la tabella delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione ai fini degli LMR negli alimenti di origine animale. Il presente atto modifica tale tabella per riflettere una nuova valutazione scientifica sulla rafossanide.

Procedura che ha condotto alla modifica

La rafossanide era già presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento 37/2010 come sostanza consentita per bovini e ovini, con riferimento a muscolo, grasso, fegato e rene. Il considerando 3 precisa che l’LMR provvisorio applicabile al latte per bovini e ovini è scaduto il 31 dicembre 2017. Successivamente, l’Irlanda ha presentato il 21 febbraio 2023 all’Agenzia europea per i medicinali una richiesta di estrapolazione al latte vaccino e ovino della voce esistente per la rafossanide, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 470/2009. Il 20 aprile 2023 l’Agenzia, sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, ha raccomandato di fissare un LMR definitivo per il latte vaccino e ovino.

Valutazione scientifica ed estrapolazione

Ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia deve considerare se gli LMR fissati per una sostanza in un determinato prodotto alimentare possano essere applicati anche ad altri prodotti alimentari della stessa specie o ad altre specie. Nel caso di specie, l’Agenzia ha concluso che la voce esistente per la rafossanide dovesse essere estrapolata a tutti i ruminanti, eccetto gli ovini. La Commissione ha ritenuto opportuno recepire tale orientamento e fissare un LMR per il latte dei bovini e degli ovini, oltre a estendere la disciplina ai ruminanti diversi dagli ovini.

Nuova voce in tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’allegato sostituisce integralmente la voce "rafossanide" con una disciplina articolata per specie animale e tessuto campione.

Per i ruminanti eccetto gli ovini sono previsti:

• 30 μg/kg nel muscolo;
• 30 μg/kg nel grasso;
• 10 μg/kg nel fegato;
• 40 μg/kg nel rene;
• 10 μg/kg nel latte.

Per gli ovini sono previsti:

• 100 μg/kg nel muscolo;
• 250 μg/kg nel grasso;
• 150 μg/kg nel fegato;
• 150 μg/kg nel rene;
• 10 μg/kg nel latte.

Per entrambe le voci, nelle "Altre disposizioni" compare l’indicazione "NESSUNA" e la classificazione terapeutica è indicata come "Agenti antiparassitari/Agenti (attivi) contro gli endoparassiti".

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.